中國，南京——2022年4月29日，微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?集團”，00853.HK）旗下子集團上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?機器人”，02252.HK）與新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.（以下簡稱“Biobot Surgical”）聯(lián)合在華成立的合資公司，上海介航機器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?介航?機器人”）研發(fā)的Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)（以下簡稱“Mona Lisa”）完成全部注冊臨床入組試驗，成為中國首款完成多中心臨床試驗的前列腺穿刺機器人，推動前列腺精準診治邁出關鍵一步，也標志著微創(chuàng)?機器人在經皮穿刺領域填補國內空白、取得新的突破。
Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)
Mona Lisa臨床試驗由南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院（以下簡稱“南京鼓樓醫(yī)院”）作為組長單位，聯(lián)合西安交通大學第一附屬醫(yī)院和蘇北人民醫(yī)院共同參研。2021年11月，Mona Lisa完成首例臨床試驗；2022年1月，南京鼓樓醫(yī)院郭宏騫教授團隊率先完成了該中心的全部臨床試驗；4月27日和29日，蘇北人民醫(yī)院丁雪飛主任團隊和西安交通大學第一附屬醫(yī)院李磊教授團隊也先后完成全部臨床試驗。至此，Mona Lisa在三家中心已完成全部臨床試驗入組。
各臨床中心研究者均表示，Mona Lisa在臨床試驗期間運行穩(wěn)定、操作安全、流程順暢，且在手術安全性、學習曲線和穿刺檢出率等方面較傳統(tǒng)手術人工穿刺方式具有明顯優(yōu)勢，臨床價值巨大。
南京鼓樓醫(yī)院 郭宏騫教授表示：此次臨床研究充分驗證了Mona Lisa在提升前列腺癌檢出率方面的優(yōu)勢，并可極大程度避免損傷患者的直腸和尿道。微創(chuàng)?介航?機器人的研發(fā)、臨床、醫(yī)學等團隊提供了專業(yè)的支持，響應迅速，令人印象深刻。期待Mona Lisa能夠早日上市，做強“中國智造”，造福更多的患者。
西安交通大學第一附屬醫(yī)院 李磊教授表示;我們醫(yī)院一直致力于推動機器人輔助、人工智能等新技術在醫(yī)療領域的應用。Mona Lisa標志著前列腺穿刺手術進入了新時代，它在臨床中的表現，進一步證明了新技術對于患者的幫助，希望用精準化診療能給患者帶來最大的收益。
蘇北人民醫(yī)院 丁雪飛教授表示：我們見證了機器人輔助對于降低醫(yī)生學習曲線、提高工作效率上的價值。更重要的是機器人輔助穿刺可以提高前列腺癌的檢出率，使得醫(yī)生可以更有效地制定患者的治療方案，減少漏診率和創(chuàng)口數量，減輕患者痛苦。
前列腺癌在全球惡性腫瘤中發(fā)病率第二，在美國，已高居男性腫瘤發(fā)病率第一位。早篩、早診、早治是提高患者生存率的有效方式，在中國，由于前列腺癌的早篩早診還未普及，整體發(fā)病率僅0.16%。近幾年由于檢測技術的快速發(fā)展及普及，中國前列腺癌檢出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺體呈多灶散分布，因此傳統(tǒng)醫(yī)學影像手段如CT、MRI等無法確診，目前臨床實踐中仍普遍采用人工前列腺穿刺活檢。
人工穿刺活檢通常需要兩位或以上醫(yī)生配合，存在定位精度低、穿刺不均勻、同一點位多次穿刺、穿刺并發(fā)癥較高等弊端，對操作者經驗依賴度高，且有一定漏診率、需要多次穿刺，給患者帶來較多痛苦。目前國內尚無上市的機器人輔助穿刺產品，Mona Lisa前列腺穿刺機器人的上市將填補這一技術領域空白。
Mona Lisa臨床試驗從啟動到完成全部入組用時僅5個月，這是產學研醫(yī)緊密配合的重要成果，也得益于微創(chuàng)?介航?機器人扎實的底層技術體系和創(chuàng)新的產業(yè)孵化平臺。它可通過智能軟件制定方案，輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項操作，不僅展示了3D可視化MRI-超聲融合技術，且其運動補償和針偏移位置補償技術進一步提高了穿刺手術的精準性，輔助醫(yī)生更安全、精確、智能、高效地進行活檢取樣，減少漏診率和創(chuàng)口數量，減輕患者痛苦。
經過各臨床中心專家和團隊的共同努力，我們順利完成了Mona Lisa所有臨床試驗的病例，期待Mona Lisa盡快實現產品上市，造福廣大前列腺癌患者。未來微創(chuàng)?機器人將繼續(xù)加強與全國各臨床醫(yī)療器械創(chuàng)新網專家的合作，創(chuàng)新技術驅動發(fā)展，加速產品迭代與更新，致力于面向微創(chuàng)傷手術最前沿的發(fā)展需求，為更多醫(yī)生和患者提供優(yōu)質、普惠化的智能手術全解方案。
Biobot Surgical與微創(chuàng)?機器人聯(lián)合在華成立微創(chuàng)?介航?機器人公司，致力于打造Mona Lisa的產學研一體化平臺，形成自有產品生產和研發(fā)體系并實現Mona Lisa的新療法普及。?
Mona Lisa 在微創(chuàng)?機器人帶領下，能如此高效地完成臨床試驗研究，這實在令人鼓舞。我們非常高興能與微創(chuàng)?機器人攜手將Mona Lisa帶入中國市場，也衷心希望隨著Mona Lisa這一智慧成果在全球范圍內特別是中國的大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能惠及更多患者，為人類的健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量。
Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)多中心臨床試驗的圓滿完成，推動了基礎科研到臨床應用的轉化，是微創(chuàng)?機器人在經皮穿刺領域的重大突破。微創(chuàng)?機器人將持續(xù)加大研發(fā)和臨床投入力度，謀長遠發(fā)展，提供微創(chuàng)傷化、智能化、精準化、普惠化的機器人技術，為患者提供更多延長和重塑生命的希望。
