全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位兩項推薦性行業(yè)標準《醫(yī)療器械臨床評價-術(shù)語和定義》、《體外診斷試劑臨床試驗-術(shù)語和定義》已通過2022年標準立項。

對于已獲得2022年立項的兩項推薦性行業(yè)標準，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位將參考相關(guān)國際標準中的術(shù)語和定義部分，并結(jié)合我國相關(guān)法規(guī)、IMDRF文件等起草。

對于相關(guān)國際標準中的其他內(nèi)容，預(yù)計在三年內(nèi)結(jié)合我國監(jiān)管工作實際，起草醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標準以及體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標準。