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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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2021大盤點:醫(yī)療器械行業(yè)10大熱詞

日期:2022-01-11

2021,在市場向好的背景下,中國醫(yī)療器械行業(yè)整體競爭力極速提升,繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打。在年末的最后一天,賽柏藍器械聯(lián)合眾成醫(yī)械,推出2021年醫(yī)療器械行業(yè)10大熱詞,回顧并期待明年行業(yè)的飛躍。


關(guān)鍵詞1:國產(chǎn)替代進口



2021年,多項醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)化零突破。

據(jù)眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計,截至2021年6月底,國產(chǎn)化率0%的二級產(chǎn)品類別共計56項,較2020年底減少6項;國產(chǎn)化率0%-70%的二級產(chǎn)品類別合計322項,國產(chǎn)化率70%及以上的二級產(chǎn)品類別共計730項。
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相比2020年底858件國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品類別數(shù),2021年1-6月增加53件,截至2021年6月底國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品類別共計911件。

以心血管支架為例,2004年之前,強生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國巨頭占據(jù)國內(nèi)冠脈支架市場。2004年、2005年微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療依次上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架。目前國產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威合計占據(jù)心臟支架市場超70%的市場份額,國產(chǎn)品牌已開始主導(dǎo)心臟支架市場。

另外,眾成醫(yī)械研究院對國產(chǎn)產(chǎn)品、進口產(chǎn)品的二級產(chǎn)品類別進行了數(shù)量統(tǒng)計,2020年二級產(chǎn)品的國產(chǎn)化率0%的共計62項,0-10%共計10項,隨后數(shù)量隨著區(qū)間百分比提高呈增長趨勢,超過70%達701項。


關(guān)鍵詞2:大型設(shè)備集采


4月,安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知,對全省公立醫(yī)療機構(gòu)使用非財政預(yù)算安排資金采購200萬元以上的乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)開展集中采購。此前也有醫(yī)療設(shè)備集中采購,但安徽省此次采購明確堅持帶量采購、以量換價原則,明確鼓勵國產(chǎn)設(shè)備。

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從實際中選結(jié)果來看,國產(chǎn)設(shè)備在集采中收獲頗豐。在安徽省2020年以來已完成的62臺乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)采購中,國產(chǎn)品牌占比12.9%,國產(chǎn)設(shè)備占比40.3%。國產(chǎn)設(shè)備中標比例較往年呈上升趨勢。

價格方面,今年集采的1.5T磁共振單價首次跌破300萬元,3.0T磁共振單價首次跌破600萬元。

關(guān)鍵詞3:科技巨頭跨界


?巨頭爭相涌入醫(yī)療器械行業(yè),實則是看中了“醫(yī)療器械”這塊誘人的蛋糕。

數(shù)據(jù)顯示,2020年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較2019年增長39.76%;有效產(chǎn)品數(shù)量同比增長29.69%。2015-2019醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值年均增幅超過20%,預(yù)計2022年將超過1萬億元,中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

華為WATCH D正式開售,這款醞釀已久的腕部心電血壓記錄儀,只是諸多科技公司入局醫(yī)療器械賽場的一個縮影。這一年,蘋果公司拿到了移動心電圖房顫提示軟件的注冊證,騰訊醫(yī)療健康的肺炎CT影像輔助分診及評估軟件獲批,小米投資的九安醫(yī)療,憑借子公司新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自測OTC試劑盒獲得的FDA應(yīng)急使用授權(quán),在年末引發(fā)廣泛討論。

關(guān)鍵詞4:醫(yī)療器械身份證


醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊備案、集中采購、醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)等各環(huán)節(jié)多碼共存,給統(tǒng)一管理帶來極大阻力。2021年,醫(yī)療器械唯一標識工作加速推進。
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2021年1月1日起,首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。此外,2022年6月1日起,納入第二批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。
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目前,市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID),注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。?
據(jù)統(tǒng)計,截止2021年9月底,共有667825款產(chǎn)品具有UDI碼。在已發(fā)碼的產(chǎn)品中,共有657477款耗材產(chǎn)品,10348款設(shè)備產(chǎn)品,耗材類產(chǎn)品數(shù)量占據(jù)98%。從不同結(jié)構(gòu)特征的產(chǎn)品數(shù)量上看,無源類產(chǎn)品為627396款,占比94%;IVD類產(chǎn)品為24765款,占比4%;有源類產(chǎn)品15664款,占比2%。從管理類別上看,Ⅲ類產(chǎn)品共有588521款,占比88%;Ⅱ類產(chǎn)品共有64401款,占比10%;Ⅰ類產(chǎn)共有14903款,占比2%。
不同結(jié)構(gòu)特征產(chǎn)品占比
已發(fā)碼產(chǎn)品的管理類別占比


關(guān)鍵詞5:聯(lián)盟常態(tài)化


此前國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯(lián)盟采購。聯(lián)盟集采經(jīng)過兩年的探索和實踐,已經(jīng)取得不菲的成績。今年,不論是聯(lián)盟地區(qū)規(guī)模,還是采購品種范圍,都有不斷擴大趨勢。

其中,廣東16省超聲刀頭集采是已完成省際聯(lián)盟集采中覆蓋省份最多的,輻射人群超過50%。京津冀吻合器集采已有18省確認加入。

采購品種也從國產(chǎn)化程度較高、競爭充分的品類,擴大到進口品牌占主導(dǎo)、競爭尚不充分的諸多品類。除省際聯(lián)盟集采外,各地市積極拓寬集采覆蓋,已有豐富集采經(jīng)驗的三明聯(lián)盟也在向更深處探索改革新模式。



關(guān)鍵詞6:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例


6月1日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)正式施行。新條例共8章107條。其中,醫(yī)療器械注冊人制度受到廣泛關(guān)注。
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此外,與上一版相比,新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。進一步明確了緊急使用的醫(yī)療器械審批和有關(guān)規(guī)定。明確要分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度。?

關(guān)鍵詞7:人工關(guān)節(jié)集采


9月14日,國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購在天津開標。髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右,膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右,平均降價82%,預(yù)計每年可節(jié)約費用160億元。
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集采當天,相關(guān)概念股明顯上揚。A股威高骨科大漲19%,港股愛康醫(yī)療大漲20.25%,微創(chuàng)醫(yī)療、春立醫(yī)療均上漲超10%。業(yè)內(nèi)普遍認為,相比于去年的支架國采,今年的關(guān)節(jié)國采,降價趨于和緩。集采以合理價中標,能給企業(yè)留出適當利潤空間,以期達到醫(yī)患企多方共贏。
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骨科高值醫(yī)用耗材分為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)和運動醫(yī)學(xué)四個細分領(lǐng)域。其中,國內(nèi)人工關(guān)節(jié)耗材受益于龐大的老齡化人口基數(shù)、國家衛(wèi)生費用支出的增長等因素支持,近年成為各地區(qū)骨科高值醫(yī)用耗材集采的主要品類。

關(guān)鍵詞8:手術(shù)機器人


2000年,首款達芬奇手術(shù)機器人獲FAD批準上市,同年,直覺外科登陸納斯達克。二十年前播下的種子,如今已經(jīng)結(jié)下累累碩果。這期間,直覺外科收購了其最初的競爭對手Computer Motion,扭轉(zhuǎn)了多年負盈利的局面。今年11月,直覺外科宣布,全球外科醫(yī)生使用達芬奇手術(shù)系統(tǒng)進行的機器人輔助手術(shù)已超過1000萬例。
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手術(shù)機器人的發(fā)展并不是一帆風順。除直覺外科,目前,行業(yè)的多數(shù)后來者尚未實現(xiàn)獲利。高技術(shù)壁壘下,研發(fā)也并不輕松。據(jù)官方消息,全球供應(yīng)鏈緊張加之疫情的影響,美敦力Hugo機器人和強生Ottava系統(tǒng)的進展都未達預(yù)期。此外,高昂的醫(yī)療費用也使手術(shù)機器人的普及面臨很大阻力。
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不過2021年的手術(shù)機器人賽道,依舊是好戰(zhàn)場、好風光。10月,美敦力宣布 Hugo機器人已獲得 CE認證。同月,威高腹腔機器人獲NMPA批準上市。11月,微創(chuàng)機器人正式登陸港交所。國產(chǎn)企業(yè)發(fā)力,或?qū)⒔o國內(nèi)手術(shù)機器人行業(yè)帶來新氣象。
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在資本市場,手術(shù)機器人的關(guān)注度也頗高。眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示,僅2021年上半年醫(yī)療機器人領(lǐng)域融資數(shù)量已接近2020年全年數(shù)量,融資事件19起,融資規(guī)模達到27.97億元。市場熱度高漲。


關(guān)鍵詞9:核酸檢測降價


今年,防疫形勢依然復(fù)雜,德爾塔、奧密克戎等新型毒株的流行增加了更多不確定性。每一輪新疫情出現(xiàn)后,核酸檢測成為常規(guī)操作。核酸檢測價格,在一年中不斷走低。
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年初,外出求學(xué)、工作的人們準備歸鄉(xiāng),這是我國獨有的一年一度的“人口大遷徙”。受春運影響,核酸檢測需求量激增。以集中帶量采購方式降低檢測成本,再次提上日程。
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1月起,各地多次下調(diào)核酸檢測價格。9月,多數(shù)省份單人單檢價格降至每人份60元或更低,10人混檢價格降至每人份15元或更低。11月,核酸檢測再降價。截至目前,多數(shù)省份單人單檢價格降至每人份40元及以下,混檢價格降至每人份10元及以下。


關(guān)鍵詞10:DRG / DIP


11月,國家醫(yī)保局發(fā)文,明確到2025年底,DRG/DIP支付方式基本實現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。12月,新一批DRG/DIP示范點城市名單公布。DRG(Diagnosis-Related Groups)即是疾病診斷相關(guān)分組,2019年開始試點,已有30個城市開展。DIP(Diagnosis Intervention Packet)則是指基于大數(shù)據(jù)的按病種分值付費,2020年開始試點。
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此前,醫(yī)保基金按項目支付,藥品、耗材等屬于醫(yī)院利潤項,用得越多收入越多,控費方面始終存在壓力。新的付費方式給醫(yī)院預(yù)設(shè)了成本天花板,倒逼醫(yī)院減少過度診療、落實精細化管理,根據(jù)患者實際病情合理使用耗材、藥品。
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改革對于行業(yè)的影響是巨大的。價高且可替代性強的產(chǎn)品,將處于明顯劣勢。而具有不可替代性的創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)成熟且價格合理的產(chǎn)品,其優(yōu)勢地位也將更加凸顯。行業(yè)競爭將更加激烈,新的市場格局即將形成。

|??獨家數(shù)據(jù)提供:眾成醫(yī)械
|? 作者:東臺 米克
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