昨日！深圳市發改委發布通知，培育發展高端醫療器械產業集群（體外診斷成重點方向）。

著力突破體外診斷試劑酶、抗原抗體、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料，支持企業研發體外診斷醫療器械和體外診斷試劑產品...

各有關單位：

為貫徹落實《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》和《深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》等文件精神，搶占高端醫療器械產業發展制高點，努力建設特色鮮明、體系完善、協作緊密、競爭力強的高端醫療器械產業集群，特制定本行動計劃。

（一）發展現狀。高端醫療器械產業主要包括高端醫學影像、生命信息監測與生命支持、體外檢測、植介入器械等領域。深圳市高端醫療器械產業起步早、基礎好，產業發展水平全國領先。2021年，深圳市高端醫療器械產業營業收入為805億元；一批細分領域優質企業引領產業高質量發展。截至2021年底，全市共有醫療器械生產類企業1800多家，產值超億元的企業近百家，上市企業數量居全國首位，擁有一類產品備案3937個，累計參與制定醫療器械國際標準17個、國家標準78個。

（二）存在問題。一是源頭創新能力不夠強。我市醫療器械企業以整機集成產品為主，部分醫療芯片、醫用線材、光電檢測器、生物原材料等依賴進口。二是合同定制研發生產機構（CDMO）等公共服務平臺不能滿足企業在檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、產品注冊、定制化生產等方面的需求。三是優質產業空間、符合醫療器械產業發展需求的專業園區還不夠多。四是我市在醫療器械專業人才培養、臨床資源、注冊咨詢、示范應用等產業配套方面還存在短板。

（三）發展機遇。一是前沿技術突破加快，生物材料、傳感技術、信息和人工智能等領域的最新成果廣泛應用于醫療器械領域，創新產品不斷涌現。二是國家產業政策利好不斷釋放，醫療器械注冊持有人制度、審評審批制度改革、分級診療等政策相繼出臺，行業活力得到進一步釋放。三是國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、國家高性能醫療器械創新網中心落戶深圳，將促進高端醫療器械產業進一步集聚發展。四是我市上游產業基礎良好、配套完善，機械加工、電子信息、軟件工程等優勢產業為高端醫療器械產業提供了有力支撐。

到2025年，將深圳建設成為全球知名的高端醫療器械研發中心和國內領先、國際一流的高端醫療器械產業集聚發展高地。

（一）產業規模持續壯大，集聚效應顯著增強。到2025年，全市高端醫療器械產業增加值達到650億元，營業收入達到2000億元。建成若干特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的產業聚集區，新增銷售收入超百億元企業3家以上，吸引世界知名醫療器械企業來深設立生產基地、區域總部或研發總部5個以上，形成1個千億級專業制造園區。

（二）創新能力大幅提升，創新產品不斷涌現。新增30家省級以上重點實驗室、工程（技術）研究中心等創新載體，進一步將現有國家級平臺打造成引領全國醫療器械技術創新和產業高質量發展的新引擎。全市規模以上醫療器械企業平均研發投入強度達到10%，年均新申報上市二類、三類醫療器械產品800個以上，獲批創新醫療器械注冊批件15個以上。

（三）產業鏈條優化完善，服務體系更加健全。解決產業鏈關鍵零部件和核心原材料“卡脖子”問題，鞏固提升醫學影像、生命信息與支持、體外診斷、植介入器械等細分領域的優勢。建成一批基礎研究、工程技術、產業中試、臨床研究和試驗、上市后評價和應用示范、供應鏈及貿易等公共服務平臺，打造全國醫療器械CDMO服務高地，全產業鏈服務體系初步建成。

（四）監管機制規范高效，產業生態不斷優化。充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的平臺作用，推動產品檢驗檢測機制、審評審批機制、臨床研究及試驗激勵機制、應用示范和品牌推廣機制、快速通關機制等不斷完善。

（一）加大關鍵領域核心技術攻關。制定五年技術攻關路線圖，圍繞若干重點產品上下游展開“鏈式”攻關，集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件，在細分領域建立全球性技術優勢。重點開展高端醫學影像系統、手術機器人、體外膜肺氧合機（ECMO）、小型質子治療儀、第三代基因測序儀等重大裝備整機研制。創新技術攻關組織方式，采用“賽馬制”“揭榜制”等方式，對重點研發單位提供中長期穩定資金支持。加大面向基礎研究、關鍵技術、共性技術的支持力度，加快形成以市場為導向、企業為主體、高校和科研院所為技術供給的現代產業創新體系。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

（二）補齊產業公共平臺短板。充分把握醫療器械上市許可持有人制度等重大政策機遇，建設醫療器械研發生產外包服務（CRO/CDMO/CMO）平臺，加快打造工程技術、產品開發、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊法規、小試中試以及定制化生產等第三方公共服務平臺。提升我市醫療器械產業全鏈條服務能力，縮短醫療器械產品上市周期，降低產品開發成本，加速創新成果產業化。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局按職能分工負責）

（三）構建多梯次企業集群。聚焦世界500強、全球行業前50，力爭5年內引入具有世界影響力的醫療器械企業5-8家來深設立總部、研發中心和高附加值生產基地。鼓勵我市醫療器械企業收購、兼并、重組上下游企業，打造具有世界影響力的醫療器械產業集團。強化企業引領集聚作用，扶持一批擁有技術門檻高、市場前景好的細分領域“隱形冠軍”企業。厚植創新創業土壤，增強人才吸引力，培育孵化創新型初創企業，構建多梯次企業發展格局。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局、中小企業服務局按職能分工負責）

（四）加強優質產業空間供給。做好重大項目用地保障，在南山、坪山、龍華、光明、鹽田建設一批產業特色園區。創新產業空間供給方式，保障企業場地使用需求，降低場地使用成本。充分用好我市優質產業供給政策，打好“市里統籌+區里供地+國資建設”的組合拳，建設醫療器械特色產業園，豐富產業公共服務資源配套，推動大小企業融通發展，打造空間布局合理的產業創新集聚區。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局、國資委、南山區政府、坪山區政府、龍華區政府、光明區政府、鹽田區政府按職能分工負責）

（五）完善產業配套設施。充分發揮我市電子信息、人工智能等產業發展優勢，鼓勵相關企業跨界進入醫療器械產業或開展合作。支持醫療器械相關學科專業建設，加快培養、集聚醫療器械高端專業人才。鼓勵醫學院、醫院開展技術創新和臨床試驗。加大本市創新產品應用示范推廣力度，補強基層醫療機構設備配置，動員多方資本參與探索建設第三方醫療器械應用服務與健康管理等平臺，通過產品應用牽引前端創新。發揮國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心及行業咨詢機構作用，提高審評效率，縮短上市周期。（市發展改革委、教育局、人力資源保障局、市場監管局、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

（一）核心技術和關鍵零部件強基工程。按照“需求出發、目標導向、精準發力、主動布局”的思路，著力推動關鍵零部件的研發和技術突破，提升核心部件國產率。聚焦突破高端醫學影像設備（高端CT、超高場磁共振、多功能超聲、多模態分子影像PET-MRI等）、新型體外診斷設備、生物醫用材料與植入器械、高性能呼吸機和體外膜肺氧合機（ECMO）、微創外科內窺鏡、醫療機器人等設備的關鍵技術與核心零部件。重點攻關大型醫療設備和關鍵零部件的整機設計以及精密加工制造等工藝。著力突破體外診斷試劑酶、抗原抗體、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料以及超聲換能器高性能壓電復合材料、可降解血管支架和金屬血管支架等植入器械原材料的自主研發技術和生產工藝，提升診斷試劑和介入器械原材料的創新能力和性能水平。組織推動植入骨材料朝個性化、精準化、智能化方向發展，重點攻克材料功能性增強、免疫性降低、服役壽命延長等核心工藝。支持基因科技產業精深化發展，同步發展基因測序產業鏈相關的體外診斷試劑（IVD）、分子診斷設備和標準品，率先在生命信息、數字化健康管理等領域實現技術研發和產業化重大突破。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

（二）重大公共平臺補鏈工程。推動國家醫療器械計量測試中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所坪山檢驗室等檢驗檢測機構、醫學研究機構、醫院等單位開放創新資源，夯實行業技術創新基礎。大力引進、建設醫療器械研發生產外包服務機構（CRO/CDMO/CMO），以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺。充分發揮醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的作用，充實審評隊伍，優化溝通機制，縮短審評周期。大力支持國家高性能醫療器械創新網中心建設，配套中長期穩定支持，賦予其統籌組織開展核心技術攻關、建設行業公共服務平臺的職能，依托其國家級平臺的網絡優勢，挖掘、培育、吸引、集聚一批創新型企業。探索建設醫療知識產權運營中心，構建知識產權聯盟和專利池，集中產業鏈上中下游企業，開展精準對接服務，建設細分行業領域的專利數據庫，開展產業專利信息分析，明確產業創新資源分布和創新發展路徑。（市發展改革委、市場監管局、工業和信息化局、科技創新委按職能分工負責）

（三）企業梯次培育工程。加大招引世界500強、全球行業100強、國內行業50強、細分領域前5強企業及上下游關鍵節點配套企業，鼓勵境內外重點企業在本市設立地區總部或研發中心，提升研發、營銷結算、國際貿易等總部核心功能。鼓勵本市企業加強資本運作和模式創新，強化研發引領與制造支撐，拓展業務領域，推進全球化發展。開展高成長性企業遴選及培育，每年滾動篩選30家左右企業進行重點扶持，推動企業快速做大做強。培育初創企業，對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械進行支持，對新取得二、三類醫療器械注冊證，且在本市實施產業化的項目加大支持力度。加大對國產醫療器械的產業化支持力度，孵化一批競爭力強、成長性好的創新型醫療器械企業，（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局、中小企業服務局按職能分工負責）

（四）優質產業空間供給工程。加強用地供給，完善產業園區周邊水、電、氣、路及環保、信息等配套基礎設施，優先保障重大項目落地。充分用好“市里統籌+區里供地+國資建設”的組合拳，靈活采取“國資建設、微利租售”“先租賃后出讓、彈性年期出讓”等方式，強化對醫療器械細分領域重點企業空間保障。發揮市屬國企統籌資源優勢，按照“高品質+低成本+可持續”的模式積極推進快速建設并持有運營一批優質產業空間。以國際一流產業園為標準，新建或改造一批適合醫療器械項目的特色專業園區、孵化器，推進“新型孵化器+公共服務平臺+產業基金+產業聯盟”的一體化園區發展模式，構建技術轉化公共服務支撐體系，對符合條件的醫療器械特色園區，加快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局、國資委、南山區政府、坪山區政府、龍華區政府、光明區政府、鹽田區政府按職能分工負責）

（五）產業配套提升工程。推動高端醫療器械產業與信息技術、人工智能、大數據技術等融合發展，搶占產業創新高地。擴大高端醫療器械緊缺人才覆蓋面，創新校企合作人才培養模式，加大在深高校及職業院校醫療器械相關學科專業建設力度，鼓勵各類院校、科研機構與企業開展聯合培訓。鼓勵全市符合條件的醫療機構申請國家臨床試驗機構資質，參與臨床試驗前研究、臨床試驗等研究活動。加大重大醫療器械首購支持力度，提高政府采購份額，加快基層醫療機構設備配置，提升診療服務能力。提升我市醫療器械注冊申報服務水平，強化我市醫療器械檢驗檢測能力，解決“審評效率低”的問題。加大對我市醫療器械注冊申報的支持力度，對投入資源多、審批時間長的重點環節提升資助標準和資助比例，推動專項資金的使用更加精準。探索推進醫療器械注冊人、合同研發生產等新業態發展。支持優質企業向高端醫療服務領域拓展延伸，鼓勵企業參與和承擔制定技術標準、管理規范及政策法規。支持建設醫療器械交易平臺、流通商貿大數據平臺等，打通上中下游的現代供應鏈平臺，打造華南地區醫療器械及零部件集散中心。支持引進、策劃組織國際性、全國性、專業化的高端醫療器械產業展會、論壇、創新創業大賽等活動。（市發展改革委、教育局、衛生健康委、醫療保障局、市場監管局、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

高端醫療器械產業布局在南山、坪山、龍華、光明和鹽田五個區，呈現出“南研發、北制造”的特點。南山區定位為總部引領區，集聚了一批醫療器械企業總部、高校和研究機構，將吸引具有世界影響力的醫療器械企業及高端人才集聚發展。

坪山區定位為綜合發展區，圍繞國家生物產業基地，重點打造坪山產業加速器二期園區、深港生物醫藥基地等優質產業空間，布局重點細分賽道，開展小型質子治療儀等重大項目。

龍華區定位為制造承載區，充分發揮國家高性能醫療器械創新網中心等創新載體作用，打造高端醫療器械專業園區及醫療器械CDMO平臺。光明區定位為創新先行區，依托重點企業以及重大科技基礎設施，構建高端醫療器械研發、轉化、制造完整產業體系。

鹽田區定位為應用示范區，依托重點企業攻關國產高通量基因測序儀核心技術，推動體外診斷應用示范。

（一）加強組織領導。加強頂層設計，統籌產業發展，以深圳市重點產業鏈“鏈長制”為抓手，建立由市發展改革委牽頭，市科技創新委、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局以及國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等參與的產業聯席會議制度，審議產業發展規劃事項，協調產業發展瓶頸問題，組建咨詢專家委員會，集合政產學研用融等要素資源，構建產業生態圈。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、衛生健康委、市場監管局按職能分工負責）

（二）加大資金支持。積極吸引產業基金和創投機構等社會資本參與投資優質企業，支持建立市場化、多元化相結合的專項資金扶持體系。遴選一批重點企業及“隱形冠軍”企業在核心技術和關鍵零部件領域給予滾動支持，根據企業發展及市場環境變化適時調整支持方案，提升投入資金與企業需求的匹配度。（市財政局、地方金融監管局、發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

（三）加強人才保障。健全人才引進、培養、激勵機制，積極引進國際高科技人才與高水平團隊。完善人才評價體系，對研究者發起的臨床產學研合作及應用推廣等項目視同科研項目納入科研績效考評。加強專業學科建設和專業配置，引導高校和企業合作培養專業人才。依托科研院校和醫療機構等，強化職業技能培訓，共建技術教育實訓基地，打造技藝精湛的人才隊伍。（市人力資源保障局、教育局、發展改革委、科技創新委、衛生健康委、工業和信息化局按職能分工負責）

（四）加強空間保障。集中梳理優質產業空間、創新型產業用房以及創客空間、孵化器、加速器、產業園等社會資源，為企業提供全生命周期空間保障。推廣“先租后讓、租讓結合”產業用房供應方式，降低產業項目用房成本，保障重大產業項目落地。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

（五）加強跟蹤評估。積極開展對政策措施和重大項目的跟蹤監測，建立定期評估機制，強化動態管理，提高方案實施效果、持續跟蹤關注醫療器械前沿動態，適時調整政策舉措和實施重點，充分發揮行業組織作用，努力解決集群發展問題。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、衛生健康委、市場監管局按職能分工負責）

（六）加強政產學研聯動。對標世界先進醫療器械產業集群做法，積極探索同大灣區科研院所的聯動機制，大力開展聯合研究，打通科研成果轉化鏈條，為創新提供源源不斷的源頭活力。充分利用科研機構的智力資源，助力企業創新人才能力培養，增強核心技術研發能力。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）。