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【FDA】醫(yī)療器械上市前審查認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單更新

日期:2022-05-11

1997年美國(guó)食品藥物管理局現(xiàn)代化法案：標(biāo)準(zhǔn)清單的更新

美國(guó)食品藥物管理局發(fā)布了一份公告，包含該機(jī)構(gòu)正在對(duì)認(rèn)可的用于上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)（即FDA 認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行的修改。本公告名為《對(duì)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)清單的修改，認(rèn)可清單編號(hào)：057》，將幫助制造商選擇聲明符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)以滿足醫(yī)療器械特殊要求。

1997 年食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Pub. L. 105-115）第 204 節(jié)修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 514 節(jié)（21 U.S.C. 360d）。修訂后的FD&C 法案514 節(jié)允許 FDA 認(rèn)可用于滿足部分器械上市前審查提交或其他要求的，且由國(guó)際組織制定的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

Pub. L. 105-115：

//www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-105publ115/pdf/PLAW-105publ115.pdf

21 U.S.C. 360d：

//www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2020-title21/pdf/USCODE-2020-title21-chap9-subchapV-partA-sec360d.pdf

FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的變更

認(rèn)可清單編號(hào)：057

FDA宣布增加、撤銷、更正和修訂其認(rèn)可的某些共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以用于上市前提交和其他設(shè)備要求。FDA正在將這些變更納入該機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單中。FDA 使用術(shù)語(yǔ)“認(rèn)可清單編號(hào)：057”來(lái)標(biāo)識(shí)當(dāng)前的修改。

在表1中，F(xiàn)DA 描述了以下修改：(1) 標(biāo)準(zhǔn)的撤銷和其他標(biāo)準(zhǔn)的替代（如適用）；(2) 更正 FDA在列出先前認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的錯(cuò)誤；(3)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充信息表變化。

本次認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的修改涵蓋：

B. 生物相容性：名稱變更1項(xiàng)，新版標(biāo)準(zhǔn)替換5項(xiàng)；

C. 心血管：新版標(biāo)準(zhǔn)替換5項(xiàng)；

D. 牙科/耳鼻喉科：撤回標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，新版標(biāo)準(zhǔn)替換1項(xiàng)；

E. 一般I（質(zhì)量體系/風(fēng)險(xiǎn)管理）：新版標(biāo)準(zhǔn)替換1項(xiàng)；

F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新版標(biāo)準(zhǔn)替換1項(xiàng)；

G. 綜合醫(yī)院/綜合整形外科：新版標(biāo)準(zhǔn)替換10項(xiàng)；

I. 材料：新版標(biāo)準(zhǔn)替換17項(xiàng)，其中名稱變更1項(xiàng)；

M. 眼科：新標(biāo)準(zhǔn)替換4項(xiàng)；

N. 矯形外科：新版標(biāo)準(zhǔn)替換5項(xiàng)；

P. 放射科：新版標(biāo)準(zhǔn)替換2項(xiàng)；

Q. 軟件/信息：撤回標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；

R. 無(wú)菌：新版標(biāo)準(zhǔn)替換8項(xiàng)；

S. 組織工程：撤回標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)。

變更涉及以上13個(gè)領(lǐng)域，63項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

詳細(xì)信息如下：

表1——認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的修改

新增條目清單

在表2中，F(xiàn)DA 提供了新條目和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的清單，作為對(duì)認(rèn)可清單編號(hào)：057 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的修改添加。這些條目是 FDA之前未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

本次認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的新增涵蓋：

C. 心血管：新增標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)；

D. 牙科/耳鼻喉科：新增標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)；

F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新增標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)；

G. 綜合醫(yī)院/綜合整形外科：新增標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；

H. 體外診斷：新增標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)；

I. 材料：新增標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)；

J. 納米科技：新增標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)；

N. 矯形外科：新增標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)；

O. 物理醫(yī)學(xué)：新增標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；

Q. 軟件/信息：新增標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；

R. 無(wú)菌：新增標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；

涉及以上11個(gè)領(lǐng)域，共新增認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)。

詳細(xì)信息如下：

表2——共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的新增條目

獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)清單

FDA 將認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前清單保存于一個(gè)可搜索的數(shù)據(jù)庫(kù)中，該數(shù)據(jù)庫(kù)可通過(guò)?//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm訪問(wèn)。

此類標(biāo)準(zhǔn)是FDA已在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布的通知認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于FDA已內(nèi)部決定認(rèn)可但尚未對(duì)其進(jìn)行認(rèn)可（因?yàn)槎ㄆ谕ㄖ形窗l(fā)布在聯(lián)邦公報(bào)中），F(xiàn)DA 將根據(jù)需要在聯(lián)邦公報(bào)中宣布對(duì)公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的額外修改和修訂，每年一次，或必要時(shí)更頻繁地公布。

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)推薦

所有人都可以根據(jù)?FD&C 法案第 514 條向 CDRHStandardsStaff@fda.hhs.gov 提交此認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)推薦，并附上理由。推薦者應(yīng)考慮，此類建議應(yīng)至少包含

//www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/standards-and-conformity-assessment-program#process中描述的信息。

FDA對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施

在2018年9月14日的聯(lián)邦公報(bào) (83 FR 46738) 中，F(xiàn)DA宣布了“在醫(yī)療器械上市前提交中適當(dāng)使用自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”的指南。該指南描述了FDA 如何實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計(jì)劃，可在

//www.fda.gov/media/71983/download中了解。

公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)清單的修改記錄

自1998年至今，F(xiàn)DA對(duì)初始的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)清單進(jìn)行了57次修改，歷史修改記錄，發(fā)布于

//www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/federal-register-documents。

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