伊人222成人综合网,我要色综合天天,久久国产精品一区二区

【CMDE】膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開（受理號：CQZ2100812）

日期:2022-05-10

受理號：CQZ2100812

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司

二、申請人住所

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路 1301-33 號 101

三、生產(chǎn)地址

廣東省深圳市南山區(qū)粵興二道?10 號香港中文大學(xué)深圳研究院大樓第?8?層?805?室

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術(shù)電動工具組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

（三）型號/規(guī)格

YUANHUA-TKA

（四）工作原理

術(shù)前在手術(shù)規(guī)劃軟件中導(dǎo)入患者下肢 CT 數(shù)據(jù)，經(jīng)圖像分割后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進(jìn)行手術(shù)方案的規(guī)劃，包括選擇假體型號，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。

術(shù)中醫(yī)生在患者骨性結(jié)構(gòu)上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過注冊配準(zhǔn)模塊，完成患者實際膝關(guān)節(jié)與術(shù)前骨模型的配準(zhǔn)，通過術(shù)中規(guī)劃功能，由醫(yī)生根據(jù)患者的實際病況對截骨規(guī)劃進(jìn)行微調(diào)。醫(yī)生手握機(jī)械臂末端的擺鋸，在機(jī)械臂系統(tǒng)輔助下完成膝關(guān)節(jié)股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過程中，在導(dǎo)航儀系統(tǒng)和機(jī)械臂系統(tǒng)的配合下，擺鋸的運動范圍限制在預(yù)定安全邊界之內(nèi)，可防止對周圍軟組織的損傷。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括導(dǎo)航定位綜合誤差、機(jī)械臂絕對定位誤差、機(jī)械臂重復(fù)定位誤差、機(jī)械臂負(fù)載能力、機(jī)械臂工作范圍、機(jī)械臂啟動力、術(shù)野范圍、刷新率、最大跟蹤數(shù)量、手術(shù)電動工具（擺頻、耐腐蝕、鋸片裝夾拉力、鋸片軸向竄動量、擺鋸?fù)鈿囟?、表面粗糙度）、?dǎo)航儀攝像頭及支臂的移動范圍、導(dǎo)航儀顯示器移動范圍、主控臺車顯示器移動范圍、臺車的移動和固定力、工作噪聲、軟件功能、響應(yīng)時間、提示功能、急停開關(guān)、內(nèi)部電源、網(wǎng)絡(luò)安全、腳踏開關(guān)、電氣安全、電磁兼容性等。

申請人參考 YY/T 1712-2021《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY/T 0752-2016《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過壽命試驗、加速老化試驗、機(jī)械測試等方式確定了產(chǎn)品使用期限，該產(chǎn)品使用期限 10?年。

申請人提交了包裝驗證資料，通過運輸試驗，振動測試、碰撞試驗等方式，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

（三）軟件研究

該產(chǎn)品軟件包括膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)規(guī)劃軟件、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中導(dǎo)航軟件。軟件級別為C 級，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.1.0；申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)?險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（四）動物試驗

申請人采用 6 只羊模型開展動物試驗。主要評價指標(biāo)為截骨精確性，接受標(biāo)準(zhǔn)為截骨厚度誤差小于±1mm，截骨角度誤差小于±2°，次要評價指標(biāo)為軟件操作性能評分。試驗結(jié)果驗證了產(chǎn)品的操作性、精確性及使用的安全性，表明產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

（五）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1-1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

YY?1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

三、臨床評價概述

申請人采用臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)平行對照（對照組使用傳統(tǒng)手術(shù)方法）、優(yōu)效性的試驗設(shè)計，在 5 家臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。主要評價指標(biāo)為術(shù)后?5?天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率，次要評價指標(biāo)為術(shù)后 5 天和術(shù)后 90?天假體植入精度、術(shù)后 90?天關(guān)節(jié)功能評價、手術(shù)時間、總出血量、整機(jī)功能性評價。

臨床試驗共入組?179?例單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，主要評價指標(biāo)?PPS?集試驗組術(shù)后?5?天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為?86.4%，?對照組為?65.6%，兩組率差及?95%置信區(qū)間為?20.8%[8.7%，?33.0%]，F(xiàn)AS?集試驗組術(shù)后?5?天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為?85.4%，對照組為 65.6%，兩組率差及 95%置信區(qū)間為 18.9%[6.7%，31.2%]，兩組率差的 95%置信區(qū)間下限均大于原先設(shè)定的優(yōu)效界值，臨床試驗結(jié)論成立。

次要評價指標(biāo)結(jié)果為術(shù)后 5 天和術(shù)后 90?天假體植入精度中 HKA、FFC、LTC 測量值與理想值的偏差的組間差異有統(tǒng)計學(xué)差異，試驗組優(yōu)于對照組，F(xiàn)TC、LFC 測量值與理想值的偏差兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗組與對照組術(shù)后 90?天 KSS評分（客觀評分、滿意度評分、功能活動評分）、WOMAC 評分（總分、?疼痛評分、僵硬評分、功能受限評分）均比術(shù)前評分存在明顯?改善。試驗組手術(shù)時間長于對照組，兩組間存在統(tǒng)計學(xué)差異。總出血量兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗組的整機(jī)功能性、穩(wěn)定性、便攜性評價均為 100%合格。

安全性評價試驗組共有?61?例受試者發(fā)生?147?例次不良事件，不良事件發(fā)生率 68.58%，對照組共有 66 例受試者發(fā)生 142 例次不良事件，不良事件發(fā)生率 73.3%，兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗組共有 4 例受試者發(fā)生 4 例次嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率 4.5%，對照組共有 3 例受試者發(fā)生 3 例次嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率 3.3%，兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗組有 1 例與器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

（一）受益評估

該產(chǎn)品主要受益為：與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

（二）風(fēng)險評估

該產(chǎn)品主要風(fēng)險為：

1．機(jī)械臂非預(yù)期運動可能對患者產(chǎn)生傷害，通過腳踏開關(guān)、急停開關(guān)等設(shè)計進(jìn)行風(fēng)險控制。

2．光學(xué)導(dǎo)航儀不能準(zhǔn)確定位導(dǎo)致影響手術(shù)精度，危害患者安全風(fēng)險，通過軟件提示、用戶培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險控制。

3．用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致安全風(fēng)險，通過用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險控制。以上風(fēng)險及相關(guān)警示、注意事項等均已在說明書中進(jìn)行相關(guān)信息提示。

產(chǎn)品禁忌證：不適合膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，無法通過圖像完成規(guī)劃與定位的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

（三）受益-風(fēng)險的確定

綜上，根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，產(chǎn)品臨床受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該申報產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，創(chuàng)新審查受理號CQTS2100124。申請人的注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第?680?號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令?2014?年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。

2022?年?4?月?18?日

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表

相關(guān)資訊

媒體品牌合作

一区中文字幕在线观看I91九色成人蝌蚪首页I最新中文在线视频I中文字幕乱在线伦视频中文字幕乱码在线I日日草天天草I91精彩视频在线观看I久久精品99精品国产香蕉I久久成人午夜视频

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

【CMDE】膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開（受理號：CQZ2100812）