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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作

日期:2022-04-06

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)的施行,注冊人制度全面實(shí)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣,特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)(以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”),涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合,給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,夯實(shí)注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)管部門協(xié)同配合,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,現(xiàn)提出以下意見。

  一、總體要求

  各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度,充分認(rèn)識實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義,監(jiān)督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任;省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任,強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管,形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障人民群眾用械安全有效。

 
 二、落實(shí)監(jiān)管職責(zé),加強(qiáng)監(jiān)督檢查

  (一)加強(qiáng)注冊申請人質(zhì)量體系核查。跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的,醫(yī)療器械注冊人申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展注冊質(zhì)量體系核查工作,并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”),聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場核查,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查情況,提出核查結(jié)論,出具體系核查報告。體系核查報告應(yīng)當(dāng)包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況,并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。

  獲得批準(zhǔn)上市的,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“(委托生產(chǎn))”,備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托,相關(guān)工作辦理時限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  (二)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱“注冊人所在地省局”)應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查,根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查,并配合注冊人所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。

  對注冊人的全項(xiàng)目檢查應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動的檢查。注冊人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域檢查,因客觀因素限制難以開展跨區(qū)域檢查的情況,經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后,可以開展委托檢查。對于突發(fā)事件應(yīng)急調(diào)查處置,注冊人所在地省局因客觀因素確實(shí)無法立即派出檢查人員的,應(yīng)當(dāng)及時委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開展檢查,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)管支持,積極承接注冊人所在地省局委托的檢查任務(wù)。

  注冊人所在地省局自行對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的,應(yīng)當(dāng)提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開展有關(guān)工作,檢查報告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局;開展聯(lián)合檢查的,檢查組組長原則上由注冊人所在地省局檢查人員擔(dān)任,檢查報告同時報送注冊人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局;開展委托檢查的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)按照雙方商定的方案開展檢查,并于檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)向注冊人所在地省局反饋檢查結(jié)果。

  (三)加強(qiáng)檢查結(jié)果處置。注冊人所在地省局對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查;對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置,處置完成后,原則上應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊人所在地省局。

  此外,如在注冊質(zhì)量體系核查中,發(fā)現(xiàn)已取得生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的,由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)處置,處置完成后,原則上應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊申請人所在地省局。

  三、明確責(zé)任義務(wù),強(qiáng)化抽檢監(jiān)測

  (四)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作,可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求,符合立案條件的,由醫(yī)療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處,并及時將檢驗(yàn)結(jié)論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時,一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。

  注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)督促注冊人徹底查找不合格原因,切實(shí)整改到位;涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的,注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)及時通報受托企業(yè)所在地省局,由受托企業(yè)所在地省局依法進(jìn)行調(diào)查處置。

  (五)加強(qiáng)注冊人不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任,醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求,建立不良事件監(jiān)測制度,主動收集、報告、調(diào)查、評價產(chǎn)品發(fā)生的不良事件,及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險,確保上市產(chǎn)品的安全有效。
  不良事件上報地省局調(diào)查認(rèn)為產(chǎn)品涉嫌存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時通報注冊人所在地省局。注冊人所在地省局開展調(diào)查評估,調(diào)查涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)情形的,受托企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)配合。確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的,注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督注冊人采取風(fēng)險控制措施,并將調(diào)查評估結(jié)論和注冊人采取的風(fēng)險控制措施通報受托企業(yè)所在地省局,受托企業(yè)所在地省局應(yīng)依法對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處置。

  四、完善協(xié)同監(jiān)管體系,形成監(jiān)管合力

  (六)加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合。在嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任的基礎(chǔ)上,各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同,建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,形成有效監(jiān)管閉環(huán),確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組,研究出臺細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件,探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制;鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流,統(tǒng)一檢查尺度,明確檢查要求,提高檢查效能。

  (七)加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè),提高智慧監(jiān)管水平,主動收集注冊及監(jiān)管各項(xiàng)信息,建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,及時、完整、準(zhǔn)確地與國家局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換,實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)持續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺功能,加強(qiáng)抽檢及不良事件數(shù)據(jù)更新,實(shí)現(xiàn)多維度查詢統(tǒng)計分析;各省局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺的使用和對接,加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下的數(shù)據(jù)互通、協(xié)同監(jiān)管。

  (八)嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為,應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,依法嚴(yán)肅查處,落實(shí)違法行為處罰到人要求,強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。對于同時涉及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件,相關(guān)省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)查合作,組織開展案件線索通報、調(diào)查取證、檢驗(yàn)檢測等工作,共同打擊違法行為;對于查辦的重大案件、典型案件應(yīng)當(dāng)及時上報,國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)遴選典型案例予以通報,形成利劍高懸震懾作用。

  第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的,參照本意見進(jìn)行監(jiān)督管理。
  
國家藥監(jiān)局綜合司
?2022年3月10日
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