近日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《關于開展脊柱類醫用耗材信息集中維護工作的通知》，按照工作安排，將于1月10日起開展脊柱類相關醫用耗材產品信息集中維護工作。從此前流程來看，產品信息集中維護是集采前期的準備工作，也就是說新一輪的骨科國采正式拉開帷幕。?

基于目前各地骨科集采來看，納入集采的骨科耗材主要是傳統應用普遍的耗材，如創傷類（接骨板、髓內釘等）、脊柱類（椎間融合器、頸椎前/后路固定裝置等）、關節類（股骨柄、髖臼內襯等）。集采后，這些傳統耗材價格斷崖式下降，企業利潤也隨之下降。?

在第三輪國采即將落地，且地方集采常態化下，骨科企業積極尋求突破，其中向上延伸，突破材料學技術難題，是目前布局的重點之一。?

骨科產品對上游原材料要求較高，材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學特性與骨接近等特點。隨著技術的發展，骨科植入物材料已經從早期的鋼、鐵、銅等，逐漸向金屬合金、陶瓷、高分子材料及可吸收材料等發展。

目前用到的材料有醫用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫用鈦材等）和醫用生物材料（如無機非金屬材料、高分子材料等）兩大類，主要以金屬材料為主。但這類金屬材料存在感染、排異、有害金屬離子釋放等問題，針對這些問題，目前沒有有效解決方案。

因此尋求更高端的新型材料，如可降解材料、復合材料，已成為一些國內醫療器械領軍企業的研發重點。?

可降解金屬材料

可降解金屬材料具有較好的機械性能，在骨科領域，可吸收鎂合金與人體骨骼具有最好生物力學相容性的金屬材料，鎂合金密度約為1.7g/cm3、人體骨骼密度約為1.75g/cm3；鎂合金的彈性模量約為45GPa，也接近于人體骨骼10~40GPa，能有效地緩解甚至避免“應力遮擋效應”。同時可吸收鎂合金在人體環境中可發生腐蝕降解，并被人體吸收，可以避免二次手術取出的問題。鎂降解產生的鎂離子和微堿性環境可以促進新生骨形成，促進骨組織愈合，因此有望成為骨科領域的新突破口。?

目前在可降解鎂骨釘方面已經取得巨大突破，在政策方面，2020年我國藥監局啟動編制"可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則"，加快醫用鎂合金相關產品的上市以及應用。預計未來3年內，鎂骨釘將逐漸實現市場化，填補國內市場空白，參照目前已經成熟的鈦合金骨釘的市場情況，屆時市場規模或有90億元以上。?

可降解高分子材料

可降解高分子材料在體內經過一系列酶或化學反應分解為二氧化碳、水，患者不需要經歷二次手術將其取出的生理痛苦，因此正被逐步用于生產骨固定物來替代早先使用較多的鋼質或鈦合金產品。目前來源于生物資源的可降解高分子材料主要包括聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯等。?

其中聚乳酸（PLA）為是生物醫學上使用廣泛的可降解材料，由于其在人體內良好的相對長時間的機械性能，使其成為骨科固定等承重材料。基于聚乳酸（PLA）已開發多種骨科產品，如軟組織固定螺釘、幻影縫合錨等。?

目前我國聚乳酸（PLA）骨科產品還處于成長初期，生產技術水平還相對較低，只能將彎曲強度和力學衰減時間控制在大概的范圍之內，一般用于松質骨時彎曲強度要大于20Mpa，皮質骨要大于100Mpa，力學衰減時間要長于骨折愈合時間。但是更加精確的性能控制，目前還無法實現。?

無機非金屬材料

無機非金屬生物材料主要包括生物陶瓷、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫用碳素材料等。材料原料來源廣泛，種類繁多，易于制備，成本低，并且具有諸多優點，如化學穩定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗壓強度及其結構和化學組分可控，在骨修復材料具有一定市場。?

其中磷酸鈣陶瓷中的羥基磷灰石（HA）和磷酸三鈣（TCP）陶瓷是被研究最多的材料。

羥基磷灰石（HA），與人體骨骼晶體成分，結構基本一致，也稱之為人工骨，具有生物活性和生物相容性好、無毒、無排斥反應、不致癌、可降解、可與骨直接結合等特點，用作骨缺損的填充材料，能為新骨的形成提供支架，發揮骨傳導作用，是理想的硬組織替代材料。為了提高材料的力學性能以及加快新骨的形成速度，常常引入其他相物質，以形成多種多樣的羥基磷灰石復合材料。

磷酸三鈣陶瓷（TCP）與正常骨組織的鈣磷比很相近，生物相容性良好，與骨結合無排異反應。目前廣泛應用的生物降解陶瓷為β-磷酸三鈣（β-TCP）。最大的優點在于更易于在體內溶解，植入機體后與骨直接融合而被骨組織吸收，是一種骨的重建材料。可根據不同部位骨性質的不同及降解速率的要求，制成具有一定形狀和大小的中空結構構件，用于治療各種骨科疾病。