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新冠病毒:又一抗原自測產品緊急獲批,正式確定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充

日期:2022-03-14

由于奧密克戎病毒高速傳播的特點,近期我國疫情多發(fā),防控形勢復雜嚴峻。

國家衛(wèi)健委網站3月14日通報,3月13日本土新增1337+788,單日本土感染連續(xù)兩天超2000例,涉19省(自治區(qū)、直轄市)。

面對日益趨緊的疫情形式,3月11日下午,國家衛(wèi)健委發(fā)布重磅文件——《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。正式確定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。?

方案提出:社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。

為何國家在此時提出新冠病毒抗原檢測呢??

在今年兩會期間,全國政協委員、重慶醫(yī)科大學校長黃愛龍?zhí)峤涣恕蛾P于構建“以居家自測為主的大規(guī)模抗原快速檢測+有針對性的小范圍精準核酸檢測”相結合的常態(tài)化疫情防控模式》的提案。

黃愛龍介紹,抗原快速檢測獲取結果不超過30分鐘,試劑成本約為核酸檢測的20%,若組織有力,短時間內可以在各種會議、體育賽事等大型活動中完成超大規(guī)模人群的篩查。

自《方案》正式下發(fā)以來,國家藥監(jiān)局快速批準了一批新冠抗原自測產品,截至目前(2022年3月14日10時)已有10款產品獲批。為大規(guī)模新冠篩查貢獻更大的力量!

?

01

又一抗原產品獲應急審批?

3月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布第二批5款新冠抗原自測批準文件,其中由樂普醫(yī)療(證券代碼:300003)全資子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(注冊證編號:國械注準20223400350)成功通過應急審批,獲得國家醫(yī)療器械注冊證書。

據了解產品具有以下特點:

1、操作簡單;

2、快速檢測;

3、肉眼判讀;

4、類型、規(guī)格多樣。

樂普診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒采用膠體金法,用于定性檢測鼻拭子中的新冠病毒抗原。該試劑盒可在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。

此前,樂普診斷的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)已經取得歐盟市場準入資質,遠銷近百個國家。?

本產品不能單獨作為確診或排除陽性的依據,也不能單獨作為治療和疾病管理的依據。陽性結果僅代表樣本中存在新冠病毒抗原,后續(xù)須結合核酸檢測、影像等信息做出最終診斷。產品銷售須獲得合法授權,不能擅自對外銷售,進行虛假宣傳。?

截止目前,共有10款新冠抗原檢測試劑獲批上市。其中,7款為膠體金法,分別是廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰、天津博奧賽斯、樂普診斷、重慶明道捷測;1款為乳膠法,北京金沃夫;2款為熒光免疫層析法,深圳華大因源、北京華科泰。


02

形勢嚴峻

杭州順風疫情已外溢至三地

杭州順豐速運余杭中轉場暴發(fā)疫情以來,已有49名工作人員確診,疫情已外溢至湖州德清、嘉興海寧和貴州遵義三地。

3月9日,杭州新增1例新冠肺炎確診病例,在順豐速運余杭中轉場工作。隨后的3月10日至3月13日8時,杭州又陸續(xù)新增48例本土確診病例,均在順豐速運余杭中轉場工作。除杭州以外,湖州德清、嘉興海寧、貴州遵義也已發(fā)現關聯病例。

根據3月13日上午杭州市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會介紹,杭州市本輪快遞疫情,在目前已經被隔離的所有員工當中,后續(xù)仍有可能繼發(fā)的病例的可能性。同時由于大量的員工居住在杭州市余杭區(qū)物流園區(qū)的外面,有的甚至通勤到其他的區(qū)縣,不排除疫情可能再擴散到社區(qū)的風險。與順豐員工軌跡相關的密集的產區(qū),順豐員工的家庭以及其他密切交往的人群存在傳播的風險。

深圳本周進行三輪全員核酸檢測

深圳市全面升級防控舉措,決定在本周進行三輪全員核酸檢測。

相關工作安排↓

要求機關事業(yè)單位居家辦公,深圳全市各級機關事業(yè)單位除承擔防疫任務的工作人員外均居家辦公或就地轉為社區(qū)志愿者,向居住地所在社區(qū)報到,全面參與社區(qū)防疫工作和社區(qū)服務。

非城市保障型企業(yè)停止運營或居家辦公。除保障市民生活和城市基本運行的水、電、燃油、燃氣、通信、環(huán)衛(wèi)、糧油肉菜供應等公共服務類企業(yè),與保障香港供應企業(yè)之外所有企業(yè)一律居家辦公,暫停生產經營活動,除保障市民基本需要的生活超市,包括農貿市場、藥店、醫(yī)療機構、餐飲類企業(yè)只提供快遞外賣服務之外的,其他營業(yè)場所門店一律停業(yè)。

停止一切非必要流動活動,除保證城市運行及供港物資貨運的交通外,全市公交地鐵停運,全市社區(qū)小區(qū)城中村、產業(yè)園區(qū)實行封閉式管理,全市人員非必要不離深,確有特殊需要一律憑24小時核酸陰性證明離深。

上述措施自3月14日至20日期間實行,后續(xù)將根據疫情防控形勢動態(tài)調整。

另據“深圳發(fā)布”14日消息,目前,深圳全市出租車、網約車不停運,私家車出行也不受限制。市民確因就醫(yī)等特殊情況需要應急出行的,可選擇乘坐出租車或者網約車。市民乘車時需出示24小時核酸陰性證明或當日(24小時內)核酸采樣憑證(記錄),并落實掃場所碼和亮碼。

——

國務院聯防聯控機制12日召開電視電話會議,中共中央政治局委員、國務院副總理孫春蘭出席會議并講話。

孫春蘭指出,要針對奧密克戎傳播特點,推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式,群眾可自行購買檢測,有利于做到早發(fā)現,提高監(jiān)測預警靈敏度。各地各部門要切實負起責任,加強督查問責,慎終如始抓好疫情防控工作,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

中泰證券此前的研報表示,預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況,預計新冠抗原檢測產品采購需求進一步提升。

*禁忌內容或者注意事項詳見說明書,請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用。

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