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【CMDE】血管內(nèi)成像設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)

日期:2022-05-31

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱(chēng)：血管內(nèi)成像設(shè)備

產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)

申請(qǐng)人名稱(chēng)：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱(chēng)

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

二、申請(qǐng)人住所

北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)順西南路8 號(hào)院1 號(hào)樓一層A區(qū)

三、生產(chǎn)地址

北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)順西南路8 號(hào)院1 號(hào)樓一層A區(qū)

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車(chē)組件、顯示器組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（型號(hào)：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像,包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

（三）型號(hào)/規(guī)格

（四）工作原理

血管內(nèi)成像設(shè)備與血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng) 脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備通過(guò)探頭接口單元控制成像導(dǎo)管的探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過(guò)成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設(shè)備重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了包括超聲和光學(xué)的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB7247.1-2012。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品不與患者接觸，不涉及。

（三）消毒

設(shè)備由終端用戶進(jìn)行清潔和低水平消毒。探頭接口單元（PIU）配合無(wú)菌袋使用

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為 5 年，申請(qǐng)人提供了可靠性分析、加速老化試驗(yàn)及疲勞測(cè)試。運(yùn)輸試驗(yàn)后對(duì)包裝性能和產(chǎn)品性能進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合要求。

（五）軟件研究

申請(qǐng)人提交了軟件描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。安全性級(jí)別為 B 級(jí)，軟件型號(hào)為 S1、發(fā)布版本號(hào)為1。

（六）其他研究

成像質(zhì)量方面，申請(qǐng)人提交了《血管內(nèi)成像設(shè)備及導(dǎo)管臨床試驗(yàn)圖像質(zhì)量對(duì)比分析報(bào)告》，提供了與同類(lèi)產(chǎn)品成像質(zhì)量的對(duì)比分析。

能量安全方面，申請(qǐng)人提交了聲能安全及光輻射安全研究資料，提供了聲能輸出限值設(shè)置的合理性分析及驗(yàn)證報(bào)告、光輻射危害以及超聲和激光同時(shí)發(fā)射對(duì)安全性影響的研究資料。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

該試驗(yàn)通過(guò)與已上市單功能的血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像產(chǎn)品對(duì)比，評(píng)價(jià)對(duì)冠狀動(dòng)脈成像的安全性和有效性，試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、自身對(duì)照、非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的臨床研究。

主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為清晰支架獲取率；次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括清晰圖像長(zhǎng)度>24mm 的受試者比例、觀察冠狀動(dòng)脈內(nèi)微結(jié)構(gòu)的改變、器械成功率；安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率等。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，申報(bào)器械主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)非劣效于對(duì)照產(chǎn)品，試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

受益：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對(duì)需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者進(jìn)行冠狀動(dòng)脈成像，可 IVUS 和OCT 成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為 2.0-4.0mm。

風(fēng)險(xiǎn)：術(shù)中與該器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括成像過(guò)程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。

經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品在正常使用條件下臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，該申請(qǐng)項(xiàng)目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號(hào)CQTS1800053），提供的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料齊全。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2022年5月16日

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