醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
國家限制類技術(shù)目錄
此外，《目錄》還明確了國家限制類技術(shù)對應(yīng)的疾病診斷與手術(shù)操作編碼，規(guī)定“未納入編碼中的疾病診斷、手術(shù)/操作不作為國家限制類技術(shù)進(jìn)行管理”，其中ECMO是指利用外科切開或者經(jīng)皮插管途徑，通過膜式氧合器在體外將血液氧合，再泵入體內(nèi)，對患者進(jìn)行心/肺功能支持的技術(shù)，對應(yīng)的手術(shù)操作名稱有“ ECMO、 ECMO安裝術(shù)和ECMO撤離術(shù)”三項(xiàng)，這不包括為維護(hù)捐獻(xiàn)器官功能而對人體器官捐獻(xiàn)人采用的ECMO技術(shù)。
ECMO對應(yīng)手術(shù)/操作名稱及編碼
同時(shí)，《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕763號）廢止。為規(guī)范臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，《規(guī)范》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展ECMO技術(shù)制定了最低要求，并完善了ECMO臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)的定義、計(jì)算公式和意義，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)和應(yīng)用。
設(shè)門檻，開展ECMO技術(shù)的最低要求
體外膜肺氧合技術(shù)（以下簡稱ECMO技術(shù)）對救治心肺功能衰竭、心跳驟停等重癥患者具有重要意義,尤其在新冠肺炎危重癥患者救治工作中發(fā)揮了巨大的作用。近年來，我國ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用迅速增長，但該技術(shù)操作復(fù)雜，管理難度大，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平和管理水平要求高。
《規(guī)范》中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用都需要滿足哪些基本條件？又如何保障ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量安全？
對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員基本要求
《（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》中要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展ECMO技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，要具備衛(wèi)生健康部門核準(zhǔn)登記的與開展ECMO技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，需要設(shè)有重癥醫(yī)學(xué)科或重癥監(jiān)護(hù)病房，有3名以上經(jīng)過ECMO技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技術(shù)人員，其中至少2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
同時(shí)還需要具有開展心功能衰竭D期心臟功能檢測、連續(xù)心排量監(jiān)測、磁共振血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA)、移動(dòng)式多普勒超聲心動(dòng)診斷、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、有創(chuàng)呼吸機(jī)治療的設(shè)備設(shè)施和能力。
在人員規(guī)定上，需要經(jīng)過ECMO技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍包括內(nèi)科、外科、急救醫(yī)學(xué)、重癥醫(yī)學(xué)科、兒科、麻醉科或其他與開展 ECMO 技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師。相關(guān)專業(yè)從事臨床工作要在5年以上，且具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用和相關(guān)并發(fā)癥診斷處理能力，ECMO技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上任職資格。對于其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，需要經(jīng)過 ECMO 技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。
對技術(shù)管理基本要求
技術(shù)管理上如何規(guī)定的呢？《規(guī)范》中要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組，對ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施統(tǒng)籌管理，其中專家組至少包含3名具有副高以上專業(yè)技術(shù)任職資格，且臨床工作8年以上、具有 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。
在授權(quán)管理和知情同意的情況下，對ECMO技術(shù)診療適應(yīng)證和禁忌證、操作流程上作出了嚴(yán)格的規(guī)范，由此細(xì)化到緊急與非緊急情況下的操作流程，此外還健全ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測和評估制度，定期就 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用的病例選擇、并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量等情況和病歷質(zhì)量開展評估。
在器械使用上，也作出了相關(guān)規(guī)定，要必須使用經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的ECMO技術(shù)相關(guān)器械，不得重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械，還建立ECMO技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械來源可追溯。在開展 ECMO 技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存ECMO技術(shù)相關(guān)器械條形碼或者其他合格證明文件，接受各級質(zhì)控中心對 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制。
2020年9月，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布了《體外膜氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》（下文簡稱《規(guī)范》），這是國家衛(wèi)健委首次就呼吸支持技術(shù)制定規(guī)范。中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會呼吸治療學(xué)組組長、危重癥學(xué)組顧問解立新教授曾參加「規(guī)范」的修稿。談到體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)，他感觸頗深：關(guān)于ECMO的相關(guān)規(guī)范和共識，我們在2016年就寫過。在此次新冠疫情后，一些地區(qū)醫(yī)院，甚至一些縣級醫(yī)院都開始開展該項(xiàng)技術(shù)。
解教授強(qiáng)調(diào)，ECMO技術(shù)被稱為ICU皇冠上的明珠，但I(xiàn)CU是一個(gè)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)，是整個(gè)一個(gè)團(tuán)隊(duì)在作戰(zhàn)。如果適應(yīng)證把握不好，如果沒有豐富的經(jīng)驗(yàn)，很容易會好事變壞事，甚至危及生命。這項(xiàng)技術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生率是很高的，尤其是出血、導(dǎo)管相關(guān)感染等一系列的問題。
解教授說，此次規(guī)范的出臺是國家層面首次為一項(xiàng)呼吸支持技術(shù)制定規(guī)范，就是要對這一技術(shù)的使用設(shè)定一個(gè)入門的門檻，讓大家在購置設(shè)備的時(shí)候，有一個(gè)清醒的認(rèn)知，它能干什么？最關(guān)鍵的是對機(jī)構(gòu)、對人員能力的要求，包括技術(shù)開展的時(shí)候，是否到上一級單位進(jìn)行培訓(xùn)，這些都要有嚴(yán)格的規(guī)范。
ECMO的前世今生
ECMO的工作原理不難理解：將靜脈血引出體外，讓血液結(jié)合氧氣之后，再泵回體內(nèi)。根據(jù)血液回輸路徑不同，ECMO分為VV（靜脈到靜脈）和VA（靜脈到動(dòng)脈）兩種模式：前者輔助呼吸，而后者將血液氧合以后泵回動(dòng)脈，繞過心臟和肺臟，這就使得這兩個(gè)器官，尤其是心臟無法正常工作的時(shí)候，ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此ECMO也被稱為生命支持技術(shù)。
使用ECMO的患者，以VA模式為例，通常都會在大腿根部最粗的股靜脈內(nèi)置入導(dǎo)管，把靜脈血引出，通過硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側(cè)的股動(dòng)脈當(dāng)中。與傳統(tǒng)體外循環(huán)手術(shù)相比，ECMO無需進(jìn)行開胸手術(shù)并在主動(dòng)脈上插管，而且是一個(gè)密閉環(huán)路，抗凝藥所需劑量小，血液循環(huán)細(xì)胞破壞少，且費(fèi)用更低，所以可長時(shí)間使用。
這個(gè)看似簡單的技術(shù)設(shè)備，經(jīng)歷了60多年的技術(shù)沿革才發(fā)展成熟。美國從1970年代開始就在ECMO上重金投入，但治療成功的重復(fù)性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好，ECMO一度不被看好。隨著工藝與設(shè)備的不斷進(jìn)步，以及行業(yè)協(xié)會在培訓(xùn)和推廣等方面的不斷努力，到千禧年之際，ECMO才取得突破，開始大面積推廣。
2002年，廣東省中山市人民醫(yī)院麻醉科副主任、ECMO研究室主任李斌飛運(yùn)用ECMO技術(shù)成功救治一名重癥心肌炎患者，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的中國大陸地區(qū)第一例有計(jì)劃開展這項(xiàng)技術(shù)的病例。
力推ECMO的臺北市長、臺大醫(yī)院外科醫(yī)師柯文哲是臺灣地區(qū)引進(jìn)ECMO技術(shù)的先驅(qū)，也對大陸引進(jìn)ECMO功不可沒。在2014年競選臺北市長時(shí)，他曾提到去過大陸18次，都是為了指導(dǎo)ECMO運(yùn)用。
2004年左右，隨著ECMO開始在國內(nèi)少數(shù)幾家心臟科比較有名的大醫(yī)院，如北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院開展，ECMO的病例數(shù)量開始逐漸增多。起初時(shí)，ECMO治療要與各種并發(fā)癥作斗爭，死亡率很高。
2009年甲流H1N1在全球的爆發(fā)與2013年的禽流感H7N9疫情是ECMO在國內(nèi)開始受到關(guān)注的兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。甲流期間，一篇發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上的文章顯示：病情危重患者盡早轉(zhuǎn)移至具有ECMO支持條件的中心進(jìn)行救治，可使病死率下降50％。2013年，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》將ECMO納入呼吸支持的治療手段，在傳統(tǒng)呼吸機(jī)無能為力時(shí)，推薦使用ECMO。
近10年來，中國ECMO突飛猛進(jìn)，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年中國（除臺灣外）233家醫(yī)院開展了共計(jì)2826例ECMO，同比增加129％，開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量也增加了64％。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數(shù)則為9330。
在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中，ECMO也多次被派上了用場。2月6日深夜，武漢市中心醫(yī)院眼科大夫李文亮生命垂危的消息牽動(dòng)萬人心，在搶救他的過程中，一直在使用ECMO。
就本次疫情而言，并不是每個(gè)患者都需要使用ECMO，只有在病毒進(jìn)展快，肺會快速喪失功能的情況下，相當(dāng)于一個(gè)人沒有肺的話，就失去了換氧的功能，會造成缺氧，所以在這種情況下必須要馬上上ECMO。等人體的肺部感染開始恢復(fù)了，病發(fā)時(shí)的缺氧癥狀得到改善，自身肌體的肺能夠承擔(dān)起機(jī)體功能時(shí)，ECMO就可以撤掉。
去年11月份，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院公布，該院與四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國內(nèi)率先進(jìn)入臨床階段。
疫情暴露出我國對ECMO的極大需求空白，然而，當(dāng)前全球ECMO裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)，國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破。近年來國家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動(dòng)國產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目自新冠疫情以來備受關(guān)注，航天長峰及其聯(lián)合團(tuán)隊(duì)充分認(rèn)識到項(xiàng)目的緊迫性和重要性，在國資委等部門的大力支持下開展聯(lián)合攻關(guān)。
今年初，器械之家獲悉，航天長峰國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目原理樣機(jī)聯(lián)調(diào)成功，獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認(rèn)可，標(biāo)志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進(jìn)展。目前，其他的國產(chǎn)產(chǎn)品也都陸續(xù)開始進(jìn)行倫理答辯和驗(yàn)證，不久臨床工作也都會陸續(xù)展開，比如賽騰醫(yī)療、邁瑞、微創(chuàng)等通過不同形式入局這一領(lǐng)域。
三家ECMO主要廠商，美敦力占一半
ECMO設(shè)備本身的價(jià)格在100-300萬元人民幣之間，不同品牌的ECMO開機(jī)費(fèi)用從2.5-7萬元不等。2019年ECMO全球市場容量約為3億美金,年銷售1000套設(shè)備，主要集中在北美。中國ECMO市場現(xiàn)有規(guī)模約3380萬美金，潛在市場為2.54億美元，復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到2.5%。
這次新冠疫情的全球蔓延，使醫(yī)療界愈發(fā)認(rèn)識到重癥醫(yī)學(xué)科的重要性；而經(jīng)過20年的快速發(fā)展，重癥領(lǐng)域?qū)CMO必要性的認(rèn)知也在逐步成熟，前景看好。從ELSO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出2010年開始，全球ECMO病例數(shù)進(jìn)入上升通道，發(fā)展進(jìn)入成長期。
目前全球ECMO主導(dǎo)廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。目前國內(nèi)涉及人工心肺機(jī)相關(guān)的企業(yè)有五家：天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司，但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹，2018年公司的心臟和血管業(yè)務(wù)（CVG）收入為113.5億美元。美敦力大中華區(qū)總裁表示將向疫情最為嚴(yán)重的武漢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)價(jià)值超過500萬元的ECMO、呼吸機(jī)等相關(guān)設(shè)備。
美敦力ECMO系列產(chǎn)品
美敦力的這款ECMO擁有全新可移動(dòng)LCD觸控顯示屏；2個(gè)帶有報(bào)警限值的壓力監(jiān)視器；3種獨(dú)特的報(bào)警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池，保證即使在待機(jī)的狀態(tài)下也能保持充電。
Getinge?Group
Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供重癥監(jiān)護(hù)、心血管手術(shù)、手術(shù)室、無菌后處理和生命科學(xué)解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一。MAQUET在中國設(shè)立了一個(gè)全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司。1月23日上海海關(guān)開啟“綠色通道”的81套德國進(jìn)口的呼吸體外循就來自于MAQUET。
理諾琺（LivaNova）
既索林（Sorin），市場占比在10%左右，LivaNova 總部位于倫敦，創(chuàng)建于2015年。由位于意大利米蘭、在心血管疾病治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的Sorin公司和位于美國休斯頓、在神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域擁有核心專業(yè)知識，同樣處于行業(yè)領(lǐng)先地位的醫(yī)療設(shè)備公司Cyberonics合并而成，成交金額27億美金。旗下的ECMO也采用了與MAQUET類似的PMP膜材, 保障了最小的膜面積和最低初始流量。?
其他的廠家還有泰爾茂Terumo，米道斯Medos（屬于費(fèi)森尤斯Fresenius）等。目前我國尚未有能夠獨(dú)立生產(chǎn)ECMO的廠家。?
近日，NMPA發(fā)布公告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題。?
美敦力決定對（ECMO）離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console產(chǎn)品進(jìn)行一級召回。其中涉及在中國生產(chǎn)（進(jìn)口）的數(shù)量有263臺，去年于美國召回93臺。值得注意的是，目前國內(nèi)ECMO數(shù)量僅500臺左右，美敦力此次召回涉及的設(shè)備，幾乎占據(jù)了一半左右。近年來美敦力已經(jīng)出現(xiàn)了多次一級召回事件，一級召回已經(jīng)是最嚴(yán)重的召回，也說明了產(chǎn)品有重大缺陷。?
2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng)，原因是在使用過程中存在尖端損壞風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。?
2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，由于制造錯(cuò)誤，美敦力的 Covidien 部門已啟動(dòng)Puritan Bennet 980?系列呼吸機(jī)一級召回。?
2021年11月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了多則美敦力的召回事件，其中胰島素注射泵Insulin Pump和對覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System為一級召回。?
根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)庫，美敦力在2021年有10起召回被歸類為I級，除了上述產(chǎn)品外還包括其MiniMed胰島素泵，管道Flex栓塞裝置和HeartWare心室輔助裝置（HVAD）等設(shè)備。?
由于人工肺還未完全實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，患者一次使用的費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)萬元，而在icu病房里動(dòng)輒幾十萬元的使用費(fèi)用更是讓眾多患者望而卻步，真可謂“機(jī)器一響，黃金萬兩”。對于國產(chǎn)ECMO低成本，低能耗，低風(fēng)險(xiǎn)，收益的持續(xù)化，這些都是關(guān)鍵的坎，要一個(gè)一個(gè)跨過去。?
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