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醫(yī)保局：TAVR耗材試行按績效支付或?qū)⒁饚准翌^部企業(yè)產(chǎn)品市場放量加速

日期:2022-05-24

近期上海醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績效支付的通知》，提出將心臟瓣膜（折疊）、心腔超聲導管耗材試行按績效支付，將開展例數(shù)≥30例的醫(yī)療機構(gòu)納入考核范圍，試點期限為2年，試點考核自2022年6月15日起正式執(zhí)行。

丨考核產(chǎn)品

1、心臟瓣膜（折疊）：選取經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)后即刻成功率或圍手術(shù)期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率為指標。

計算規(guī)則：（1）經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)后即刻成功率=經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）成功例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。手術(shù)成功需要全部滿足以下三個指標：術(shù)后平均跨瓣壓差＜20mmHg；無中重度返流；沒有瓣膜移位。（2）圍手術(shù)期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率=經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）發(fā)生圍手術(shù)期嚴重并發(fā)癥例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。

2、心腔超聲導管：選取單次手術(shù)即刻成功率或并發(fā)癥發(fā)生率為指標。

計算規(guī)則：（1）單次手術(shù)即刻成功率=心腔超聲導管指導下手術(shù)成功的例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。手術(shù)成功判定依據(jù)：病案首頁中出院情況為“治愈”或“好轉(zhuǎn)”。（2）手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率=心腔超聲導管指導下并發(fā)癥發(fā)生的例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。

丨醫(yī)用耗材績效支付辦法

每年2月起，對定點醫(yī)療機構(gòu)上一年度使用的2個醫(yī)用耗材，按績效評價指標進行考核。開展例數(shù)少于30例的醫(yī)療機構(gòu)不納入考核。達到指標要求的，全額支付；未達到指標要求或填報例數(shù)低于醫(yī)保結(jié)算例數(shù)90%的，根據(jù)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付部分的費用（按醫(yī)用耗材醫(yī)保交易金額*醫(yī)保基金平均支付水平（80%）測算）扣減5%。

有望使得TAVR相關(guān)產(chǎn)品加速放量

首當其沖的是，其中規(guī)定TAVR耗材按80%比例納入醫(yī)保支付范圍，相關(guān)產(chǎn)品有望加速放量。經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）是治療主動脈瓣狹窄、返流等疾病的前沿療法，目前由于手術(shù)費用高等因素（終端支付或30萬元，其中耗材費用約20萬）導致短期內(nèi)國內(nèi)受眾群體相對有限，整體滲透率較低。

2022年1月上海醫(yī)保局曾發(fā)文將TAVR收費項目納入醫(yī)保范圍，收費標準5200元，患者自付10%，但并未涉及到耗材本身。本次通知明確提出按照醫(yī)保基金平均支付水平（80%）進行結(jié)算，且并未對耗材價格進行調(diào)整，有助于釋放更多瓣膜疾病患者的手術(shù)需求，減輕就醫(yī)費用負擔，擴大TAVR手術(shù)的受眾群體，我們認為TAVR手術(shù)覆蓋面或?qū)⒖焖贁U大，產(chǎn)品放量有望迎來加速。　　

手術(shù)治療效果納入考核范圍，臨床數(shù)據(jù)充分、產(chǎn)品性能優(yōu)越的頭部品牌或率先受益。本次通知針對TAVR手術(shù)提出兩個考核指標，手術(shù)后即刻成功率或圍手術(shù)期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率，每年2月對定點醫(yī)療機構(gòu)上一年度使用耗材進行考核，達到指標要求的機構(gòu)可足額報銷，未達標醫(yī)院則將減少報銷全額約5%。這一考核要求或?qū)⒁龑пt(yī)院更加注重TAVR手術(shù)治療的安全性和有效性，輸送系統(tǒng)和瓣膜可回收性的重要性也越發(fā)凸顯，臨床數(shù)據(jù)充分、產(chǎn)能性能優(yōu)異的品牌或?qū)⑦M一步受益。

手術(shù)量≥30的醫(yī)療機構(gòu)率先納入支付范圍，有望激發(fā)更多醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)積極性。本次通知指出開展例數(shù)少于30例的醫(yī)療機構(gòu)不納入考核，是否納入報銷范圍尚未明確，如果對應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的TAVR耗材未能納入醫(yī)保支付，相關(guān)醫(yī)院或?qū)⒂懈蟮膭恿涌扉_展TAVR手術(shù)以達到報銷要求；如果對應(yīng)機構(gòu)也納入報銷體系，同樣也有助于相關(guān)產(chǎn)品的終端放量。

深耕TAVR領(lǐng)域的企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計，2018年，全球主動脈瓣患者達到4530萬，市場規(guī)模為41億美元。隨著老齡化加劇，以及TAVR適應(yīng)癥進一步拓寬，根據(jù)預測，2025年主動脈瓣患者將達到5190萬人，市場也將達到百億級規(guī)模。之前的TVAR置換市場或許可以說是海外巨頭的天下，例如在2018年，愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學這三家心血管巨頭占據(jù)了全球90%以上的TAVR市場，市場高度集中。在近幾年隨著國內(nèi)頭部企業(yè)的崛起，中國市場TAVR市場正悄然改變國外巨頭壟斷的局面。近幾年啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療和心通醫(yī)療先后港股上市，且進口產(chǎn)品逐漸獲批，市場競爭日趨激烈。國內(nèi)目前有6家獲批的TAVR公司，呈“4國產(chǎn)+2進口”格局，分別是啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛德華（2020年獲批）、沛嘉醫(yī)療（2021年獲批）和美敦力（2021年獲批），其中前5家已在中國成功商業(yè)化，美敦力的CoreValve Evolut PRO剛拿下NMPA認證，商業(yè)化還有待開展。

丨杰成醫(yī)療

2017年，杰成醫(yī)療是優(yōu)先于進口產(chǎn)品拿到國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊批準的兩家國內(nèi)公司之一，杰成醫(yī)療的J-Valve心臟瓣膜也因此成為在中國獲批上市的首批國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品。

杰成醫(yī)療主導的創(chuàng)新型“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”專利技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位，擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準上市，也是目前全球唯一獲得官方批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

丨啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療是國內(nèi)最早進行臨床試驗瓣膜的企業(yè)之一，2017年4月，一代產(chǎn)品VenusA-Valve獲得NMPA批準上市，成為首款經(jīng)過NMPA批準的TAVR產(chǎn)品及首款在中國商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。2020年11月，啟明自主研發(fā)第二代產(chǎn)品VenusA-Plus（經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)）已獲得NMPA批準上市，我國TAVR產(chǎn)品由此進入可回收時代。微創(chuàng)心通和沛嘉醫(yī)療第二代可回收TAVR產(chǎn)品也處于臨床階段。

2021年上半年，啟明醫(yī)療的兩款產(chǎn)品在醫(yī)院終端手術(shù)植入量合計達約1,900臺，覆蓋約300家終端醫(yī)院，其中VenusA-Plus進院近100家，手術(shù)量占比超過20%。

丨微創(chuàng)心通

微創(chuàng)心通的第一代TAVR產(chǎn)品于2019年7月獲證上市，2019年8月在中國商業(yè)化。其產(chǎn)品VenusA-Valve為中國首款TAVR產(chǎn)品，VenusP-Valve為中國首款處于注冊階段的經(jīng)導管肺動脈瓣置換術(shù)（TPVR）產(chǎn)品。

丨沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療的第一代產(chǎn)品TaurusOne于2021年4月獲批上市，持有八個相關(guān)專利，主要是設(shè)計用于使用經(jīng)導管方法治療主動脈瓣疾病。該產(chǎn)品的手術(shù)路徑與啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和微創(chuàng)醫(yī)療的VitaFlow類似，均從股動脈路徑進入，手術(shù)創(chuàng)口小，安全性高，具備較好的市場接受性。

對于TAVR的產(chǎn)品性能來看，主流的關(guān)注點有以下三個：可回收性能、抗鈣化性能（使用壽命）、起搏器植入率。從這幾大性能來說幾家企業(yè)都各有優(yōu)劣勢，同時由于外資進入國內(nèi)市場較晚加設(shè)計針對性弱有劣勢，可以看到目前國內(nèi)市場份額由國產(chǎn)廠商主導。未來這個格局將會延續(xù)，意味著未來TAVR發(fā)展起來后，市場絕大多數(shù)份額由國產(chǎn)廠商把持，意味著國產(chǎn)廠商有非常強的競爭優(yōu)勢，體量也能起來。通過政策的支持，相關(guān)國產(chǎn)TAVR品牌有望借助本輪醫(yī)保政策實終端植入量的加速突破。

雖然TAVR行業(yè)當前仍有非常多的問題待解決，但這不妨礙我們看到其所蘊含的市場潛力和幾個賽道玩家的上升空間。

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