近年來高值耗材集采已成常態(tài)，冠脈介入、骨科耗材、檢測試劑等細(xì)分領(lǐng)域是集采常客。集采對國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)是利還是危？取決于企業(yè)面對集采的態(tài)度。

以冠脈介入領(lǐng)域來說，集采一方面使大批企業(yè)的利潤空間被大幅壓縮，產(chǎn)品布局單一、資本實(shí)力差的企業(yè)會被淘汰出局，但另一方面，集采也為國產(chǎn)企業(yè)提供了競爭機(jī)會，加速冠脈介入產(chǎn)業(yè)整合，促進(jìn)有實(shí)力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，市場和技術(shù)資源在陣痛后逐步向行業(yè)頭部集中。

上個月，天津市醫(yī)藥采購中心公布《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動中選結(jié)果》。

本次帶量聯(lián)動采購品種為冠脈擴(kuò)張球囊，結(jié)構(gòu)為快速交換型，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。

本次共78個產(chǎn)品中選，總體平均中選價(jià)為318.57元，最高不超過430元。其中，半順應(yīng)性中選44個，平均中選價(jià)為315.86元，最低價(jià)為123元，最高價(jià)為425元；非順應(yīng)性中選34個，平均中選價(jià)為322.07元，最低價(jià)為124.99元，最高價(jià)為409.7元。市場上的球囊導(dǎo)管品牌基本都已中選。

據(jù)不安全統(tǒng)計(jì)，目前已有20多個省（市或區(qū)）對冠脈擴(kuò)張球囊進(jìn)行帶量采購，包括北京、天津、河北、安徽、四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、西藏、甘肅、廣東、江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西、貴州、重慶、海南、湖北、江蘇、山東等。

其中，去年3月25日，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果在天津公布，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)88.97%。聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴(kuò)張球囊價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)90%。

2021年8月25日，安徽公示冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購擬中選結(jié)果。據(jù)擬中選結(jié)果， 預(yù)擴(kuò)、后擴(kuò)球囊各有13家企業(yè)中選，各中選產(chǎn)品的擬中選價(jià)均在 400元以下 。

觀察發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過近年來多輪多地集采之后，冠脈介入球囊的均價(jià)大多在300-400元之間，冠脈介入球囊價(jià)格體系已趨于穩(wěn)定。

有業(yè)內(nèi)人士指出，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年各省球囊報(bào)量數(shù)后擴(kuò)和預(yù)擴(kuò)球囊一共報(bào)了103萬條的量，其中進(jìn)口公司（波科/雅培/美敦力/泰爾茂）報(bào)量數(shù)651207條，其余國產(chǎn)公司報(bào)量數(shù)382046條。國產(chǎn)企業(yè)正在擁有更多的市場競爭機(jī)會。

與冠脈支架相比，球囊導(dǎo)管等相關(guān)介入器械國產(chǎn)替代率仍然較低。從市場競爭格局來看，國內(nèi)冠脈介入器械領(lǐng)域依舊以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)替代空間巨大。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)了解，目前中國冠脈通路類產(chǎn)品銷售額前五的廠商分別是泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通和波士頓科學(xué)，僅這五家企業(yè)就占據(jù)了全國近70%的市場，泰爾茂與美敦力兩家更是超過了40%。

雖然近年來不少國產(chǎn)企業(yè)在這一賽道不斷發(fā)力，但在球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管等領(lǐng)域，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品仍不足外資品牌的1/3，這主要是由于血管介入器械研發(fā)壁壘較高，為醫(yī)工交叉性質(zhì)，且制成導(dǎo)絲、導(dǎo)管的原材料要求高，從原材料到最后成品的參數(shù)性質(zhì)、工藝流程復(fù)雜。

在國產(chǎn)替代進(jìn)程中，除了技術(shù)方面的壁壘，用戶的歷史觀念也一定程度上阻礙著國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場推廣。

有業(yè)內(nèi)人士指出，目前國產(chǎn)替代進(jìn)口的局限主要是兩個方面，一是技術(shù)層面，我們在有些核心部件和關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域還沒有突破先有的瓶頸，在某些高端領(lǐng)域一些技術(shù)性能和產(chǎn)品質(zhì)量跟進(jìn)口產(chǎn)品還存在差距。另一方面就是用戶的認(rèn)可度問題，特別是大型醫(yī)院還是偏愛于進(jìn)口設(shè)備，歷史觀念還沒有完全轉(zhuǎn)變過來。

臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產(chǎn)器械的市場競爭力，并且患者對國產(chǎn)器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇。

集采在一定程度上削弱了醫(yī)院的話語權(quán)，給予了具備實(shí)力的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與全球巨頭同臺競技的機(jī)會。

有資深業(yè)內(nèi)人士指出，集采之前想說服醫(yī)院接受國產(chǎn)產(chǎn)品很難，但現(xiàn)在國家通過集采和醫(yī)保控費(fèi)等行政干預(yù)，給國產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了大量的進(jìn)院機(jī)會，市場份額提升之下，隨著質(zhì)量的不斷提高，臨床醫(yī)生的歷史觀念將被進(jìn)一步扭轉(zhuǎn)。

集采給國產(chǎn)冠脈介入行業(yè)帶來的并不是行業(yè)頹靡，而是架構(gòu)重塑。在巨大市場機(jī)會面前，“以質(zhì)提價(jià)”成為業(yè)績空間新的打開方式。

在跨國巨頭和集采降價(jià)雙重壓力下，國產(chǎn)企業(yè)不能只靠低價(jià)打造自己的護(hù)城河，如何真正突破市場？

一位國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，最重要的還是修內(nèi)功。“集采讓國產(chǎn)企業(yè)走進(jìn)來，但走多遠(yuǎn)還是靠自己。當(dāng)你真正做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的時候，大家自然而然的就都接受了，而不是只通過價(jià)格擠進(jìn)集采。”

賽諾醫(yī)療在年報(bào)提到，國家已陸續(xù)出臺一系列政策，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，并鼓勵國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)器械逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。醫(yī)用耗材帶量集采的逐步推行，將進(jìn)一步提高行業(yè)集中度，而具備技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)能規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)將在長期范圍內(nèi)獲益。

即便近年的冠脈介入器械領(lǐng)域充滿了挑戰(zhàn)和未知，一眾玩家依然積極布局，謀求商業(yè)上的邊際變化。開拓海外市場、布局多領(lǐng)域業(yè)務(wù)線以及加大研發(fā)投入等是各個廠家在探索的幾條道路，而對于希望能夠突破技術(shù)壁壘，真正實(shí)現(xiàn)冠脈通路類器械國產(chǎn)替代的廠家來說，持續(xù)的研發(fā)投入是大家共同的出路。

隨著耗材集中采購的逐步推進(jìn)，長期來看，控費(fèi)降價(jià)、規(guī)范渠道將是大趨勢，同時也為優(yōu)質(zhì)支架產(chǎn)品、可降解支架、藥物球囊等產(chǎn)品迎來快速發(fā)展契機(jī)。

據(jù)了解，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊?guī)Я柯?lián)動采購中，賽諾醫(yī)療的Tytrak 半順應(yīng)性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和NC Thonic 非順應(yīng)性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均成功中選，另外，新一代球囊導(dǎo)管產(chǎn)品也進(jìn)入注冊階段。

面對冠脈通路類器械的技術(shù)壁壘，多年以來，賽諾醫(yī)療從產(chǎn)品上游原材料/智能制造/研發(fā)人才等多層次多維度不斷突破和布局，從研發(fā)占比可知一二。憑借多年專注于介入醫(yī)療器械的技術(shù)積累，賽諾醫(yī)療的破局之路讓人期待。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提到，到 2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。

作為深耕介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，核心技術(shù)是決定其走多快的刻度，優(yōu)良品質(zhì)是決定其能走多遠(yuǎn)的標(biāo)尺。強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，是支撐企業(yè)走過不同周期的核心動力。

隨著心血管診療領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展，器械的技術(shù)革新與疾病的診療優(yōu)化休戚相關(guān)、相互促進(jìn)。這期間，賽諾醫(yī)療瞄準(zhǔn)心血管疾病未來的診療方向，深度布局了全降解鎂合金支架等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，并取得了重要的技術(shù)突破，有望今年進(jìn)入臨床階段。

除產(chǎn)品創(chuàng)新外，海外市場也是各家企業(yè)布局的重要方向，從微創(chuàng)、樂普的最新研報(bào)中看到，兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長。賽諾醫(yī)療也已在美國、歐洲、亞太地區(qū)設(shè)立產(chǎn)研基地及營銷中心，未來海外市場必然會成為平衡國內(nèi)政策風(fēng)險(xiǎn)的重要出路。

出海是國產(chǎn)醫(yī)療器械繞不開的話題，而高端市場的突破，方能凸顯各家的實(shí)力和野心。國內(nèi)近年來涌現(xiàn)了多款藥物洗脫支架，但是真正走出去的品牌寥寥無幾。微創(chuàng)醫(yī)療的Firehawk支架有望于2022年實(shí)現(xiàn)美國、日本、加拿大上市前臨床項(xiàng)目的全部患者入組。賽諾醫(yī)療的HT Supreme支架目前已經(jīng)進(jìn)入美、日注冊申報(bào)階段。賽諾醫(yī)療表示，預(yù)計(jì)年中就能拿到最終審評結(jié)果。如果獲批成功，必將是國內(nèi)冠脈介入器械發(fā)展史上里程碑式的事件。

在全球經(jīng)濟(jì)面臨風(fēng)險(xiǎn)、政府財(cái)政壓力加劇的背景下，公司產(chǎn)品高性價(jià)比才會在國際市場上迎來更好的發(fā)展機(jī)遇。海外市場的拓展是多維度的，考驗(yàn)的是一家企業(yè)的核心技術(shù)能力、品質(zhì)把控能力、注冊申報(bào)能力以及市場服務(wù)搭建能力等，而這些都絕非一朝一夕之事，更無彎道超車的可能。

不論國內(nèi)還是國外，國產(chǎn)品牌與國際巨頭“拼刺刀”的大門已打開，有幸加入之下，修煉好內(nèi)功心法才是國產(chǎn)械企彎道超車的終極砝碼。