近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負面清單》。

清單從主體責(zé)任和負面事項兩方面，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯存、質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測等方面的主體責(zé)任和負面事項，并列明每條責(zé)任內(nèi)容對應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)。

其中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負面清單》圍繞經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營質(zhì)量管理、貯存運輸、廣告發(fā)布等環(huán)節(jié)，列出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知有關(guān)部門、未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告等24項禁止行為。

《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負面清單》則圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉(zhuǎn)讓捐贈等環(huán)節(jié)，對未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料、繼續(xù)使用被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械等26項行為明令禁止。

（滑動查看完整清單）

可以說，這份清單的發(fā)布，相當(dāng)于給醫(yī)療器械行業(yè)畫下一道紅線，讓更多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位知道，什么堅決不能碰。

因為一旦違規(guī)，處罰相當(dāng)嚴(yán)重：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第八十一條來看，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的械企最高將最高處以貨值金額30倍的罰款！

為此，山東省也已經(jīng)開始行動，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量，改進檢查抽檢監(jiān)測的方法，對部分械企開展了專項檢查。

今年4月起，山東升藥監(jiān)局探索實施“盲抽盲檢”，加強“暗訪暗查”，強化“聯(lián)動聯(lián)處”，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。

對部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)，疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，和手術(shù)無影燈、電動手術(shù)臺等手術(shù)設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)分別開展了專項檢查。

圖 齊魯壹點

山東省藥監(jiān)局三分局累計檢查義齒類生產(chǎn)企業(yè)5家，發(fā)現(xiàn)一般項問題36項，嚴(yán)重項1項，立案調(diào)查1起，督促整改5家企業(yè)。

五分局對在產(chǎn)疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋抽檢。只要是在產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，全部進行風(fēng)險監(jiān)測抽檢。目前，已完成疫情防控類生產(chǎn)企業(yè)21家次監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽檢23批次，風(fēng)險監(jiān)測抽檢5批次。

六分局嚴(yán)格按照山東省藥監(jiān)局要求，對所有手術(shù)無影燈和部分電動手術(shù)臺產(chǎn)品進行樣品抽檢，保證樣品到樣率。截至目前，六分局檢查有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家，抽檢手術(shù)無影燈10批。

而且，隨著5月1日新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的落地執(zhí)行，和近日《醫(yī)療器械企業(yè)負面清單》的出爐，不只山東一省，全國各地對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度和措施都達到了史上最嚴(yán)！對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)察抽檢已成常態(tài)。

在此情況下，全國多省都開展了對醫(yī)療器械的監(jiān)察活動，并落實“最嚴(yán)”處罰措施。

河北省邯鄲市市場監(jiān)管局此前開展了為期半年的專項整治行動，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位4010家，責(zé)令整改399家，立案查處案件113起。

遼寧省藥監(jiān)局，在近日召開的2022第一季度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議中強調(diào)，要從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索，并加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同，發(fā)現(xiàn)案件線索，要追根溯源，一查到底。

海南省藥監(jiān)局，在近日參加國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作匯報會中要求，要嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀(jì)銜接，形成“利劍高懸”的震懾效果。

圖?海南省藥品監(jiān)督管理局

5月13日，河南省藥監(jiān)局召開嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營防疫用醫(yī)療器械工作視頻會議，強調(diào)要充分利用投訴舉報、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險信息、輿情監(jiān)測、移送通報等多種手段，積極拓展案源線索，不斷鞏固整治成果。

參考這些地區(qū)的手段，其他省份必然也會及時跟進，醫(yī)療器械正式進入“強監(jiān)管”時代！

另外，現(xiàn)階段國家多部門對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管已經(jīng)不僅僅局限于生產(chǎn)企業(yè)。

相關(guān)的流通和使用等多個環(huán)節(jié)也在其全方位的部署中，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也都開始接受不定期的檢查，對于違法違規(guī)進行網(wǎng)絡(luò)銷售的械企，處罰力度更是非常之大。

根據(jù)前段時間北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》來看，除了違規(guī)械企最高可處罰30倍罰款外，情節(jié)嚴(yán)重的甚至將終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

在不斷加強的全方位監(jiān)管中，企業(yè)內(nèi)部更應(yīng)逐步完善質(zhì)量管理體系，做好對產(chǎn)品質(zhì)量的管控。把精力放在產(chǎn)品創(chuàng)新及質(zhì)量上，合法經(jīng)營，做好自查自糾，才是未來獲取市場的正確之道！