CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中，提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)或商業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)（一般是企業(yè)形式）。

醫(yī)療器械CRO指接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過(guò)程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的第三方組織。

CRO機(jī)構(gòu)通常由熟悉藥械研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)，可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，降低研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，加快上市審批流程。?

根據(jù)美國(guó)研究機(jī)構(gòu)Grand View Research的 2021年12月發(fā)布的研究報(bào)告，全球醫(yī)療設(shè)備（指Medical Device，跟我國(guó)的醫(yī)療器械范圍略有不同）合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模2020年達(dá)到63億美元，預(yù)計(jì)從2021年到2028年將以8.6%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)。到2028年，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到121億美元。

按以上數(shù)據(jù)，則2021年全球醫(yī)療器械CRO的市場(chǎng)規(guī)模約為67億美元，其中亞洲市場(chǎng)約26.5億元，占41%；美國(guó)市場(chǎng)約14億美元，占20%。（2021年全球生物醫(yī)藥整體CRO市場(chǎng)規(guī)模為627.5億美元，約10倍于醫(yī)療設(shè)備CRO）

醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)高度分散，小公司(員工小于50名)占公司總數(shù)的50%以上。從地理位置來(lái)看，大多數(shù)公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區(qū)的比例正在逐年增加，以滿足諸如中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體的需求。醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)的主要參與者包括：Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等。

醫(yī)療器械整體可以外包的服務(wù)，基本涵蓋了產(chǎn)品臨床前研究、小規(guī)模試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)五個(gè)環(huán)節(jié)。服務(wù)商根據(jù)需求的不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性的服務(wù)，主要包括：產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品測(cè)試與檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)報(bào)告編寫、工藝流程優(yōu)化、注冊(cè)申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。

從服務(wù)項(xiàng)目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務(wù)組合，提供綜合解決方案。大多數(shù)公司在臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)（83％）和臨床數(shù)據(jù)管理（83％）方面提供服務(wù)；其他受歡迎的服務(wù)還有：臨床研究的服務(wù)（79％）、醫(yī)學(xué)寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項(xiàng)目管理（70％）。

整體而言，近兩年部分CRO企業(yè)開始涉足CDMO服務(wù)；尤其是規(guī)模較大的CRO公司，已開始全流程、全生命周期服務(wù)。原則上講，只要有一個(gè)臨床想法，外包公司能夠從樣機(jī)研發(fā)、到臨床、注冊(cè)、銷售，一條龍服務(wù)（前提是委托者有足夠多的錢）。

法規(guī)的完善，催生了醫(yī)療器械CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)。

1963年，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)并頒布。

1976年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《食品、藥品和化妝品法》修正案，是國(guó)際上第一個(gè)由國(guó)家立法規(guī)定由政府部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，在該修正案中加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，并確立了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的辦法。

20世紀(jì)80年代初，醫(yī)藥CRO服務(wù)誕生于美國(guó)。從醫(yī)藥開始的CRO機(jī)構(gòu)，規(guī)模大的，往往擴(kuò)展器械服務(wù)。也有專門針對(duì)某些品類的小規(guī)模器械CRO服務(wù)公司。

為什么醫(yī)療器械企業(yè)特別需要CRO服務(wù)呢？有如下原因：

1. 醫(yī)療器械的監(jiān)管有著嚴(yán)格的要求，單純臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)就需要從臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床評(píng)價(jià)資料編寫等等，需要多個(gè)角色的團(tuán)隊(duì)才能做好如上工作。

2. 大部分醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品種類少、生命周期和盈利能力有限；注冊(cè)申報(bào)可能只是一個(gè)階段的工作；對(duì)于單一企業(yè)來(lái)講，配備完整團(tuán)隊(duì)的成本高、且工作量可能不飽滿。

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能在更短的時(shí)間完成注冊(cè)申報(bào)，關(guān)系著時(shí)間和成本，對(duì)械企來(lái)講非常重要。因此與熟悉法規(guī)、專用性強(qiáng)的CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，有更高的成功概率。