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創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范

日期:2021-12-03

為進一步加強對創新醫療器械的早期介入，提高溝通交流質量，我中心根據現有工作職能對《創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流管理規定》進行了修訂，現予以發布。

附件：創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范

創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范

第一條?為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械創新網，保障醫療器械臨床使用需求，加強醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）與申請人之間的溝通交流，依據《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）和《醫療器械優先審批程序》（原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），制定本規范。
　　

第二條?本規范中的創新醫療器械和優先審批醫療器械系指已同意按照《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱特別審查程序）審查的創新醫療器械和按照《醫療器械優先審批程序》審批的境內第三類和進口第二、三類醫療器械。
　　

第三條?本規范所指的溝通交流，系指創新醫療器械在審查結果公示結束后，由審評部和臨床與生物統計部（以下簡稱臨床部）提出與申請人開展的主動溝通交流，以及創新醫療器械注冊申請受理前、技術審評階段和優先審批醫療器械注冊申請技術審評階段，經申請人提出，由審評部和臨床部與申請人就注冊申請事項進行的溝通交流。
　　

第四條?對于創新醫療器械，綜合業務部應在審查結果公示結束后5個工作日內，根據審評人員資質確認審評小組人員，涉及長三角和大灣區地區的產品，審評小組應配置相應國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心和國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心具有相應資質審評人員，同時將產品信息及審查結果告知相應審評部和臨床部。審評部和臨床部在收到審查結果后應及時組織開展與申請人的首次溝通交流工作（原則上不超過10個工作日），由審評部牽頭擬定溝通交流會議形式及會議時間。
　　

第五條?首次溝通交流會議內容應包括：
　　（一）了解產品研發進度；
　　（二）了解申請人在現階段遇到的重大技術問題；
　　（三）了解申請人注冊申報工作安排；
　　（四）擬定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務。
　　

第六條?審評部和臨床部應對首次溝通交流會內容予以記錄，并且在產品提出注冊申請前，每年與申請人主動溝通不少于1次，了解產品進展情況。
　　

第七條?申請人應在首次溝通交流會議上指定1名聯系人,聯系人應熟悉醫療器械注冊法規。申請人應通過聯系人與項目管理人進行溝通，項目管理人也僅與該聯系人進行接洽。如果聯系人發生變更，申請人應及時告知項目管理人。
　　

第八條?創新醫療器械注冊申請受理前、技術審評階段和優先審批醫療器械注冊申請技術審評階段，申請人需要對相關技術問題進行溝通交流時，可登陸醫療器械技術審評咨詢平臺-創新優先溝通交流（以下簡稱咨詢平臺），按要求填寫申請表，根據咨詢問題類型勾選相應欄目（非臨床評價問題、臨床評價問題），逐條列明具體溝通問題，并提交相關資料。
　　

第九條?對于一般性技術問題，申請人可以采用電話、電子郵件等方式與中心相應部門進行溝通交流。
　　

第十條?屬于以下情形的溝通交流申請，經相應部門審核同意后，可召開溝通交流會：
　　（一）重大技術問題；
　　（二）重大安全性問題；
　　（三）臨床試驗方案；
　　（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
　　（五）補正資料通知內容專題溝通交流；
　　（六）其他需要溝通交流的重要問題。
　　

第十一條?項目管理部負責創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流的綜合管理和咨詢平臺的技術保障，審評部和臨床部負責本部門職責范圍內的溝通交流工作。
　　

第十二條?咨詢平臺收到溝通交流申請后，將自動識別申請表中勾選的問題類型，并關聯審評系統中相應項目的項目管理人信息。若僅為臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請分配給臨床部項目管理人；若僅為非臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請分配給審評部項目管理人；若同時包含臨床評價問題與非臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請同時分配給審評部和臨床部項目管理人。
　　

第十三條?對于僅涉及臨床評價問題或者非臨床評價問題的溝通交流申請，接到溝通交流申請后，相應部門項目管理人應對申請人提交的申請表及資料進行審核，對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協商。
　　

第十四條?經審核認為需召開溝通交流會議的，由項目管理人在咨詢平臺上填寫審批表，經部門主要負責人批準后即可組織召開會議。經審核認為不需要或不同意召開溝通交流會議的，需在審批表中寫明原因，經部門主要負責人復核，分管主任批準。
　　

第十五條?審評部或臨床部項目管理人應在溝通交流會議申請批準后3個工作日內將結果通知申請人，并在咨詢平臺上填寫回復單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息，并同時告知注冊申請事項協作部門項目管理人，協作部門項目管理人可視實際情況決定是否參加溝通交流會議；確定不同意召開溝通交流會議的，應當注明不同意交流的原因，并將結果通知申請人。
　　

第十六條?對于同時涉及審評部和臨床部的溝通交流申請，兩個部門的項目管理人應對各自職責范圍內的資料進行審核，對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協商，由兩個部門的項目管理人分別填寫審批表。需要召開會議的經部門主要負責人批準即可召開會議；不需要或不同意召開會議的經部門主要負責人復核，分管主任批準。
　　

經批準的溝通交流申請，由兩個部門的項目管理人按照第十一條規定填寫回復單。由審評部項目管理人將結果通知申請人。
　　

經協商僅審評部或臨床部需要召開溝通交流會議的，按照第十三條、第十四條執行。
　　

第十七條?確定召開溝通交流會議的，溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內召開（需邀請專家參加的除外）。為保證溝通交流會議質量和效率，各部項目管理人應與申請人進行充分協商。中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。對于同時涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人牽頭負責。
　　

第十八條?申請人應按要求將溝通交流會議所需的紙質或電子資料提交給項目管理人，電子資料提交至項目管理人工作信箱。項目管理人應對相應職責范圍內的資料進行審核，如有欠缺項目管理人可根據產品情況要求申請人補充更充分的技術資料，以保證溝通交流質量。
　　

第十九條?對于需邀請專家參加的溝通交流會議，按以下流程辦理：
　　

（一）對于僅涉及審評部或臨床部的情形，由相應部門項目管理人提出申請并填寫審批表，列明需要溝通交流的具體問題，擬定專家組成員的專業方向（如有指定專業和專家，需在審批表中注明）、人數，需回避的專家及機構，建議的會議時間段。經部門主要負責人復核，分管主任批準后轉綜合業務部；對于同時涉及審評部和臨床部的情形，兩個部門項目管理人充分協商后，依前款要求在咨詢平臺上分別填寫審批表，參考《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》第四條規定的流程辦理。邀請專家參加溝通交流會議無需經分技術委員會審議。
　　

（二）綜合業務部接到審批表后，按照擬定的專業方向在專家咨詢委員會中隨機選取專家，與申請部門指定的專家人選（如有）合并形成專家組，并根據建議的會議時間組織會議；確定會期后，綜合業務部告知申請部門的項目管理人會議時間。
　　

（三）接到綜合業務部通知后，申請部門的項目管理人按照第十一條規定填寫回復單，將結果通知申請人和協作部門項目管理人，同時告知申請人將會議所需資料帶到會議現場。涉及兩個部門參會的，由審評部項目管理人牽頭負責。
　　

第二十條?溝通交流會議一般由項目管理人主持（涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人主持），依事先確定的會議議程進行，原則上，審評小組成員應全程參與會議，并由專人做好會議記錄。
　　

第二十一條?溝通交流會議結束后，應按照會議紀要模板要求及時撰寫會議紀要，由相應部門項目管理人或審評小組成員負責撰寫部門職責范圍內對應議題的會議意見，并經部門主要負責人審核確認，僅涉及審評部或臨床部的，會議意見即為會議紀要；同時涉及審評部和臨床部的，由審評部匯總形成會議紀要。
　　

第二十二條?項目管理人應于會議結束后20個工作日內將會議紀要發送給申請人，由雙方簽字并留存，其電子版由項目管理人上傳至咨詢平臺，作為后續技術審評的重要參考和記錄存檔。
　　

對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。
　　

第二十三條?本規范涉及的申請表、審批表、回復單及會議紀要模板詳見《醫療器械技術審評中心與注冊申請人溝通會議制度管理規定》。
　　

第二十四條?本規范由醫療器械技術審評中心解釋。
　　

第二十五條?本規范自發布之日起施行。2020年1月10日發布的《創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流管理規定》(藥監械審發〔2020〕2號)同時廢止。

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