受理號(hào)：CQZ2100676

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司?

二、申請(qǐng)人住所 上海市徐匯區(qū)龍騰大道 2879 號(hào) 3 樓 3674 室?

三、生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)城北路 2258 號(hào) B 區(qū) 2 樓 B211 室

一、產(chǎn)品概述?

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成?

由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié) 果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成，服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問和存儲(chǔ) 模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成。軟件通過 FTP 下載的方式交付。?

（二）產(chǎn)品適用范圍?

該產(chǎn)品可對(duì)顱腦 CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析， 用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培 訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。?

（三）型號(hào)/規(guī)格?

uAI-HematomaCare，發(fā)布版本 R002。?

（四）工作原理?

該產(chǎn)品基于顱腦 CT 平掃影像，對(duì)患者圖像進(jìn)行顯示、處理、 測(cè)量和分析，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血超急性期和急性期 患者的分診提示，并對(duì)疑似出血區(qū)域的體積進(jìn)行量化分析。?

二、臨床前研究概述?

（一）產(chǎn)品性能研究?

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨 床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權(quán)保護(hù)、效率、用戶界面、運(yùn)行環(huán)境、軟件質(zhì)量等要求，其中臨床功能包括患者管理、結(jié)果 顯示和編輯、服務(wù)等功能。申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交 了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。?

（二）產(chǎn)品有效期和包裝?

申請(qǐng)人明確產(chǎn)品使用期限為 10 年。?

（三）軟件研究?

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為 C 級(jí)，發(fā)布版本為 R002。申請(qǐng)人按 照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟 件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè) 計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。?

申請(qǐng)人根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》提 交了深度學(xué)習(xí)算法的研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注 質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響 因素分析等研究資料，證實(shí)軟件算法性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。?

申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要 求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可 控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行了分析， 產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力滿足要求。?

（四）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?

該產(chǎn)品符合 GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與 軟 件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品 （RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》要求。

申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。?

三、臨床評(píng)價(jià)概述?

申請(qǐng)人通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。采用多中心、回顧 性、單組目標(biāo)值的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。納入了三個(gè)中心各 200 例、共 600 例受試者的顱腦CT 平掃影像數(shù)據(jù)，包含301例陰性數(shù)據(jù)和299 例陽(yáng)性數(shù)據(jù)。試驗(yàn)以資深醫(yī)生閱片判讀結(jié)果為參考金標(biāo)準(zhǔn)，分診 軟件對(duì)超急性期和急性期顱內(nèi)出血病例分診的敏感度、特異度為 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，軟件的數(shù)據(jù)安全性、器械缺陷發(fā)生率為次要評(píng)價(jià) 指標(biāo)，不良事件發(fā)生率為安全性指標(biāo)。?

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，產(chǎn)品輔助分診敏感度為 97.32%（95%CI: 94.80%, 98.84%），敏感度 95％置信區(qū)間下限高于目標(biāo)值 90%, p<0.001；特異度為 99.67%（95%CI:98.16%, 99.99%），特異度 95％ 置信區(qū)間下限高于目標(biāo)值 90%, p<0.001。軟件對(duì)于超急性期和急 性期顱內(nèi)出血病例的敏軟件的數(shù)據(jù)安全性均為滿意或一般，占 100%；軟件使用中，未發(fā)生器械缺陷：臨床試驗(yàn)過程中，未發(fā)生 不良事件和嚴(yán)重不良事件。軟件系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全性得以驗(yàn)證且完 成統(tǒng)計(jì)學(xué)描述、達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。?

綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。?

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定?

該產(chǎn)品臨床主要受益為：可對(duì)顱腦 CT平掃影像進(jìn)行顯示、處 理和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示， 可提高顱內(nèi)出血患者的篩選效率。

該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)為：（1）假陽(yáng)性輔助分診結(jié)果導(dǎo)致不必 要提前檢查的風(fēng)險(xiǎn)。（2）假陰性輔助分診結(jié)果可能會(huì)延誤患者的 診治。明確該產(chǎn)品僅供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨 床診療決策的依據(jù)，并在說(shuō)明書中對(duì)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了提示。?

綜上，該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。


申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器 械（創(chuàng)新編號(hào)：CQTS2100047），注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。

依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)令第 739 號(hào)）、《醫(yī)療器械注 冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)） 等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評(píng)經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全 性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大 于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。?