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人工智能醫療器械產業發展提速揭榜掛帥機制補齊行業短板

日期:2021-12-15

新一代人工智能技術的興起為醫療行業實現智能化轉型提供了新的思路與手段，也為醫療器械產業發展帶來了重大機遇。我國人工智能醫療器械產業發展勢頭迅猛，但在落地應用中仍面臨著技術、產業等方面的突出問題。日前，工業和信息化部辦公廳、國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司發布《關于組織開展人工智能醫療器械創新網任務揭榜工作的通知》，旨在加快推動人工智能技術與醫療器械深度融合發展，補齊人工智能醫療器械的產業短板，更好地服務和保障人民群眾生命健康。

人工智能技術為醫療行業發展帶來重大機遇

一方面，我國長期存在極大規模的醫療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫療行業帶來新的增長點。截至2020年底，我國執業醫師僅有340萬人，而日均門診高達2120萬人次，并且還存在優質醫療資源高度集中在發達地區等問題，供需關系極不平衡。同時，人口老齡化、慢病低齡化的趨勢導致人民群眾對醫療健康需求持續攀升，新一輪人工智能技術的出現為醫療行業升級轉型提供了關鍵思路。當前融合人工智能技術的醫療器械正在改變傳統的疾病預防、檢測、治療模式，為提高人民群眾健康質量提供新的手段。

另一方面，人工智能技術為我國高端醫療器械實現跨越式發展帶來重大機遇。我國高端醫療器械產業長期以來存在部分關鍵工藝技術受制于人、整機制造組裝水平相對較低等問題，因此CT、MRI、ECMO等診斷檢驗設備、監護與生命支持設備在性能與質量上與國際領先水平仍存在一定差距。推動人工智能技術嵌入到高端醫療器械中，提升控制、成像等系統的智能化程度，能夠加快產品的升級換代與性能提升，為產業發展帶來難得的跨越式發展機遇。

世界各國均高度重視人工智能在醫療領域的發展與應用。美國僅國立衛生研究院2020年在醫療人工智能領域資助項目數量已達1669項，資助金額8.5億美元。歐盟《歐盟人工智能戰略》提出將在2021-2027年間，通過設立專門投資部門等方式，加大針對醫療人工智能建設力度。我國印發的《新一代人工智能發展規劃》提出，到2025年使新一代人工智能技術在智能醫療領域得到廣泛應用。在需求與政策的推動下，市場一片火熱，2020年我國醫療人工智能領域投融資金額為8.8億美元，同比增長356%。

我國人工智能醫療器械產業正處在快速成長階段

我國人工智能醫療器械產業生態已經基本形成。傳統醫療衛生行業是數據資源的提供方，新一代人工智能算法研發企業與醫療信息化、醫療器械企業共同主導產品研發，反哺賦能傳統醫療衛生行業，形成產業生態閉環。隨著技術的提升與應用的深入，目前已經形成幾大典型產品，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫診療產品。

人工智能醫療器械的技術水平與產品能力也在日趨成熟。深度神經網絡的革命性突破大幅提升了圖像識別和語音識別準確率，解決了傳統算法難以準確提取醫學數據復雜特征的困境，同時，算力層面的穩步提升使得手術、監護這些對實時性要求較高的醫療場景也能找到滿足需求的計算能力。

目前我國在人工智能醫療器械方面的科技論文數量與技術創新成果均處在世界領先地位。科技論文層面，2019年至2021年8月全球共發表醫療人工智能領域研究論文25068篇，占近四十年研究成果的半數，其中中國發表論文總數與高引論文數均居世界排名第一，美國緊隨其后，其他國家規模尚小。

目前研究熱點集中在醫學圖像處理、醫學大數據采集挖掘、重大疾病預測3個方向。技術創新層面，全球范圍技術開發活躍，專利等創新成果呈逐年增長趨勢，截至2019年底，中美兩國作為全球醫療人工智能領域的主要技術發源地申請專利數量分別為7018組和4118組，占全球總數60%。產品能力層面，部分影像輔助診斷類產品在肺結節檢出、宮頸癌病理診斷等相對成熟的技術場景中的準確度已能達到影像科醫生水平。

同時其技術能力也在不斷拓展，從二維平片拓展到三維的CT、MRI影像，從靜態圖片拓展到動態的超聲實時影像、內窺鏡視頻影像，從單一類型影像診斷拓展到多模態影像診斷。同時，我國智能手術機器人的三維成像及定位、智能精準操控、人機協作等核心技術能力已取得一定程度提升，人工智能軟件部分的性能與功能也已比較成熟。

我國人工智能醫療器械的商業化應用取得了突破性進展，2020年1月首款人工智能醫療器械取得注冊證，標志著我國人工智能醫療器械產業正式走出科研探索階段，迎來商業化元年。截至目前，已有二十余款使用人工智能技術的醫療器械產品獲批，包括多款智能輔助診斷類產品和智能輔助治療類產品，覆蓋了肺結節、眼底糖網、冠脈狹窄、骨折、放射治療等多個疾病領域，發展潛能正在逐步釋放。

新冠肺炎疫情肆虐全球進一步催化了市場跨越式進步，2020年我國醫療人工智能領域的投融資金融達8.8億美元，同比增長356%，同時以鷹瞳醫療為代表的頭部企業已提交招股書，并于2021年11月5日正式在港交所上市，成為首批開啟IPO進程的人工智能醫療器械企業，資本市場將推動產業進一步發展成熟。

制約我國人工智能醫療器械產業落地應用的突出問題

總體來看，我國醫療人工智能產業正處于蓬勃向上的快速成長階段，但是在落地應用中還面臨著技術、產業等方面的突出問題。

一是醫療人工智能技術瓶頸有待進一步突破。一方面現有醫療數據體量難以支撐人工智能進行充分學習。人工智能技術在小數據場景下的應用成效仍然不盡如人意，而我國醫療行業信息化還在發展過程中，難以為人工智能技術提供足夠高質量數據支撐。另一方面，很多醫療人工智能算法缺乏在醫學上的可解釋性，“黑箱屬性”阻礙應用普及?；颊咴诰歪t時無法取得診斷決策背后的依據，這將一定程度影響患者對醫生的信任度以及后續的治療效果，因此人工智能在醫療行業中的應用比其他行業面臨更大的質疑與擔憂。

二是關鍵環節自主創新能力仍然較弱。目前，人工智能醫療器械中使用的核心算法基本實現國產化，但是一些關鍵環節的自主創新能力仍然較弱。在基礎設施層面，產品研發中所使用操作系統、前端開發環境、算法框架均以國外開源產品為主，我國話語權相對較弱，隨時存在規則體系被惡意變更的風險。在高端醫療設備層面，大型診斷設備、高端放療設備、手術機器人等領域由GE、西門子、達芬奇等外企壟斷，其部分硬件參數例如CT的管電壓、管電流等對于醫療人工智能軟件的安全性、有效性影響較大，我國亟需擺脫生態路徑依賴，形成軟硬件一體化發展新格局。在應用場景層面，我國醫療人工智能企業對于創新臨床場景挖掘不足，主研產品高度集中在肺部、眼底等成熟場景，在已取得注冊證產品中，這兩類產品占據近半數，容易陷入產品同質化、低質化競爭的局面。

三是產業基礎支撐環境需要優化。一方面缺少跨領域跨行業交流合作的平臺。醫療醫療器械創新網壁壘較高，不同疾病診療流程差異較大，醫生與技術提供方之間交流與合作稍有不足就會導致研發的產品與臨床需求之間出現錯位，例如研發者基于超聲影像研發AI產品時，若不考慮輔助決策的實時性問題，則完全沒有臨床應用價值。另一方面是醫療數據流通與共享機制尚未建立。目前在醫療產業鏈各個環節中數據獲取十分受限，研發人員仍主要依托科研合作的渠道采用線下傳輸的形式傳輸數據，導致醫療數據要素價值無法充分顯現，而泄露風險極高，亟需借助區塊鏈、隱私計算等技術建立起面向產業開放、價值共享、安全規范的數據流通共享平臺。　

人工智能醫療器械創新網任務揭榜工作將進一步補齊行業發展短板

為進一步破解我國人工智能醫療器械產業存在的技術成熟度有待提升，支撐環境需要完善等問題，同時加速人工智能醫療器械新技術、新產品的落地應用，工業和信息化部與國家藥品監督管理局近日印發通知，聯合開展人工智能醫療器械創新網任務揭榜工作。揭榜工作按照聚焦臨床需求、立足良好基礎、鼓勵技術創新、完善支撐環境等原則設置了8大項揭榜任務，一是智能產品類任務，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫診療產品等5大項任務。二是支撐環境類任務，包括醫學人工智能數據庫、人工智能醫療器械臨床試驗中心、人工智能醫療器械真實世界數據應用中心等3類支撐環境。

揭榜工作鼓勵產、學、研、用、醫共同組建跨領域的創新聯合體，集中力量挖掘有臨床價值的創新場景，攻克人工智能技術在醫療領域的局限性問題，重點突破一批技術先進、性能優秀的標志性產品，補齊人工智能醫療器械的產業短板，打造自主可控、開放共享的產業鏈條，培育我國人工智能醫療器械產業創新發展的主力軍。

（作者單位：中國信息通信研究院、中國互聯網協會）

來源：中國食品藥品網

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