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藥物球囊最全解析：萬元藥物球囊離“千元時(shí)代”還遠(yuǎn)嗎？

日期:2021-12-17

與冠脈支架（藥物洗脫支架）一樣，藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，簡(jiǎn)稱DCB）也是用于冠心病介入治療的一種高值耗材。

其中，藥物洗脫支架（Drug Eluting Stent，DES）是目前冠心病介入治療的常規(guī)方式，而藥物球囊則被認(rèn)為是冠脈支架的重要補(bǔ)充和完善，主要用于治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）和冠狀動(dòng)脈新生小血管病變。

但因?yàn)楦臃瞎诿}狹窄治療“介入無植入”的理念和發(fā)展趨勢(shì)，加上適用人群的慢慢擴(kuò)大，近年來藥物球囊的使用量也在不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，2015～2019年，中國藥物涂層球囊行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模由22.9億元增長(zhǎng)至43.9億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率17.7%。業(yè)界預(yù)期，隨著中國介入手術(shù)量不斷增長(zhǎng)，藥物涂層球囊的需求還會(huì)越來越高。

藥物球囊全國多個(gè)省份開展地方性集采

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藥物洗脫支架是首個(gè)進(jìn)行國家?guī)Я坎少彽母咧岛牟钠贩N，去年11月初，經(jīng)過集采降價(jià)后，價(jià)格從原先的均價(jià)1.3萬元，一舉降至700元左右。相比之下，藥物球囊2萬元左右的價(jià)格確實(shí)不夠親民。

但是，就在今年的9月6日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布文章《國家組織冠脈支架集采平穩(wěn)實(shí)施中選產(chǎn)品供應(yīng)充足》，直面回應(yīng)關(guān)于支架產(chǎn)品供應(yīng)不足、藥物球囊增長(zhǎng)過快等問題的相關(guān)質(zhì)疑。

關(guān)于心臟支架集采后藥物球囊的使用量明顯上升這一現(xiàn)象，一位上海三甲醫(yī)院心內(nèi)科的醫(yī)生曾分析：“對(duì)一些可用支架也可用藥物球囊的手術(shù)，集采后醫(yī)生更傾向于使用藥物球囊；或者可放支架可不放的臨界狀態(tài)，會(huì)選擇多使用球囊”。

醫(yī)保局提出的解決方案是，規(guī)范藥物球囊使用，會(huì)同相關(guān)部門規(guī)范藥物球囊使用，推動(dòng)地方開展藥物球囊集采，對(duì)使用藥物球囊非正常增長(zhǎng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管力度，必要時(shí)函詢約談。

9月8日，京津冀采購中心發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購有關(guān)工作的通知》，再一次擴(kuò)充國內(nèi)高值耗材帶量采購的“版圖”！這次項(xiàng)目，無論是在品種選擇、還是集采規(guī)則上，都有一定的突破，選擇全國集采聯(lián)盟“排頭兵”3+N來執(zhí)行，更是對(duì)日后全國耗材集采的走向意義深長(zhǎng)。

10月29日，省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少忁k公室發(fā)出通知，11月19日正式進(jìn)行價(jià)格申報(bào)。本次采購聯(lián)盟由江蘇、山西、福建、湖北、湖南等12個(gè)省市組成，年度約定采購量為 51400 個(gè)。面向貝朗醫(yī)療、遼寧垠藝生物科技、凱德諾醫(yī)療器械、上海申淇醫(yī)療、樂普（北京）醫(yī)療器械、上海贏生醫(yī)療科技、浙江巴泰醫(yī)療科技等7家企業(yè)采購8個(gè)品種。地方性集采已成必然趨勢(shì)。

藥物球囊能否取代支架的地位？

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藥物涂層球囊是將普通球囊成形技術(shù)（POBA）與藥物洗脫技術(shù)結(jié)合，將抑制細(xì)胞增生的藥物附著在球囊表面，膨脹過程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內(nèi)，達(dá)到抑制平滑肌細(xì)胞增生的作用，防止血管再狹窄。

隨著冠心病介入治療器械研發(fā)，治療冠心病手段也越來越多，在門診經(jīng)常有冠心病介入治療患者咨詢藥物球囊和可吸收支架問題，臨床實(shí)踐中藥物球囊使用量也大幅增加，似乎有取代支架的趨勢(shì)，那么藥物球囊真的能代替國內(nèi)常用的藥物金屬支架嗎？

答案是否定的，其實(shí)藥物球囊雖然有它的特殊優(yōu)勢(shì)，但也僅適用小部分群體，藥物球囊是作為冠心病介入優(yōu)化治療的重要補(bǔ)充和完善。

DCB不可忽視的優(yōu)劣勢(shì)

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DCB 由球囊、抗增殖藥物（紫杉醇或雷帕霉素）和包被載體物質(zhì)三個(gè)部分組成，通過向冠狀動(dòng)脈血管壁釋放抗增殖藥物，從而達(dá)到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。與藥物洗脫支架（DES）相比，DCB 無聚合物基質(zhì)，無金屬網(wǎng)格殘留，從而減少了內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，大大降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，可縮短雙聯(lián)抗血小板治療的時(shí)候（DCB 術(shù)后僅需要 1~3 個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療）。同時(shí)，DCB 避免了異物置入，為患者保留了必要時(shí)的后續(xù)治療機(jī)會(huì)。藥物球囊主要用于支架內(nèi)再狹窄，支架手術(shù)后再狹窄問題是一個(gè)醫(yī)學(xué)難題，現(xiàn)在可以使藥物球囊用于再擴(kuò)充，同時(shí)DCB 能將藥物均勻涂布于血管壁，可減少支架金屬桿的不均勻分布而引起的內(nèi)皮化延遲；因此對(duì)于 DES 治療困難，如小血管、解剖彎曲的血管、彌漫長(zhǎng)病變、分叉病變、口部病變，DCB 是可選擇的方法。

但DCB也有不容忽視的缺點(diǎn)：

1.首先藥物球囊價(jià)格昂貴，在支架集采后，無論國產(chǎn)和進(jìn)口藥物涂層支架，價(jià)格低廉，支架治療性價(jià)比高，而目前藥物球囊的價(jià)格可能接近20-30個(gè)支架的費(fèi)用。

2.對(duì)主支血管或優(yōu)勢(shì)血管使用藥物球囊要特別謹(jǐn)慎，任何球囊擴(kuò)張都可能導(dǎo)致血管夾層或撕裂，如果在手術(shù)中識(shí)別比較好辦，可以植入支架補(bǔ)救。但有時(shí)候血管損傷造影顯影不容易識(shí)別，容易遺漏，術(shù)后一旦發(fā)現(xiàn)急性血栓或血管閉塞其結(jié)果可能是災(zāi)難性的。

3.藥物球囊治療后殘余狹窄高于支架。由于藥物球囊對(duì)狹窄病變只是一個(gè)臨時(shí)的擴(kuò)張，不能充分把狹窄病變擴(kuò)張而解除狹窄，所以殘余狹窄高于支架。而支架植入后金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可以對(duì)狹窄病變血管提供一個(gè)永久的支撐，殘余狹窄小，所以對(duì)于鈣化病變或斑塊較硬的狹窄病變首選支架。

圖片來源：觀研天下

國內(nèi)外企業(yè)獲批情況

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在藥物球囊領(lǐng)域，公開資料顯示，最早于2009年左右才在歐洲率先應(yīng)用，全球市場(chǎng)上，美敦力、波士頓科學(xué)、德國貝朗、德國百多力是主要玩家，但該產(chǎn)品的廣闊前景也吸引多家國產(chǎn)械企相繼布局。

國產(chǎn)發(fā)展仍處于起步期，目前國內(nèi)獲批上市的藥物球囊產(chǎn)品僅數(shù)十款，2017年，大連垠藝的藥物球囊才獲得中國第一張注冊(cè)。2019年，第二個(gè)注冊(cè)證被上海申淇摘得。

2020年，是國產(chǎn)藥物球囊里程碑式的一年：

4月20日，遠(yuǎn)大制藥與德國Cardionovum共同開發(fā)的球囊獲得NMPA批準(zhǔn)；

4月28日，微創(chuàng)旗下心脈醫(yī)療拿到了外周藥物球囊的國內(nèi)審批；

7月14日，樂普的藥物球囊也于上市后進(jìn)行了首例臨床應(yīng)用。

此外，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療的藥物球囊已于2021年8月進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療技術(shù)評(píng)審中心的特別審查程序。

截止到2020年上半年，垠藝生物、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療、樂普醫(yī)療等多家本土企業(yè)研發(fā)的藥物涂層球囊產(chǎn)品獲批上市，且仍有數(shù)十家企業(yè)正在從事藥物涂層球囊研發(fā)，預(yù)計(jì)未來將陸續(xù)上市。

國內(nèi)外主要已上市藥物涂層球囊一覽

DCB未來市場(chǎng)趨勢(shì)

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受限于技術(shù)及資金等因素，中國藥物球囊行業(yè)起步較晚，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國藥物球囊行業(yè)2015的市場(chǎng)規(guī)模為22.9億元。預(yù)計(jì)2019-2024年將以13.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到83.8億元。其中外周藥球球囊導(dǎo)管，主要用于人的四肢較粗的血管，我國≥ 35 歲的自然人群下肢動(dòng)脈疾病患病率為6.6%，據(jù)此推測(cè)我國下肢動(dòng)脈疾病患者約為5560 萬。其中約1.9% 的患者接受了血運(yùn)重建，據(jù)此估測(cè)實(shí)施血運(yùn)重建的例數(shù)大約為86 萬。到2022年，中國外周動(dòng)脈介入手術(shù)量將達(dá)到170,798臺(tái)，2017年到2022年的年復(fù)合增長(zhǎng) 率為11.4%，目前處于早期培育階段。

中國外周動(dòng)脈介入支架和球囊市場(chǎng) 2013-2022預(yù)計(jì)

中國藥物洗脫球囊市場(chǎng)空間測(cè)算（2018年）

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，如果不實(shí)施集采，藥物涂層球囊將在冠狀動(dòng)脈和外周介入領(lǐng)域，將實(shí)現(xiàn)對(duì)于藥物洗脫支架治療方法的快速滲透和替代，如果滲透與替代充分，國內(nèi)的市場(chǎng)空間約 115億元左右，并且預(yù)計(jì)未來每年將會(huì)保持20%左右的快速增長(zhǎng)。

根據(jù)廣發(fā)證券發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，目前單個(gè)藥物涂層球囊進(jìn)口單個(gè)價(jià)格在2.5萬元左右，國產(chǎn)單個(gè)價(jià)格在2萬元左右，總體均價(jià)2萬左右。隨著全國多個(gè)省份陸續(xù)開展地方性集采，或許藥物涂層球囊的“千元時(shí)代”已不遠(yuǎn)矣！

來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

編輯：吳紅

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