醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。
該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國(guó)在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會(huì)效益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
這是我國(guó)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線（全磁懸浮技術(shù)路線）的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國(guó)商業(yè)化落地，將開(kāi)啟中國(guó)心衰治療新時(shí)代。
對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新性有極高要求，是企業(yè)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。截至目前，全國(guó)僅有131個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中園區(qū)11個(gè)，占全國(guó)8.4%、全省50%、全市69%。
長(zhǎng)期以來(lái)，心力衰竭都是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，特別是晚期心衰，已有藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進(jìn)展。
而人體心臟移植又因受限于供體來(lái)源無(wú)法惠及患者，人工心臟給予了晚期心衰的病人重獲新生的希望。
由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。
該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，據(jù)同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛介紹，“植入式左心室輔助系統(tǒng)重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個(gè)小挎包，與常人無(wú)異?！?/p>
自2008年起
同心醫(yī)療持續(xù)探索
進(jìn)行技術(shù)攻堅(jiān)
通過(guò)多學(xué)科、多層次研發(fā)設(shè)計(jì)，同心醫(yī)療融合磁懸浮技術(shù)、最新計(jì)算流體力學(xué)優(yōu)化技術(shù)和特殊軸承結(jié)合驅(qū)動(dòng)的機(jī)電一體化技術(shù)，植入式左心室輔助系統(tǒng)取得了全面系統(tǒng)的創(chuàng)新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。
自“十一五”以來(lái)，植入式左心室輔助系統(tǒng)的研發(fā)連續(xù)3個(gè)五年計(jì)劃被列為國(guó)家“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目及隨后的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，均在優(yōu)異成果基礎(chǔ)上通過(guò)驗(yàn)收。在國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，該產(chǎn)品作為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的代表亮相社會(huì)發(fā)展展區(qū)。
人工心臟技術(shù)壁壘極高
被稱為心血管行業(yè)“皇冠上的明珠”
憑借產(chǎn)品在關(guān)鍵性能指標(biāo)上的國(guó)際領(lǐng)先水平
同心醫(yī)療已成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展的標(biāo)桿
并在國(guó)際同行中獲得了
技術(shù)突破者的良好聲譽(yù)
同心醫(yī)療成立于2008年7月，專注于研究開(kāi)發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的VAD產(chǎn)品，推動(dòng)VAD在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
同心醫(yī)療的研發(fā)實(shí)力源于強(qiáng)大的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。公司自創(chuàng)立之初就匯聚了一批海內(nèi)外人工心臟專家和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)核心成員具備超過(guò)25年的人工心臟研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及豐富的國(guó)際視野。截至目前，公司已獲得科技型中小企業(yè)、江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才等多項(xiàng)榮譽(yù)。
