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必看！2021年度醫療器械監管十大熱點事件盤點

日期:2022-02-17

2021年，監管部門聚焦公眾用械需求和醫療器械產業發展實際，持續推動法律法規體系的完善、切實履行監管職責、大力推動創新產品加速上市，以更有效的監管和更優質的服務，促進醫療器械產業健康有序發展，努力讓公眾用上更多高質量產品。

讓我們沿著時間的足跡，一起回顧2021年度醫療器械監管十大熱點事件。

來源：圖蟲創意

新修訂《醫療器械監督管理條例》

發布施行

2021年3月18日，新修訂《醫療器械監督管理條例》發布，我國醫療器械行業監管法規完成第二次全面修訂。新修訂《醫療器械監督管理條例》共8章107條，與原條例相比新增27條、修改70條，分為總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則，自2021年6月1日起施行。

點評：新修訂《醫療器械監督管理條例》落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫療器械產業發展新形勢，鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面促進醫療器械技術創新，鼓勵產業創新發展。新修訂條例加大對違法違規行為的處罰力度，為健全醫療器械監管法規制度體系夯基壘石、立柱架梁，為鞏固醫療器械審評審批制度改革和藥品監管體制改革成果提供了法治保障。

醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作開展

2021年3月26日，《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》印發，部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。排查治理重點包括新冠肺炎疫情防控用醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械等9大領域。

點評：快速發展的醫療器械產業為保障人民健康提供了更多支撐，也對醫療器械質量安全監管提出了更高要求。開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作既是強化醫療器械風險管理的必然要求，也是保障醫療器械安全、促進產業高質量發展的必要舉措，更是監管部門順應群眾健康需求和行業發展形勢、落實關口前移和預防為主的風險治理理念、做好風險防控的具體體現。

《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》印發

2021年3月30日，國家藥監局網站發布《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。意見提出，到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。同時，意見還提出優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六方面19項重點任務。

點評：醫療器械標準是醫療器械產品質量管理的技術規范性文件，在醫療器械研制、生產、經營、使用等各環節作為判定產品質量或者工作質量的依據。《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》堅持科學化、法治化、國際化、現代化發展方向，以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎，有利于加強醫療器械全生命周期監管，進一步提高監管效能、促進產業高質量發展。

我國主導制定的高流量呼吸治療設備專用安全國際標準發布

2021年8月，國際標準化組織和國際電工委員會發布國際標準《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》。這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目。

點評：《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》填補了高流量呼吸治療設備產品國際標準的空白，為全球新冠肺炎疫情防控提供了技術支持。該標準的發布反映出國際標準化組織對我國制定的國際標準的認可，體現出我國醫療器械技術創新能力的提升。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發布施行

2021年8月，國家市場監督管理總局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。《醫療器械注冊與備案管理辦法》對醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任作出明確規定；《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》除與醫療器械注冊備案管理的共性要求外，還對體外診斷試劑在不同包裝規格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標準品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面提出特殊要求。這兩個辦法均自2021年10月1日起施行。

點評：《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》是新修訂《醫療器械監督管理條例》的配套文件，全面落實醫療器械注冊人制度要求，有利于規范醫療器械注冊與備案行為，從源頭提升醫療器械法治化水平，進一步保證醫療器械安全、有效和質量可控多。

突破行業難點

第三類醫療器械全部納入UDI實施范圍

2021年9月17日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍；2022年6月1日起，生產的第二批實施品種應當具有UDI。

點評：UDI是醫療器械的“身份證”，實施UDI有助于提升醫療器械監管效能、強化醫療器械全生命周期精細化管理，實現從生產到臨床應用，再到醫保結算的全鏈條聯動。將第三類醫療器械全部納入UDI實施范圍，并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI，將對醫療器械全生命周期各環節質量安全監管帶來深遠影響。

加強人工關節國家集采中選企業監管

2021年9月18日，國家組織人工關節集中帶量采購中選結果公布，同日，國家藥監局發布《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，要求省級藥品監管部門立即組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，推動中選企業全面落實主體責任，切實保證中選品種質量安全。

點評：繼冠脈支架國家集采破冰，人工關節作為高值醫用耗材也被納入國家集采范圍。我國高值醫用耗材集采的政策方向越來越清晰，集采規則在實踐中不斷迭代、完善，集采體系越來越成熟。藥品監管部門高度重視集采中選品種的質量安全監管工作，將中選品種作為監管重點，加大監督檢查力度，保障人民群眾用械安全。

《醫療器械注冊自檢管理規定》施行

2021年10月22日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，明確注冊申請人的自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求，以加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展。該規定自發布之日起施行。

點評：《醫療器械注冊自檢管理規定》是新修訂《醫療器械監督管理條例》的配套文件之一。該規定允許醫療器械企業自主選擇自檢或是委托檢驗，有利于加快醫療器械注冊檢驗速度、提升檢驗能力水平、壓實注冊人主體責任、激發產業創新活力，進一步促進醫療器械產業高質量發展。

《體外診斷試劑分類規則》發布

2021年10月29日，國家藥監局發布《體外診斷試劑分類規則》，明確體外診斷試劑的分類判定總體原則、分類判定具體規則和特殊規定等內容，以規范體外診斷試劑分類管理。該規則自發布之日起施行。

點評：此前，體外診斷試劑分類規則相關內容在2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中有所規定。此次國家藥監局單獨發布《體外診斷試劑分類規則》，是落實新修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件制修訂工作部署，緊貼體外診斷試劑分類工作實際需要，對更好保障公眾用械安全和促進醫療器械產業發展具有重要作用。

35款創新醫療器械獲批上市

2021年，我國創新醫療器械迎來新突破。湖南埃普特醫療器械有限公司的錨定球囊擴張導管、北京北方騰達科技發展有限公司的一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管、浙江巴泰醫療科技有限公司的紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管、惠州海卓科賽醫療有限公司的水動力治療設備和一次性使用清創水動力刀頭、上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司的分支型術中支架系統等35款創新醫療器械產品獲批上市，進一步滿足了臨床用械需求。

點評：2021年，我國創新醫療器械獲批上市數量再創新高。成績的取得離不開國家鼓勵創新、支持醫療器械產業發展的政策紅利，也離不開藥監部門審評審批制度改革的深入推進。隨著醫療器械審評審批制度改革紅利的進一步釋放，相信醫療器械行業的自主創新熱情將被更好激發，公眾將用上更多高質量、高水平的醫療器械。

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