2019年末起始的新冠大流行仿佛是一場曠日持久的洗禮，在它的持續沖刷下，整個社會都在承受著它所帶來的或大或小的改變。
與之緊密相關的IVD領域更是發生了一些翻天覆地的變革，譬如分子診斷領域。
對比大流行前后的國內分子診斷相關群體，一直身處該領域的相關人士應該都會有種恍如隔世的感覺。它好像變得既繁榮又略帶些許魔幻。
本文將以國內分子診斷從業者的視角，從廠商、用戶、市場，以及政策等四個方面嘗試解析新冠大流行對該領域帶來的影響。?
幾乎所有的IVD企業都被裹挾于其中，不管是主動或被動，盡管影響不盡相同。從大流行帶來的正向影響進行劃分，可將這些IVD企業*分為四大類：
<*注：本文只討論和分子診斷直接相關的設備和試劑廠家>。
1）老牌分子試劑企業。從產品開發能力、量產能力、渠道能力等方面均較為成熟，從而使其不僅能夠快速響應市場需求研發出產品，并能穩定地正常供給；
2）高門檻分子設備企業。分子診斷相關設備主要分為擴增檢測設備（熒光定量PCR儀）和樣本處理設備，前者開發周期長、難度大，以及準入門檻高（三類），大流行前廠家并不多，因此即使這兩年陸續有新廠家產品進入市場，依舊屬于供不應求狀態；
3）低門檻產品企業，即樣本處理設備企業。樣本處理設備（主要為核酸提取設備）相較擴增檢測設備而言開發周期短、難度小，同時準入門檻低（一類或二類），因此雖然大流行的前一年多的時間，仍是老牌樣本處理設備廠家直接獲益為主，但在第二年開始就有大量的其他廠家產品進入市場，且多數以OEM形式進入市場。此外，該類設備公司多數會同步開發配套的核酸提取試劑（一類），配套自產設備同步供應。
<注：不討論IVD原料、耗材、采樣拭子、保存液等相關產品企業>
相較于直接從新冠核酸檢測業務獲益的企業，大量分子診斷相關創業公司作為間接獲益者，重新獲得了資本的青睞。
根據“魔川-死谷-達爾文海 ”創新理論模型，可將其大致也分為3類：
在兩年多的大流行過程中，最先受益的就是那些完成前期產品開發和小試生產的創新平臺開發公司，由于大流行前的國內分子市場基本歸屬于PCR試劑供應商間的低級別競爭模式，創新技術平臺由于受到成本、封閉性，以及市場需求強度等方面的影響，基本都屬于叫好而不叫座的尷尬場面。
但大流行的出現及持續給到了他們當中那些符合市場需求的廠家極大的機會，從而迅速渡過了達爾文海。后續的困難依舊存在，但已繞過三重阻礙的他們，已經不再只是為了活下去而努力奮斗了；
創業成功與否很多時候并不取決于技術或產品的好壞，比如場景的選擇、產線的布局，亦或是一分錢難倒英雄漢。能夠走到“死谷”的創業者，其技術層面的關鍵點基本都已突破，因此團隊重心必然向產業化轉型。
該階段的轉型不只是簡單地將工程樣機或研發樣品進行轉產和注冊，而是需要構建一整套為產品從”公司實驗室“走向“用戶實驗室”服務的復雜體系，包括臨床注冊團隊、質量體系團隊、市場團隊，以及營銷系統等等“新”部門和架構。
然而，不論是重資產（場地，設備等）還是輕資產（人員）的搭建，都涉及到大量的精力和財力的重新投入和資源傾向的轉移，因此大部分沒有穩定收入的創業公司經常會在“死谷”中困守許久。
他們或選擇小眾市場破局（比如：a. 競爭小投入小的小眾細分；2. 合規要求低的平行市場），或選擇化身技術服務商，賺點辛苦錢，同時權當驗證技術了。但相較而言，走到這一步的冒險者們都更希望找到一批慧眼獨具的金主，而大流行正好引來了大批前來挖礦的金主。
這兩年有大量的技術人員（包括高校科研單位，以及企業技術骨干等）進入創業者大軍，相較于前兩階段的創業者，他們中眾多公司可能只是完成了理論研究和技術路線的確認，所能展示的產品可能也只是一堆手工打造的“樂高”拼圖，甚至只是幾頁充滿美好想象的PPT。
對于他們而言，只有火熱的市場和大量的資金進入這個賽道，才有可能獲得夠多的機會去生存和快速發展，畢竟不是每個人都能夠帶資進組的。
然而，如今的各路資本不再只是外行看熱鬧似的關注團隊背景和看PPT聽故事，然后大手一揮就現金到位。
很多人說資本挖走了最專業的一批人，雖然有些夸張，但資本方的專業性確實遠超很多創業者的想象。
因此，如果賽道不火熱，不少公司可能就在資本方的各種背調、技術分析，以及競品比較等漫長的考量中就撐不下去了，畢竟還未渡過魔川的創業者，大部分都是輕裝上陣的不歸人。
而大流行帶來的資本狂歡，讓很多金主失去了過多思考和權衡的時間，因為手慢無手快有；這一點在分子POCT這個細分賽道上體現最為明顯。
總言之，新冠大流行讓各個階段的創業者們都或多或少得到了喘息的機會，其中不少海邊的先行者們還趁勢揚帆起航，開啟了新的篇章。
大流行的持續時間屢次打破了人們的認知，尤其是在中國特色的“以人為本，動態清零”的方針指引下，轟轟烈烈進行了兩年多的防控措施似乎仍舊沒有完全過去的跡象。
隨之而來的就是不斷有人被引入這個市場，其中一頭扎進備受國內政策青睞的分子診斷領域的更是絡繹不絕。入局者間背景各不相同，但大體可分為兩類：
大流行前，分子診斷在整個IVD市場中的占比僅在10%-15%之間，市場總量不足100億（包括基因測序）。即使有專注于生化免疫業務（市場總量占比約6成）的IVD大廠已在布局分子診斷業務，其優先級最多也就處于第二梯隊而已。
企業作為以盈利為最終目的的組織，其優先級的設置必然也受項目對應市場前景的影響。因此，已有或已布局分子診斷產線的公司明顯提高了其優先級，其中的一些先行者也快速上馬并完成了新冠相關產品的落地；
而一些目前沒有自研產品落地的公司亦通過投資、合作、OEM，或者代理的形式完成該領域市場的快速切入。值得注意的是，由于NMPA的周期限制，不少公司選擇海外市場作為快速切入分子診斷市場的突破口和宣傳點--更大的市場和更及時的反饋。
逐利本性驅動下的各路企業在持續的大流行帶來的貌似無止境的利益刺激下，即使一些連核酸和抗原是什么都不清楚的非IVD領域的企業也開始嘗試進入這個領域，其中上游原料市場、科研市場和機械自動化領域的公司是最為常見的入局者。
然而IVD畢竟是一個高合規性要求的行業，因此或主動或被動的因素影響下大部分的外來者選擇了核酸提取試劑和核酸相關設備作為切入點進入市場。其中核酸提取系統（包括提取試劑、提取儀，以及開蓋分液設備等關聯設備等）因其開發難度低和“友好”的備案制，成為了最熱鬧也是最混亂的“戰場”。
IVD廠家的技術核心在于產業化和標準化，而非科研和基礎研發領域的專注于技術創新和追求性能的極致；兩者間雖然貌似沒有沖突，但就一個“可重復性”指標，就會帶來許多本不該出現的問題。
大流行的兩年多時間，成就了很多人，帶動了很多人，同樣也落下了很多人。
初略復盤整個IVD圈子會發現被落下的群體中林立著大量的老牌企業。
看似難以理解的現象，仔細一想也能明白其中的原委之一--深思熟慮的成熟體制和邏輯之外的場外干預間的矛盾性。
當然，被新冠大流行下的各種魔幻走向中途甩下（甚至多次甩下）的企業遠不止那些決策緩慢和正統的老牌IVD企業，譬如產品開發能力、參數設計問題、產能放大能力、渠道開發能力，甚至一次錯誤的定價，都可能導致一個企業被市場甩下，當然影響或大或小，有些能夠重新趕上，有些只能暗自神傷。
不論如何，既然錯失大量營收的事實已定，那么有人擔責之外的痛定思痛必然也是這兩年各家決策層的討論及反思熱點。
二、 用戶
新冠大流行似乎成為了“寒武紀大爆炸”的神秘源頭，大量食肉企業之下，大爆發式增加的用戶數量成為了這場匪夷所思的大流行經濟的堅實基礎。
然而隨之而來的問題是高密度、高強度，以及高覆蓋面的防疫總方針特點使得IVD廠家所面對的復雜多樣的用戶類型遠不是大流行前的簡單畫像可以涵蓋的。
根據國家衛生健康委臨床檢驗中心的數據顯示，截止至2021年11月份，全國分子診斷檢測項目所涉實驗室（EQA數據）排名前五的分別是新型冠狀病毒核酸檢測、乙型肝炎病毒核酸檢測、人乳頭瘤病毒基因分型（HPV分型）、丙型肝炎病毒核酸檢測，以及沙眼衣原體核酸檢測，分別對應3363家、1776家、1416家，以及1114家。
由于新冠檢測的特殊性，其實驗室基本為專項使用。因此，對于原有核酸檢測能力的單位，新冠檢測基本可歸屬于擴項；但對于眾多原先不具備核酸檢測能力的單位而言，新冠檢測意味著一個完全新增的檢測體系。
現階段看似一致功能的兩者間，在未來的歸宿上可能會有極大的差別。
新冠核酸檢測實驗室本質上是針對新冠大流行這一特定需求應運而生的特殊產物，大量的人員、設備和場地，以及配套的其他資源被不計成本（相對常理而言）的投入其中。
整體趨勢是大部分屬于擴項的實驗室會作為戰略儲備進行封存，或是對場地、設備進行再利用和再分配，而人員自然會回流至本來的崗位之上。
對于此類實驗室，如同一過性感染中出現的病原微生物，它曾來過，并留下些許痕跡。而對于那些屬于新增核酸檢測實驗室的單位，不論是其自身還是借助新冠進入新生市場的IVD廠家而言，實驗室的保留以及后續其他項目的引入必然是多方勢力都樂見其成的。
因此，那些完全新增的核酸檢測能力系統大概率都會被保留下來，并得到多方關注和扶持，即完成“定植”。
新冠大流行前的國內分子診斷市場相對簡單，整體而言大部分的分子診斷企業也只是為大型醫院（主要為二甲以上醫院檢驗科；少部分高級別醫院的強勢臨床科室或者獨立于檢驗科外的中心實驗室也會開展分子診斷項目）、第三方檢測機構，以及疾控和血站等特殊需求單位提供試劑和設備。
整體而言，大流行前的分子診斷用戶不論是直接用戶（產品使用者）還是間接用戶（臨床醫生等）基本均對分子診斷具有一定的前期積累和基本認知。
然而大流行帶來的爆發式擴展使得分子診斷市場出了一大批新興市場。
雖然這兩年的新冠檢測讓使用者基本都知道了核酸檢測是怎樣一回事，但是大流行帶來的檢測目的的特殊性，也使得很多使用者對分子診斷過程和結果的理解和判斷可能存在不夠全面的刻板認知。
簡言之，大流行帶來的分子診斷用戶群體的快速擴增和下沉使得不同層次和水平的用戶群體進入并大概率繼續留在分子診斷這一領域，那么不論是監管部門、生產企業，還是用戶群體自身均需要面對和解決新冠之外的分子診斷相關業務可能存在和出現的問題。
小結下，兩年多的新冠大流行以其匪夷所思卻又摧枯拉朽的不可抗性沖刷著整個世界，身處沖擊核心區的分子診斷領域內的廠家和用戶更是不可避免的發生著快速而又巨大的變化——或成功、或失敗、或常駐、或過客。
然而，既然歷史的車輪已經碾出了前行的車轍，那么身處泥濘道路中的我們也終究需要竭力看清前路，繼續前行。希望常伴于苦難左右，愿各位同道皆見光明。
