醫(yī)用康復(fù)器械的界定及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

　　在2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，第19子目錄為“醫(yī)用康復(fù)器械”，該子目錄按照產(chǎn)品功能分為4個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，分別是：認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械。部分風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)用康復(fù)器械，如助聽(tīng)器、醫(yī)用輪椅車(chē)、平衡訓(xùn)練設(shè)備等屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；少部分風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品如輪式助行架、頸托、疝氣固定帶等，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。

　　醫(yī)用康復(fù)器械的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是做好該類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管的重要抓手和技術(shù)支撐。為科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范醫(yī)用康復(fù)器械市場(chǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)組織制定了《外固定支架專(zhuān)用要求》《減重步行訓(xùn)練臺(tái)》《肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。由于歷史原因，“輪椅車(chē)”“助聽(tīng)器”“康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求”等醫(yī)用康復(fù)器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由其他行業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)制修訂。不同部門(mén)編制的標(biāo)準(zhǔn)在用詞、技術(shù)指標(biāo)等方面難免有不一致，在一定程度上增加了應(yīng)用難度。隨著近年來(lái)全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位等標(biāo)準(zhǔn)化組織的設(shè)立，藥監(jiān)系統(tǒng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)將越來(lái)越多地參與醫(yī)用康復(fù)器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

生產(chǎn)企業(yè)需重視相關(guān)問(wèn)題

　　例如，2020年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)中共抽取電動(dòng)輪椅車(chē)85批次，其中15批樣品檢測(cè)結(jié)果不合格，不合格檢出率17.65%。抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目包括：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、最大速度、水平路面制動(dòng)、隨機(jī)文件、最大坡度制動(dòng)、充電抑制、駐坡性能。其中最大速度、水平路面制動(dòng)、最大坡度制動(dòng)、充電抑制、駐坡性能等項(xiàng)目是影響該類(lèi)產(chǎn)品使用安全的重要技術(shù)指標(biāo)。這些指標(biāo)不合格的產(chǎn)品，可能引發(fā)撞車(chē)事故、輪椅傾倒、意外移動(dòng)等，甚至?xí)?duì)使用者造成人身傷害。不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)，說(shuō)明醫(yī)用康復(fù)器械整體質(zhì)量水平還有提升空間，對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　為避免因醫(yī)用康復(fù)器械質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的使用風(fēng)險(xiǎn)甚至醫(yī)療事故，以下問(wèn)題需要引起相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)重視。

　　一是企業(yè)研發(fā)和質(zhì)量人員對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求理解不深入，貫徹不到位，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；部分企業(yè)生產(chǎn)所依據(jù)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的項(xiàng)目少于或低于國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二是企業(yè)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)源頭杜絕安全風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)不強(qiáng)，把產(chǎn)品的使用安全建立在對(duì)使用者的各種使用限制上，而在用戶實(shí)際使用中這些限制容易被忽略。

　　三是醫(yī)用康復(fù)器械的使用對(duì)象很多是失能患者或者理解能力較差的老年人，產(chǎn)品可用性對(duì)其使用中的安全有效尤為重要。很多醫(yī)用康復(fù)器械的人機(jī)交互設(shè)計(jì)水平不高，標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)不易理解，極易造成產(chǎn)品的錯(cuò)誤使用。

　　四是個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系渙散，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，還有個(gè)別企業(yè)守法意識(shí)淡薄。企業(yè)出于商業(yè)目的或成本考慮，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)降低標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，甚至還存在隨意更改已注冊(cè)產(chǎn)品關(guān)鍵部件和結(jié)構(gòu)組成的現(xiàn)象。　

加強(qiáng)醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)管的建議

　　首先，要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用康復(fù)器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作，做好標(biāo)準(zhǔn)宣貫和執(zhí)行。隨著醫(yī)用康復(fù)器械新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，為使標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管中發(fā)揮更好作用，建議加強(qiáng)不同主管部門(mén)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作上的協(xié)調(diào)溝通，加快對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究和轉(zhuǎn)化，逐步完善醫(yī)用康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)體系。此外，應(yīng)加強(qiáng)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，規(guī)范全行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，尤其應(yīng)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度。

　　其次，要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，加大監(jiān)督抽檢力度。建議各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用康復(fù)器械生產(chǎn)企業(yè)的上市后監(jiān)管，對(duì)相關(guān)企業(yè)加大日常監(jiān)督檢查力度，提升相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)督抽檢力度，對(duì)不合格產(chǎn)品加大懲處力度。隨著網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等新興銷(xiāo)售模式的出現(xiàn)，家庭環(huán)境使用的康復(fù)器械通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的情況越來(lái)越多，在給百姓帶來(lái)便捷的同時(shí)，各類(lèi)以次充好、夸大宣傳等違法現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮，建議各級(jí)監(jiān)管部門(mén)加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)管。

　　此外，要引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)提升人因設(shè)計(jì)水平，提高產(chǎn)品可用性。可用性工程作為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程和設(shè)計(jì)輸入的一部分，已被美國(guó)FDA和歐盟等納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。我國(guó)相關(guān)部門(mén)及越來(lái)越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始關(guān)注可用性的發(fā)展和研究，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。建議監(jiān)管部門(mén)加大對(duì)相關(guān)要求的宣貫，引導(dǎo)廣大醫(yī)用康復(fù)器械研發(fā)生產(chǎn)商盡早關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程中的可用性問(wèn)題，將其與滿足強(qiáng)制性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的外在要求與提升產(chǎn)品使用感受和市場(chǎng)反饋的內(nèi)在需求有機(jī)結(jié)合起來(lái)，真正提高我國(guó)醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品的研發(fā)水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　（作者：繆佳??單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所）