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《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明?

2021年6月，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令）施行，明確規定“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效”。

2021年9月，國家藥監局發布醫療器械臨床評價配套規范性文件，其中《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（2021年第73號，以下簡稱“《決策導則》”）從“高風險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。

為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心基于目前已有產品的審評經驗，根據《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22的產品描述、預期用途和品名舉例，編寫了《<醫療器械分類目錄>子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄12“有源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“14 注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“15 患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“17 口腔科器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“22 臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑》，給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產品數量較少，近幾年無相關產品申報的，暫未在該文件中體現。

文件中標注“臨床試驗”的產品，基于目前認知，通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”，除該指導原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，原則上需要開展臨床試驗。

文件中標注“同品種”的產品，如申報產品與同品種醫療器械相比，適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，除《決策導則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，需提交申報產品的臨床試驗資料。

文件中標注“同品種”的產品，如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（2021年第73號）的相關要求，根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，選取合適的同品種醫療器械，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”。

例如，常規功能的胰島素泵可采用同品種比對途徑提交臨床評價資料，但具有閉環調節功能或采用新型閉環調節軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫療器械”，需提交申報產品的臨床試驗資料。再如，含有活性成分的創面敷料等，活性成分的活性、含量、釋放等若存在差異均會影響終產品的臨床安全有效性，當通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”時，需提交申報產品的臨床試驗資料。

為便于注冊申請人查詢，推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2021年第71號）相關內容。是否可免于進行臨床評價，需按照《免于臨床評價醫療器械目錄》及其后續調整內容進行判定。

對于《醫療器械分類目錄》中其他子目錄產品的臨床評價推薦路徑，我中心正在組織編寫，擬逐步公布。

我中心將根據醫療器械風險變化，參考國際經驗，遵循最新科學認知，立足監管實際，對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。?