2021年，全球新冠肺炎疫情形勢依然復雜嚴峻，世界經濟復蘇進程受阻，全球公共衛生體系、民眾生產生活都面臨艱巨挑戰。我國以醫療防疫物資及相關產品為代表的醫療器械產業備受全球關注，為馳援全球抗疫持續貢獻中國力量，為穩外貿發揮了重要作用。?

根據中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）統計（下同），2021年，我國醫療器械出口額占醫療產品出口額的比例同比增加一個百分點，達到54.2%，已經連續兩年占據我國醫療產品出口貿易的半壁江山。我國醫療器械產業高質量發展在國內外市場均得到了良好體現，并將持續穩步發展。?

進出口貿易整體穩定?

醫保商會數據顯示（中國海關八位碼統計，部分編碼涵蓋非醫用產品，如化工、紡織、橡膠等產品，同時未涵蓋部分十位編碼醫藥產品），2021年，我國醫療器械進出口貿易額達1440.87億美元，同比下降16.87%，其中出口額為994.09億美元，同比下降24.73%（詳見表1）。出口額下降主要因為許多國家和地區逐步對疫情常態化應對，防疫物資相對充足，且此前疫情形勢較為嚴重的幾個國家和地區對當地防疫政策進行了調整，恐慌性采購現象有所減少。?

隨著全球醫療防疫物資及相關產品產能逐步恢復，口罩（醫用/非醫用）、防護服等產品出口需求量下降，我國醫療器械出口整體下滑。其中，包括防護產品在內的醫用敷料產品出口額同比下滑嚴重，高達73.89%，基本回到疫情前水平。不過，從2021年第一季度開始，其他類別醫療器械（如一次性耗材、醫院診斷與治療產品、保健康復產品、口腔設備與材料）順應國際市場需求，產品結構進一步得到優化，出口額恢復到正常水平，且下半年增速出現大幅提升。?

從出口市場來看，美國、德國、英國和日本為我國醫療器械主要出口市場，2021年出口美國257.60億美元，在眾多出口市場中居于首位。除傳統市場以外，“一帶一路”沿線國家和地區因受疫情影響，對我國醫療器械需求量增加。其中，我國醫療器械出口越南18.28億美元，同比增長40.16%；出口泰國15.99億美元，同比增長88.53%（詳見表2）。值得關注的是，我國出口“一帶一路”沿線國家和地區的醫療器械已經占據我國醫療器械出口總額的30%以上，預計未來該占比將會進一步擴大。?

從出口發貨省市來看，我國醫療器械出口額排名前十的發貨地，出口額之和占比高達90%，表明我國醫療器械生產和出口地區具有高度集中性。其中，出口額位列前三名的發貨省市分別為廣東、浙江和江蘇，出口額分別為217.01億美元、190.23億美元和137.08億美元（詳見表3）。盡管三地的出口額均呈現不同程度的下降，但整體出口規模較疫情前有所擴大。?

2021年，我國醫療器械進口額為446.78億美元，同比增長8.31%。進口來源地仍以美國、德國、日本為主，進口產品以高值耗材和大型醫療設備為主，部分高端醫療器械產品、核心零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高。上海、北京、廣東為醫療器械的主要進口省市。?

新冠病毒檢測等優勢產品表現亮眼?

近兩年來，“中國智造”醫療器械在全球市場大放異彩。口罩、防護服、呼吸機成為2020年全球采購搜索的關鍵詞；2021年，制氧機等產品再次讓國產醫療器械受到全球青睞。國產醫療器械得到更多國家和地區以及國際組織的認證和認可，國際市場份額和品牌影響力不斷提升。值得關注的是，2021年，我國新冠病毒檢測產品和按摩保健器具出口表現格外亮眼。?

新冠病毒檢測產品出口依然強勁?

以新冠病毒檢測產品為代表的體外診斷產品是全球新冠肺炎疫情蔓延以來需求持續旺盛的產品。隨著國內企業對海外認證工作的重視和相關經驗的積累，我國新冠病毒檢測產品在國際市場的認可度和市場份額進一步提升，其出口額繼續維持高速增長態勢。2021年，我國主要體外診斷產品（HS編碼38220010、30021500、38220090）出口額達130.93億美元，同比增長157.37%（詳見表4），新冠抗原檢測（含自測）產品成為新冠病毒檢測產品出口主力軍。?

從出口發貨省市來看，浙江、福建、北京體外診斷產品出口額位列前三名，分別為45.16億美元、31.13億美元和15.78億美元，同比增長分別為240.51%、350.28%和210.32%。除湖北、湖南兩省的出口額有明顯下降，其他發貨省市的出口額依然保持增長態勢（詳見表5）。?

從出口市場來看，我國體外診斷產品出口目的地主要集中在歐洲，出口額排名前三位的是德國、英國、奧地利，分別為38.01億美元、32.59億美元和7.78億美元，同比增長分別為594.4%，333%和958.77%（詳見表6）。此外，除新冠病毒檢測產品外，常規體外檢測產品出口額同樣繼續提升。?

按摩保健器具出口優勢穩固?

受益于全球市場需求逐步恢復以及“宅經濟”的持續升溫，2021年我國家用醫療器械（如家用制氧機、血氧儀、按摩保健器具等）出口額持續增長。其中，以按摩保健器具行業最具代表性，其出口額增長顯著。2021年，我國按摩保健器具出口額高達64.12億美元，同比增長47.44%，增速同比加快4.85個百分點。美國、韓國、德國、英國和日本是我國按摩保健器具的主要出口市場，需求增勢依然強勁。?

在國際物流受阻、國內生產要素價格不斷高攀以及各項成本持續增加的情況下，我國按摩保健器具出口仍取得如此佳績，呈現量價齊升的良好態勢，充分表明行業憑借多年的技術創新積累，展現出強大的韌性和國際競爭力，我國按摩保健器具創新鏈、產業鏈、供應鏈管理均獲得國際市場的高度認可。?

國際貿易發展態勢穩健?

近兩年來，我國醫療器械產業得到快速發展，備受國際市場關注，全球對我國醫療器械供應鏈依賴度不斷提高。然而，當前全球經濟依然面臨諸多不確定因素，且許多國家和地區醫療器械相關法規不斷變化，產品注冊等成本上漲在一定程度上影響了國內醫療器械出口。

同時，由于歐美等國家和地區對新冠病毒檢測產品的需求依然旺盛，國內很多企業紛紛購買或自建自動化生產線，以替代部分人工操作，在增加產能的同時減少了勞動力成本的支出，降低了對人工的依賴。

但是，隨著歐美等國家和地區放松疫情管控，預計新冠病毒檢測產品的需求量將面臨下滑局面，且國際訂單越來越集中在少數頭部企業手中，行業可能將面臨產能過剩局面，不少國內企業加緊海外市場布局，競爭加劇。此外，新冠肺炎疫情席卷全球以來，許多國家和地區醫療器械產業鏈不完整等短板日益凸顯，因此紛紛加快了本土化替代政策的實施，我國醫療器械產業國際化發展正在迎來前所未有的挑戰。?

面對挑戰的同時，機遇也不容錯過。全球體外診斷行業前景向好，市場空間依然巨大。預計2022年全球體外診斷市場規模將超過746億美元（不含新冠病毒檢測產品），即時檢驗（POCT）市場規模將超過300億美元，免疫診斷市場規模將達到211億美元。當前，體外診斷產品市場份額主要被歐美等發達國家和地區的企業占據，國內企業要想在國際市場繼續占有一席之地，必須擯棄同質化的低價競爭，積極把握和布局細分賽道，具備較強實力的企業還可在國際產業合作方面邁出步伐。?

隨著新冠肺炎疫情防控形勢趨于平穩，各種國際性展會陸續恢復舉辦，醫療器械國際業務活躍度逐步恢復，如阿拉伯國際醫療器械展覽會（Arab Health）、德國杜塞爾多夫國際醫院及醫療設備用品展覽會（Medica）等均在2021年重新啟動，國內許多醫療器械企業參加了上述展會。醫療器械是頗具展覽效果的產品，線下展會的舉辦對企業形象、醫療器械創新網起到了很好的作用。近幾年來，體外診斷企業逐漸成為參展的主力軍，以CT、核磁共振為代表的醫療設備的海外項目執行穩步推進，一些受疫情影響停滯的醫療援助項目、技術合作項目等也逐步重新啟動。?

隨著我國醫療器械制造業不斷發展，行業迎來發展的黃金十年，高端醫療器械產品進口替代步伐加快，企業對開發上游產業的決心增強，高端設備核心零部件和原材料的研發突破成為不少企業的發展戰略核心。企業通過突破重點領域產品的核心技術，進行產業優化升級，將能盡快解決高端醫療設備和高值耗材的“卡脖子”問題，我國醫療器械行業將在創新技術攻關、數字化醫療設備研發等領域加快發展。?

目前，國內很多企業計劃建立國際化平臺，在前期以防疫物資出口開拓的國際市場的基礎上，通過設立海外分公司或匯集國內企業資源抱團“出海”，進一步拓展海外市場渠道。許多企業將“一帶一路”沿線國家和地區作為海外市場拓展重點，還有一些技術門檻較高的細分領域企業，選擇與歐美等發達國家和地區企業開展研發和銷售渠道上的合作。隨著我國醫療器械產業的高速發展以及企業“走出去”步伐的加快，我國醫療器械國際貿易將逐步走出疫情影響，繼續保持穩健的發展態勢。?