召回是上市后監(jiān)管必須重視的核心內(nèi)容！

6月3日，F(xiàn)DA發(fā)布通知表示，飛利浦偉康召回了所有V60和V60 Plus呼吸機(jī)，因?yàn)殡娫磫?wèn)題可能導(dǎo)致呼吸機(jī)在有或沒(méi)有警報(bào)的情況下停止。

FDA已將此次召回確定為?I級(jí)召回，是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

本次共召回49680臺(tái)飛利浦偉康V60，和6991臺(tái)V60 Plus呼吸機(jī)。這些呼吸機(jī)的內(nèi)部電源波動(dòng)，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)在有或沒(méi)有任何可見(jiàn)或聲音警報(bào)的情況下意外關(guān)閉，停止通氣。這一問(wèn)題可能會(huì)令患者長(zhǎng)時(shí)間缺氧，導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果甚至死亡。

截至2022年4月14日，已有4人受傷和1人死亡的報(bào)告與使用召回的設(shè)備有關(guān)。

近兩年來(lái)，飛利浦偉康呼吸機(jī)問(wèn)題不斷，飛利浦偉康V60/Plus這一型號(hào)的呼吸機(jī)已經(jīng)第三次召回，總計(jì)召回74717?臺(tái)。2021年至今飛利浦已經(jīng)發(fā)布了6次呼吸機(jī)的召回公告，而且全部被FDA認(rèn)定為最嚴(yán)重的 I 類召回。

去年7月，飛利浦偉康召回了20多萬(wàn)臺(tái)因PE-PUR消音泡沫可能存在健康風(fēng)險(xiǎn)的呼吸機(jī)和BiPAP機(jī)器。因?yàn)楹粑鼨C(jī)使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫可能分解成小塊，進(jìn)入設(shè)備的空氣通道，然后在使用設(shè)備時(shí)被吞咽或吸入，還可能釋放出化學(xué)物質(zhì)，嚴(yán)重危及生命。

同時(shí)，飛利浦偉康還召回了某些連續(xù)式和非連續(xù)式呼吸機(jī)，包括 CPAP和BiPAP，同樣也是因?yàn)槭褂昧瞬缓细竦木埘セ郯滨?(PE-PUR) 消音泡沫。

去年8月，飛利浦偉康召回配備高流量治療軟件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸機(jī)。這批呼吸機(jī)因?yàn)闆](méi)有解決導(dǎo)致最大系統(tǒng)壓力的問(wèn)題，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，甚至有死亡風(fēng)險(xiǎn)。

今年1月，飛利浦偉康召回某些Trilogy EVO呼吸機(jī)，也是因?yàn)槭褂昧瞬缓细竦腜E-PUR消音泡沫。

今年3月，飛利浦偉康再度召回某些V60和V60 Plus呼吸機(jī)，因?yàn)檫@些設(shè)備中的一部分具有使用過(guò)期粘合劑組裝在一起的部件。如果粘合劑失效，可能會(huì)使電容器支架松動(dòng)并損壞電容器，導(dǎo)致呼吸機(jī)停止為患者提供通氣。

然而，在發(fā)現(xiàn)飛利浦召回通知工作的力度和效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足后，FDA直接下令，要求飛利浦在45天內(nèi)通知其患者、供應(yīng)商正在召回某些呼吸機(jī)，確保他們知曉召回設(shè)備的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這意味著飛利浦呼吸機(jī)召回事件從“主動(dòng)召回”變成了“強(qiáng)制召回”。

在這之后，飛利浦偉康和一些其他的飛利浦子公司于4月8日收到傳票，要求“提供與導(dǎo)致偉康召回事件有關(guān)的信息”。其首席執(zhí)行官Frans Van Houten表示，公司將會(huì)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查人員密切保持合作，并且盡快實(shí)現(xiàn)補(bǔ)救。

然而，美國(guó)FDA并不滿意飛利浦做出的補(bǔ)救措施。針對(duì)飛利浦?jǐn)?shù)百萬(wàn)呼吸機(jī)召回事件，F(xiàn)DA又一次發(fā)布命令，要求飛利浦維修、更換或退還所有520萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)、CPAP和BiPAP機(jī)器，還包括2021年6月 I 類召回中的其他設(shè)備。

作為對(duì)該命令的回應(yīng)，飛利浦表示，它已經(jīng)聯(lián)系了“絕大多數(shù)”受影響的美國(guó)患者，并通過(guò)其DreamMapper移動(dòng)應(yīng)用程序向他們提供最新信息，并將繼續(xù)與FDA合作，以“進(jìn)一步提高對(duì)召回的認(rèn)識(shí)”。

目前來(lái)看，受到此次飛利浦全球召回事件影響的范圍涉及全球各地約520萬(wàn)臺(tái)機(jī)器，遠(yuǎn)高于最初估計(jì)的300萬(wàn)-400萬(wàn)臺(tái)。在今年4月的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來(lái)解決召回問(wèn)題，而這一金額還將持續(xù)增長(zhǎng)。

根據(jù)飛利浦公布的2021年第四季度及全年業(yè)績(jī)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。

同時(shí)，飛利浦2022年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，一季度該企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39億歐元。受全球零部件持續(xù)短缺和大規(guī)模召回呼吸機(jī)帶來(lái)的負(fù)面影響，飛利浦第一季度核心利潤(rùn)指標(biāo)（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損幅度達(dá)1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。

顯然，飛利浦呼吸機(jī)的大范圍召回行動(dòng)已經(jīng)嚴(yán)重影響了該公司，并且從2022年Q1的業(yè)績(jī)報(bào)告來(lái)看，該企業(yè)召回呼吸機(jī)的“后遺癥”還將持續(xù)。