近日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心發(fā)布信息，明確醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)若有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)可以不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但必須滿足以下兩種情形：

申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

申報(bào)產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標(biāo)準(zhǔn)品換代更新的情形，亦參照上述要求辦理。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。