為進一步落實省委、省政府“一改兩為五做到”和“放管服”改革要求，持續優化藥品醫療器械注冊及生產環節行政審批，高質量服務我省醫藥衛生體制改革及生命健康產業發展。省局在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，省局組織起草了《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2022年5月22日前，書面或通過電子郵件反饋。
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1：（征求意見稿）安徽省藥監局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措
2：《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》起草說明
安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措
1.開展“藥械創新我來幫”活動。提前介入、跟蹤服務擬在我省申報注冊或省內在研創新藥械產品。
2.對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業生產，為聯合申報藥品上市的非首次申請藥品生產許可，可基于風險原則實施書面檢查，免于現場檢查。如受托方受托生產的生產線暫未通過藥品生產質量管理規范符合性檢查（下稱：GMP符合性檢查），可以延后至藥品注冊生產現場檢查時同步對該生產線開展GMP符合性檢查。
3.支持研發型藥品上市許可持有人（下稱：MAH）發展。引導我省具備藥品質量管理、風險防控和責任賠償能力的新藥研制機構或其他企業，申報B類藥品生產許可證，具備承接藥品批準文號落地資格條件。對擬通過藥品批準文號轉讓而辦理B類藥品生產許可的企業，如轉出方的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料;對于非首次申請，可基于風險原則實施書面檢查，免于現場檢查。但轉讓的藥品在變更后的持有人及受托生產企業均通過GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產上市銷售。
????4.對臨床急需和創新第二類醫療器械實施優先審批。實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查和技術審查評定。
5.吸引外省優質中藥品種向安徽集聚。對我省企業擬受讓外省已上市中藥品種，在辦理B類藥品生產許可時免于提交轉出方所在地省局出具的同意受托意見；如轉出方藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。我省企業獲批成為藥品品種的持有人后，優先安排GMP符合性檢查。對于后續將品種轉入我省生產的，并聯（合并）實施藥品生產許可現場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。
6.促進外省醫療器械品種落戶安徽。對境內已注冊第二類醫療器械，因產業轉移至我省注冊生產的，注冊申請實施優先審批，可采用原注冊資料內容，參考原審評意見，合并審批產品注冊和生產許可。
7.優化變更生產場地現場檢查方式。對于多個品種變更生產場地的，基于風險原則，選擇代表性品種開展現場核查。品種擬變更的生產場地已有同劑型代表性產品通過GMP符合性檢查的，可基于風險原則豁免后續品種的現場核查或以書面核查替代現場核查；但高風險品種和特殊復雜劑型品種除外。因藥品批準上市后長期未生產等原因，導致變更前后質量對比研究無法開展的，持有人應選擇原研產品或通過一致性評價的品種為對照開展質量對比研究；中藥獨家品種確實無法開展對比研究，經風險評估無安全隱患的，可不予提交變更前后質量對比研究材料。
8.優化藥品受托生產現場檢查方式。受托生產的生產線暫未通過藥品GMP符合性檢查的，受托企業可以在委托生產現場檢查時，同步以擬受托生產的品種開展GMP符合性檢查。對我省藥品生產企業接受外省企業委托生產，如我省企業已具備擬委托生產品種對應劑型的生產范圍，可基于風險原則實施書面檢查，免于現場檢查，但已上市的特殊劑型品種除外。
9.優化跨省藥品委托生產審查評定程序。對于我省持有人委托外省企業生產已上市藥品制劑，現場檢查和抽樣工作由省局商受托方所在地省局開展；如委托品種已按照原《藥品委托生產監督管理規定》獲批在受托企業同一車間生產線生產過，也可基于風險和兩年內受托方省局（含省局分局）的現場監督檢查報告進行審查評定，免于再次現場檢查。對于申報在研品種注冊或持有人主體變更的跨省委托生產，許可前不再開展對外省生產場地的現場檢查，延后與藥品注冊核查或持有人主體變更后開展的GMP符合性檢查同步進行。
10.優化醫療器械現場核查方式。企業通過醫療器械質量管理體系核查并取得產品注冊證后，兩年內在原生產地址再次申請相同生產范圍(《醫療器械分類目錄》二級產品類別)醫療器械注冊質量管理體系核查，或是再次申請相同生產環境和生產工藝流程的體外診斷試劑注冊質量管理體系核查，可采取書面檢查替代現場核查。企業生產地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求（如冷藏等）倉庫的，企業可提供變更涉及的書面資料（如房產證、現場照片等），經書面檢查能夠證明符合要求的，可不再實施現場核查。
11.豁免部分事項現場核查。醫療器械首次注冊時通過質量管理體系核查的，一年內申請醫療器械生產許可證免于現場核查。申請《醫療器械生產許可證》延續的，原則上免于現場核查，特殊情況按省局有關規定執行。
12.對藥品再注冊、藥品生產許可、長年未生產品種恢復生產等事項申請，符合并聯辦理要求的可同時申請、合并檢查、并聯辦理。
13.“五年未生產”藥品申請再注冊的,如該藥品劑型與企業《藥品生產許可證》生產范圍不符或暫未確定受托生產企業，持有人應提供增加生產范圍或明確受托生產企業的計劃，并承諾在下次藥品再注冊前完成。符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準通知書中載明應繼續完成的工作內容和時限要求。
14.藥品再注冊批件中載明為“長期未生產”的品種恢復生產前發生藥品生產場地變更的，如確因企業整體搬遷等客觀原因導致未能在新生產場地完成變更研究的，持有人在向省局提交品種變更藥品生產場地申請時可以豁免提交變更研究材料；但持有人提交恢復生產申請前應按相關變更技術指導原則要求完成變更研究、評估和必要的驗證工作，符合再注冊審批相關要求，并提交變更研究材料，省局一并開展現場檢查和技術審評。涉及重大變更的，應先報經國家藥監局藥品審評中心批準。
15.取消醫療器械委托生產備案。醫療器械注冊人委托生產不需辦理“醫療器械委托生產備案”事項。
16.取消增加生產產品的許可事項變更。醫療器械生產企業增加生產產品不需申請醫療器械生產許可變更。
17.出臺《涉企經營許可告知承諾管理辦法（試行）》，基于風險管控原則，對化妝品生產許可證延續、藥品（醫療器械）互聯網信息服務審批等12類事項實行告知承諾。
18.協調推進審批權限下放工作。將藥品醫療器械化妝品等多個事項的審批權限通過委托、下放等方式交由自貿區合肥、蕪湖、蚌埠片區辦理。具體事項根據省政府關于自貿區實施省級經濟社會管理事項的有關決定等文件確定。
????19.審批流程優化再造。制定下發《省藥監局持續改進工作作風優化審批流程工作方案》，進一步下移行政審批層級，擴大即辦事項范圍。
????20.設立“已上市藥品變更備案”專欄。在省局官網分批發布共性問題解答（//mpa.ah.gov.cn/ztgz/yssypbgbazl/120930511.html），指導藥品上市許可持有人規范開展上市后變更研究和管理。
????21.實行藥品GMP符合性檢查全程網辦。印發《關于進一步做好上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查工作的通知》，拓寬與企業溝通交流渠道，規范上市前藥品GMP符合性檢查工作。
????22.提升服務企業便捷度。為方便企業辦理受托生產、藥品出口銷售證明和出口歐盟原料藥證明等，由所在地分局根據企業既往通過GMP符合性檢查和日常監管情況，為企業出具有關劑型、品種及其生產場地是否符合藥品生產質量管理規范要求的書面意見。
????23.探索推行智慧審批。對于藥品生產許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現“智慧辦-機器審、秒辦理”。
本工作舉措自印發之日起施行，有效期暫定3年。國家法律法規等有新規定的，按新規定執行。《安徽省藥品監督管理局關于進一步深化“放管服”優化藥品醫療器械行政審批服務的通告》（〔2019〕年第6號）、《安徽省食品藥品監督管理局轉發國家食品藥品監督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（皖食藥監安秘〔2013〕30號）同步廢止。
《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措
為進一步落實省委、省政府“一改兩為五做到”和“放管服”改革要求，持續優化藥品醫療器械注冊及生產環節行政審批，高質量服務我省醫藥衛生體制改革及生命健康產業發展。省局在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，起草了《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》。
《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》分為7個部分。主要包括支持藥品醫療器械研發創新、促進外省優質藥品醫療器械品種向安徽集聚、創新藥品醫療器械許可現場檢查方式、優化藥品再注冊事項辦理、取消部分醫療器械許可備案事項、深化證照分離改革、進一步優化政務服務等23條具體措施。
