近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（以下簡稱通知）。

為進一步加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，做好限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理，國家衛(wèi)健委對2017年版國家限制類技術(shù)目錄及臨床應(yīng)用管理規(guī)范進行修訂，形成了《國家限制類技術(shù)目錄（2022年版）》和《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》。

據(jù)通知了解，新版限制類醫(yī)療技術(shù)共計12種，刪除了5項技術(shù)的同時，新增了2種新的限制類技術(shù)，新版目錄自通知印發(fā)之日起立即施行。

>>何為限制類技術(shù)？

早在2018年，國家衛(wèi)健委就發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負面清單管理”制度。將技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應(yīng)用需要重點管理的醫(yī)療技術(shù)納入“限制類技術(shù)”清單，實施備案管理。

醫(yī)療機構(gòu)想開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，必須按照相關(guān)要求備案后方可開展。反之，醫(yī)院如無法通過，不僅僅不能開展相關(guān)手術(shù)，也將直接影響相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購、使用量。

因此，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，時刻關(guān)注醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療技術(shù)開展情況，事關(guān)重要！

新版國家限制類技術(shù)目錄中，將同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治5項技術(shù)從目錄中刪除。

同時，新增了體外膜肺氧合（ECMO）和自體器官移植2項國家限制類技術(shù)。調(diào)整后的國家限制類技術(shù)目錄由原來的15項變更為12項，較2017年有所減少。

具體包括：異基因造血干細胞移植技術(shù)、同種胰島移植技術(shù)、同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)、同種異體角膜移植技術(shù)、性別重置技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、心室輔助技術(shù)、心室輔助技術(shù)、體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)以及自體器官移植技術(shù)。

據(jù)目錄顯示，這些限制類技術(shù)將影響大批醫(yī)療機構(gòu)154項手術(shù)的開展。

也就是說，除上述目錄內(nèi)的手術(shù)/操作，不得以“未納入編碼”為由，限制醫(yī)院開展相關(guān)手術(shù)/操作，醫(yī)療機構(gòu)符合相關(guān)規(guī)范即可。

對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，在被納入限制醫(yī)療技術(shù)的目錄的背后，更是意味著相關(guān)器械、耗材手術(shù)量的下降。

就以心室輔助技術(shù)為例，與此項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品就包括導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑等，技術(shù)被限制后，意味著相關(guān)設(shè)備耗材的院內(nèi)使用量或?qū)⒂兴档汀Ｔ俦热纾敬涡录{入限制目錄的體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)，也將直接影響醫(yī)院ECMO的采購、使用。

反之，相關(guān)醫(yī)療技術(shù)一旦被移出限制目錄，醫(yī)院增加手術(shù)項目的同時，也勢必會增加相關(guān)設(shè)備耗材的使用量。

另外，除了對技術(shù)的限制，國家衛(wèi)健委還加強了對于開展相關(guān)手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)限制。以體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)為例，國家對于醫(yī)院以及醫(yī)務(wù)人員的最低要求包括：