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2021醫療創新10大進展

日期:2021-12-31

今年，我們收獲眾多的科學成果。“每一點進步：從實驗室揭露新冠病毒真面目，并研發出有效的疫苗、全新的治療藥物，再到全球首款瘧疾疫苗、早衰癥藥物上市，都意味著一件事——‘希望’。”美國《大眾科學》雜志如是點評。

“醫學界”收集、匯總《科學》、《自然》、《大眾科學》等年度盤點的重點，為您呈現2021年度值得關注的十大醫療健康創新技術和產品。

AI破解蛋白質結構，引發醫學革命

蛋白質結構預測是生物學的重要“圣杯”，能提供對基礎生物學的見解，尋找精準的疾病治療方法。過去半個多世紀，人類蛋白質組里約17%的氨基酸已有結構信息，而人工智能（AI）程序讓這一數據翻番。

7月，世界知名AI團隊“深度思維”稱，其利用AI程序AlphaFold預測了人類表達的幾乎所有蛋白質結構，以及其他20種生物的幾乎完整的蛋白質組。同時，它公開AlphaFold2的源代碼，并在《自然》上發表論文，闡述AlphaFold2的技術細節。

8月，中國研究人員使用AlphaFold2，繪制了近200種與DNA結合的蛋白質結構圖。11月，德美研究人員利用AlphaFold2和冷凍電鏡，繪制出核孔復合物的結構圖。

現在，科學家正使用AlphaFold2模擬新冠變異株奧密克戎刺突蛋白突變的影響，通過在蛋白質中插入更大的氨基酸，改變突變形狀，或足以中和病毒。

體外胚胎培養，進入新跑道

在“生孩子”這件事兒上，科學界曾久久地停滯在早期發育階段。

一個重要原因在于人類胚胎培養存在“14天規則”，即研究者不得將受精后的人類胚胎在體外培養超過兩周。但今年5月26日，國際干細胞研究學會（ISSCR）發布新指南，放寬人類胚胎培養時長，最大時限未定。

今年還有很多好消息。3月，一群來自以色列的科學家們在人造子宮內培育小鼠受精卵。從受精卵形成后第5天起，培養至第11天（完整妊娠期約20天），相當于人類胎兒階段。《科學》稱，這項技術突破激發了生殖細胞研究的巨大潛力，有望為子宮外孕育生命鋪平道路。

此后，加州理工學院等機構科學家利用人類干細胞，創造出類似胚胎的結構。另一項研究發現，轉化為誘導性多能性細胞的皮膚細胞會產生囊胚狀結構。

到12月，《自然》發文稱，科學家用人多能干細胞建立模型，可用來研究人類胚胎植入子宮的過程。評論稱，若能在培養皿中重現人類胚胎在子宮里的發育過程，將會為改進體外受精、開發不孕不育新療法，以及開發更好的避孕方法等，找到新思路。

減肥界的“新星”

用藥物達到外科手術的效果

大部分減肥藥+生活方式調整所能取得的減重效果，往往小于自身體重的10%——直到司美格魯肽（semaglutide）亮相。

這是人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）結構類似物，能抑制食欲，早前被批準用于治療2型糖尿病。2月，《新英格蘭醫學雜志》發表倫敦大學學院領導的一項Ⅲ期臨床試驗，涉及全球16個國家1961人。結果表明，用藥者平均減重15.3公斤。在對無2型糖尿病受試者開展的臨床試驗中，用藥者在68周內平均減重17%-18%。這被指“是人類首次通過藥物，實現之前只有外科手術才能達到的減肥效果”。

6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準司美格魯肽2.4mg皮下注射劑（每周一次），作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段、用于長期體重管理，適用于治療肥胖（初始BMI≥30kg/m²）或超重（初始BMI≥27kg/m²）并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。

那些不想管住嘴、邁開腿的“微胖界”人士，不在適用人群中。

迷幻藥，創傷后應激障礙的新解藥

一些人在經歷或目睹了可怕事件，如車禍、戰爭等，即使事情過去很久，仍會存在持續的精神障礙——這就是創傷后應激障礙（PTSD）。其治療難度高，此前最好的療法僅能治愈30%-40%的患者。

5月10日，加州大學舊金山分校在《自然醫學》發布一項多中心、隨機、對照試驗，發現3,4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA），能顯著減輕創傷后應激障礙（PTSD）癥狀。這是迷幻藥“搖頭丸”的主要成分。

在76名受試者中，部分接受3次MDMA治療，部分接受安慰劑指導治療課程。2個月后，MDMA組中有67%者不出現PTSD癥狀，而安慰劑組則僅有32%。而且，這種治療方法對伴有合并癥的患者也有效，如兒童期創傷、解離癥和抑郁癥等。

“我們討論的是在受控的治療情況下使用MDMA，而不是消遣性地濫用。”研究主要作者、加州大學舊金山分校神經病學教授Jennifer Mitchell表示。

單克隆抗體蓬勃發展

被寄予厚望的傳染病治療“生物導彈”

今年是單克隆抗體的“暴發年”。

4月時，預防用單抗Nirsevimab的全球Ⅲ期臨床試驗達到主要終點。結果顯示，嬰兒只需通過一次肌肉注射，即可快速獲得在第一個流行季對呼吸道合胞病毒的免疫能力。

9月，美國國立衛生研究院（NIH）首次證實，單克隆抗體可以有效預防瘧疾病毒：用藥組無人感染，保護作用可持續9個月；對照組的瘧疾感染率超過80%。

截至12月初，全球至少有5款單克隆抗體，獲得治療新冠肺炎的應急批準或緊急使用授權（EUA）。其中包括騰盛華創的中和抗體雞尾酒療法“安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”。這是我國首款獲批、擁有自主知識產權的新冠中和抗體聯合治療藥物。在疾病進展高風險的門診患者中，它能將住院及死亡的復合終點降低80%。

目前，科學家們正在開發針對流感、寨卡病毒和巨細胞病毒的單克隆抗體。由于具有高特異性，單克隆抗體的治療和預防價值愈發突出。但生產成本高昂或會阻攔其在傳染病領域進一步擴張。

我國首款獲批、擁有自主知識產權的新冠中和抗體聯合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”。/界面新聞

基因編輯治療又向前邁進一步

6月，美國生物科技公司Intellia Therapeutics和再生元公司聯合宣布，治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病（ATTR）的體內CRISPR基因編輯療法NTLA-2001，在Ⅰ期臨床試驗中取得積極結果：單劑NTLA-2001導致血清中的轉甲狀腺素蛋白（TTR）水平平均下降87%，最大可達96%。

《新英格蘭醫學雜志》評論，這是一個里程碑式的事件——首個體內CRISPR基因編輯臨床試驗結果公布，且療法安全有效。這些臨床數據表明，可能通過單次靜脈注射CRISPR系統，在患者體內精準編輯靶細胞，從而治療遺傳疾病。這為使用這一療法治療其他遺傳疾病打開了大門。雖然Ⅰ期臨床受試病人不多，且長期效果還有待觀察，但試驗顯示出潛力。

對患者來說，“潛力”就已經足夠珍貴。

20多年來，首個新抗真菌藥物獲批

6月1日，新一代口服抗真菌藥物Brexafemme（ibrexafungerp）獲美國FDA批準上市，用于治療成年女性和初潮后女童的陰道念珠菌感染（VVC）。只需口服一天，即可解決嚴重程度不一的VVC。

各方評論顯示，它很可能成為潛在的“重磅炸彈”，年銷售額或超10億美元。其中一個原因是，VVC太常見了，約70%-75%的女性一生中至少感染過一次。其次，自上世紀90年代末至今，VVC治療創新就處于停滯狀態，僅有一類產品（外用唑類抗真菌藥物）和一種口服產品（氟康唑）。這些藥不能完全滿足中重度VVC、反復VVC、抗氟康唑VVC、以及育齡期VVC的女性患者需求。

爭議中的阿爾茨海默病新藥

6月7日，Aduhelm通過美國FDA加速審批途徑獲得批準，用于治療阿爾茨海默病（AD）。這是自2003年以來首個獲批治療AD的新療法，旨在靶向性減少大腦中的淀粉樣蛋白斑塊，以減緩認知衰退。《紐約時報》數據顯示，該藥從研發到遞交上市申請，已有15年。

但這一審批決定備受爭議。獲批前，Aduhelm已進行過兩項Ⅲ期臨床試驗，均在試驗初始階段就出現不理想結果。其中一項曾因有效性問題，被獨立數據監察委員會終止，但有些數據分析顯示部分陽性結果。

彼時，FDA外部專家組成藥品評審委員會，以壓倒性的多數投票，反對推薦該藥。但FDA罕見地強行批準該藥上市。FDA表示“十分清楚該項審批將會引發關注”，并承認“由于申請方提交內容中的數據十分復雜，在臨床獲益方面留有不確定性，作為該審批流程中的一環節，制藥商必須開展審批后的研究”。

但FDA總結，綜合評價Aduhelm對AD患者的益處，超過治療風險本身，能填補未竟的醫療需求，同時刺激更多的研究和創新。

當地時間12月17日，歐洲藥管局旗下人用醫藥產品委員會（CHMP）對擬申請上市的Aduhelm采納了負面意見。這意味著該藥登陸歐洲市場的申請被駁回。

首個光子計數CT系統上市

9月30日，美國FDA批準世界首臺光子計數CT掃描儀Siemens Naeotom Alpha。這被視為新CT掃描儀技術革命的開端，將“打破成像質量的極限”。

FDA信息顯示，傳統CT掃描儀只能探測到X光束的總能量，但無法區分每個光子的信息。這會導致大量信息損失和混疊，也限制了設備的對比度、分辨率等。

光子計數CT掃描儀能測量穿過患者身體的每個單獨的X射線光子，直接將X射線轉換為電流信號，并將探測器接收到的X射線光子信息轉換為詳細的三維圖像，精準呈現傳統CT掃描儀無法成像的細小結構。通俗解釋就是：圖像信息的分辨率更高，圖像噪聲更低。

通過光子計數CT掃描儀改進中耳和內耳的可視化。左圖為使用常規CT成像獲得，右圖為使用光子計數CT掃描儀獲得。/Dr. A. Persson, Link?ping University, Schweden

WHO歷史性批準首個瘧疾疫苗

呼吁非洲中高危地區兒童廣泛接種

基于試點項目數據，10月6日，世界衛生組織（WHO）推薦在撒哈拉以南非洲及其他瘧疾傳播中高風險地區，為滿5月齡的兒童接種世界首款瘧疾疫苗。每個孩子需接種4劑。

按照WHO描述，該疫苗于2019年起，在加納、肯尼亞和馬拉維等地，面向5月齡及以上兒童試點推廣，迄今逾80萬名兒童接種超過230萬劑，致命的瘧疾重癥發生率降低30%。

WHO總干事譚德塞稱，這是一個歷史性時刻。在現有預防瘧疾手段基礎上使用這款疫苗，每年可以挽救數以萬計兒童的生命。根據WHO數據，瘧疾是全球最主要的致死疾病之一，平均每兩分鐘就會奪走一個兒童的生命。

路透社報道，WHO下一階段工作重點將解決籌資問題，以便為世界部分最貧窮國家生產和分配瘧疾疫苗。

資料來源：

1.8 medical advances you may have missed during COVID-19. AAMC

2.The top 10 health and medicine breakthroughs of 2021. Pop Sci

3.These Health Breakthroughs Changed the Medical Landscape in 2021. Prevention

4.Science's 2021 Breakthrough of the Year. Science

5.首個也是唯一一個每周注射一次用于體重管理的GLP-1 治療 Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）在美國獲批. 諾和諾德

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