國家藥監(jiān)局于6月7日發(fā)布了《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監(jiān)管部門對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實企業(yè)和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監(jiān)管責任。

《通知》要求，持續(xù)加強產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產(chǎn)品全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔責任。

持續(xù)加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要重點檢查產(chǎn)品原料來源、生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質量分析評價等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關責任人依法進行處罰。

持續(xù)加強產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要重點檢查其經(jīng)營的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備。

持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，認真檢查醫(yī)療機構（含第三方醫(yī)學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時通報相關部門。

持續(xù)加強產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢。各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強新冠病毒檢測試劑的質量監(jiān)督抽檢工作，對轄區(qū)內注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格后，方可恢復生產(chǎn)。

《通知》強調，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。

國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知