隨著藥品和醫療器械企業不斷深耕數字醫療領域，被數字健康科技賦能的數字藥品、智能穿戴等產品日益成為行業中活躍的新興細分市場。其中，智能穿戴產品（如智能手表）基于靈活的使用場景和技術的快速提升，產品定位逐步向醫療器械轉變。

從長遠看，智能穿戴產品疊加醫療器械屬性（以下統稱穿戴式醫療器械）是技術進步的表現，是對國家鼓勵健康科技創新戰略的積極回應；然而，從短期來看，智能穿戴產品與醫療器械的交叉，可能引發產品屬性混同、消費認知模糊、公平市場競爭偏失等問題

智能穿戴產品與醫療器械的法律邊界

法律意義上智能穿戴產品與醫療器械之間的區別，主要以《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等法律文件中醫療器械的定義為界。以使用形式為穿戴式產品的智能手表為例，若其含有醫療器械軟件且以實現一項或多項醫療用途為目的，應屬于醫療器械的法律范疇。

智能穿戴產品是否受制于醫療器械相關法規的要求，關鍵在于產品的預期用途是否具有醫療目的。因此，企業具有自由選擇產品定位的權力，智能穿戴產品可通過不同的上市途徑出現在消費市場。此外，我國對于醫療器械的定義包括獨立軟件，即以實現醫療目的、在智能穿戴產品中運行的軟件（APP），亦可單獨注冊成為醫療器械。概而述之，智能穿戴產品可以設備整體或者所載軟件為申請對象，達到獲得醫療器械注冊備案的目標

智能穿戴產品向醫療器械轉化日趨活躍

監管政策對產品定位的轉變具有直接影響。2017年，美國食品藥品管理局（FDA）出臺了《數字健康產品創新實施計劃》，旨在創設有別于傳統醫療器械的審查程序，優先關注數字健康技術研發企業而非數字健康產品本身的合規監管。隨后，FDA開展了數字健康產品軟件預認證試點項目，先后有多款穿戴式醫療器械經FDA批準取得醫療器械許可。在此之后，我國的智能穿戴企業也嘗試向醫療器械產品定位轉化。目前，已有多款穿戴式醫療器械獲批在我國上市銷售，其中多數為第二類醫療器械，少數為第三類醫療器械；涉及的醫療用途包括心電監測、血氧監測、血壓監測、血糖監測等功能

基于前述醫療器械在法律范疇內的判定標準，若能在智能穿戴產品上疊加醫療器械屬性成為穿戴式醫療器械，不僅在技術層面展現了相關企業階段性技術水準發展程度，同時也契合健康中國戰略下推動健康科技創新的政策方針。可以說，近年來我國穿戴式醫療器械的活躍發展，既有企業創新的動力支持，又有主管部門的推動作用。

屬性交叉帶來法律問題

在智能穿戴產品積極向醫療器械轉化的同時，也可能引發以下法律問題

（一）產品屬性易被混同

根據《條例》第十六條之規定，國產第二類醫療器械的注冊審批工作由省級藥品監管部門負責，進口第二類醫療器械和第三類醫療器械的注冊審批工作由國務院藥品監管部門負責。結合已獲批的穿戴式醫療器械申請的實際情況，多數智能穿戴產品是以設備整體為申請對象，少數以獨立軟件為申請對象，均符合我國醫療器械的注冊要求。

進一步分析已注冊穿戴式醫療器械所載明的預期用途，主要是可以實現監測數據的采集和記錄，但多數無法實現自動分析或診斷功能。因此，現階段的穿戴式醫療器械與非醫療器械的智能穿戴產品可以實現的功能趨同，僅在數據計量方面存在一定的差異。

從商業角度看，這種差異在產品的定價方面并未凸顯出穿戴式醫療器械的優勢和價值，兩者相當于功能相似的同類產品。但從法律角度看，穿戴式醫療器械與非醫療器械的智能穿戴產品應歸為兩類商品對待。前者為特殊商品，優先適用于《條例》的規制；而后者為一般商品，受到《中華人民共和國產品質量法》的約束和管理。

（二）消費認知模糊化

由于智能穿戴產品的使用主體不限于患者，使用場景不限于院內情形，同類智能穿戴產品可能以穿戴式醫療器械與非醫療器械兩種形式同時出現在市場。那么，具有相似功能的穿戴產品以不同屬性呈現給消費者，加重了消費認知困難。

筆者認為，假設智能穿戴產品有且只有醫療目的之功能，其所附加的醫療器械屬性有利于區分產品的質量和性能；若產品可提供多項功能，但僅特定功能滿足醫療器械用途，那么其他功能的存在則易引發產品屬性邊界的模糊化，可能誤導消費者產生認知偏差。

具言之，若醫療器械的獲批對象為智能穿戴產品整體，即包括硬件設備及相關軟件，在廣告宣傳材料中通常將產品整體作為醫療器械進行標注，而實則該醫療器械屬性只是產品整體中部分特定功能之界定。然而，消費者基于對產品整體是醫療器械的認知，存在錯誤擴張理解的傾向，即認為設備整體具備的相近功能均滿足醫療使用目的。即使企業對非醫療用途功能采取了提示以避免上述錯誤理解的發生，在現階段穿戴式醫療器械與非醫療器械的智能穿戴產品的功能用途趨同的情形下，消費者又或陷入無法辨明產品差異的模糊狀態。這種模糊的循環認知，不利于數字健康技術的進一步應用與推廣。

（三）公平市場競爭之偏失

雖然消費者易受到產品屬性混同及消費認知模糊的影響，但是目前相關企業仍將上述兩種形式的產品投放在同一場景下開展市場競爭。相較而言，穿戴式醫療器械須遵循更多方面的合規監管要求，所提供的功能應滿足醫療使用，數據精準度要求更高。以促進數字健康技術創新維度分析，智能穿戴產品向醫療器械定位的轉變，行業各相關方均可受益，值得長期予以鼓勵和支持。

但不容忽視的是，兩者在法律意義上的差異使得穿戴式醫療器械在市場競爭中受到更多的限制。

首先，上市前的準備流程不同。根據《條例》《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）的規定，穿戴式醫療器械的產品，須由具備醫療器械生產許可的企業實施生產；存在委托生產的，醫療器械注冊人還應對生產企業履行監督責任；穿戴式醫療器械須經藥品監管部門審批才能獲準上市銷售。而非醫療器械的智能穿戴產品則沒有相應的嚴格規定且無須經過上市審批程序。

其次，上市后監管要求亦不同。根據《條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，穿戴式醫療器械僅可通過具備醫療器械經營資質的企業進行銷售，相關經營者應建立質量管理規范且配備質量管理人員；又依《生產辦法》，醫療器械注冊人等相關方還須履行上市后的不良事件監測責任；再依《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫療器械的廣告須避免禁止情形且應經審查后發布。而非醫療器械的智能穿戴產品上市后，面臨著相對簡單的監管要求，銷售渠道和廣告宣傳的限制較少。

目前兩者開展市場競爭時，面對不同的合規監管要求，具有醫療器械屬性的智能穿戴產品在商業價值方面未呈現出其技術優勢帶來的額外權益。這種偏失是否會影響數字健康技術進一步的發展，值得行業各方的持續關注與溝通。

思考

2022年全國兩會期間，有全國人大代表提出進一步鼓勵發展家用可穿戴醫療器械的建議。小型化、智能化、網絡化、數字化和標準化的穿戴式醫療器械在應用服務和用戶體驗方面具有巨大的提升空間。對相關企業而言，應注意產品屬性交叉帶來的伴生問題，宜進一步完善產品的醫療器械屬性，逐步實現各功能醫療用途的全面化，提升智能穿戴與醫療器械屬性的重合度，使之與非醫療器械的智能穿戴產品形成更為清晰的差異性，展現數字醫療科技的重大價值。