??為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：hulijun@smda.sh.cn。請在郵件主題處注明“委托指南反饋意見”。

??反饋意見截止時間為2021年11月30日。

??附件：醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）


附件?


醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械時，應與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》（以下簡稱《委托生產質量協(xié)議》），明確雙方在產品質量實現(xiàn)的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任，形成完善的醫(yī)療器械質量管理體系，確保《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的各項要求得到有效落實。

本指南旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產企業(yè)簽訂《委托生產質量協(xié)議》時提供指導。應用本指南的各方應根據(jù)委托生產的實際情況，經協(xié)商選擇適用本指南中全部或部分內容進行質量協(xié)議的制定；必要時，也可增加本指南之外的相關要求。

本指南適用于已備案或注冊的醫(yī)療器械，在開展正式的委托生產活動前，為參與簽訂《委托生產質量協(xié)議》的各方提供指導。

研發(fā)階段醫(yī)療器械樣品的《委托生產質量協(xié)議》的制定，可參考本指南。

本指南中助動詞所示含義：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。

一、適用范圍

本指南中委托生產是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）委托受托生產企業(yè)（以下簡稱“受托方”）進行的生產活動。

通過《委托生產質量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產時，雙方在產品生產實現(xiàn)的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任；規(guī)范雙方對委托生產的醫(yī)療器械應承擔的產品質量安全義務和責任；保證委托生產的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產許可/備案的有關要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質量可控，保障人體健康和生命安全。

本指南提供了在編制《委托生產質量協(xié)議》時，應包含的基本要素；提供了《委托生產質量協(xié)議》編制時應考慮的原則與方法。

本指南不適用于國家藥品監(jiān)督管理局公布的《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》內的醫(yī)療器械產品。

二、基本要素

《委托生產質量協(xié)議》的基本要素應包含以下內容：

（一）委托生產的產品范圍

醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產的最終產品名稱、型號等。

（二）在質量協(xié)議中使用的專用術語和定義

針對在《委托生產質量協(xié)議》中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（三）適用法規(guī)、標準的要求

列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規(guī)及質量管理體系標準的清單。

（四）適用質量管理規(guī)范或體系的要求

在編制《委托生產質量協(xié)議》時，應選取適用的質量管理體系要求。這些質量管理體系的要求應參照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，適用時也可參照《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》中的體系要求。

《委托生產質量協(xié)議》一般應包含以下質量管理體系要求及其管理職責的規(guī)定：

1.文件與記錄的控制

《委托生產質量協(xié)議》中，委托方和受托方雙方應約定生產過程的質量文件和質量記錄的管理要求。質量文件可涉及委托生產產品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產的產品技術要求或適用標準規(guī)范、產品放行和質量檢驗的要求、追溯管理的要求等。質量記錄可涉及制造記錄、包裝記錄、檢驗記錄、放行記錄、批次記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、管理評審記錄、糾正預防措施記錄等。

委托雙方應約定質量文件和質量記錄的保存期限應符合法規(guī)等要求。在保存期限內，委托方可從受托方獲取委托生產產品的相關文件及記錄，以滿足產品質量追溯、產品調查及法規(guī)要求等需要。

2.技術文件的轉移

《委托生產質量協(xié)議》中，應明確委托方對委托生產的每一類產品建立并保持生產技術文件，并負責向受托方實施產品的設計轉移；同時，在協(xié)議中應考慮規(guī)定受托方為每一類受托生產的產品（通常以一個注冊單元為宜）編制并保持生產技術文件的要求。

依據(jù)轉移的生產技術文件，委托雙方應約定對產品的性能、原材料、生產與質量控制等要求，并明確傳遞方式。

委托方應制定轉移文件清單并附具體文件，轉移的方式、轉移文件的確認和使用權限等由雙方在協(xié)議中約定。

3.采購控制

《委托生產質量協(xié)議》中，應明確委托方和受托方雙方對建立物料質量標準，供應商的質量審核、批準及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責任分工。

對受托方代為采購的情況，應約定相關供應商的管理和評價方式。

若委托生產過程包含了外包過程（如滅菌等），則應包含對受托方外包過程的控制，明確主體責任。

4.生產與過程控制

《委托生產質量協(xié)議》中，應明確委托方和受托方雙方在醫(yī)療器械委托生產中所涉及的全部相關設施、設備及系統(tǒng)，明確其確認、驗證與維修活動的要求和責任方。包括但不限于使用的生產設備、計算機系統(tǒng)（或計算機軟件）、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、公用設施，以及其它在受托生產現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)的設施、設備及系統(tǒng)。

5.檢驗與檢測

《委托生產質量協(xié)議》中，應規(guī)定委托生產產品所涉及的檢測要求，這些要求包括對檢驗場所、檢驗用儀器設備和檢驗方法的要求，以確保可以滿足從物料驗收到最終生產放行所需要的檢驗。協(xié)議應明確雙方對產品的抽樣、檢驗、留樣及不合格品處理的責任分工。

6.放行控制

委托生產產品放行包括委托產品的生產放行和上市放行。受托方質量部門負責產品的生產放行，委托方質量部門負責產品的上市放行。

《委托生產質量協(xié)議》中，委托雙方應考慮規(guī)定進行成品的標識和可追溯性管理（適用時還應包括醫(yī)療器械唯一標識）、抽樣檢驗、成品留樣及產品放行的職責。

生產放行應符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄應完整，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品生產過程中，涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經授權的生產放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產品放行文件。

委托方應在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

7.質量管理體系審核

《委托生產質量協(xié)議》中，應規(guī)定委托方對受托方質量管理體系審核的要求，用以評估受托方是否按照質量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)范性文件的要求。委托方每年應當對受托方進行不少于一次的質量管理體系審核。

《委托生產質量協(xié)議》中，應規(guī)定受托方應當向委托方通告在受托方發(fā)生的，與受托生產產品相關的外部質量審核情況，明確雙方針對質量審核中發(fā)現(xiàn)的問題需采取糾正預防措施的原則。

《委托生產質量協(xié)議》中，雙方應約定在接受監(jiān)管部門的各項監(jiān)督檢查和產品抽檢中的義務和責任。

8.售后服務、產品投訴與不良事件監(jiān)測

《委托生產質量協(xié)議》中，應明確對產品售后服務、投訴處理和質量調查的職責。這些職責包括但不限于售后服務中產品維修、維護保養(yǎng)、投訴的接收、調查與分析、數(shù)據(jù)收集和分析、記錄的管理等。

《委托生產質量協(xié)議》一般規(guī)定受托方負責進行與本方生產有關的原因調查，包括生產批記錄與不合格的審查。必要時，按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關投訴的糾正和預防措施。

明確注冊人和備案人承擔不良事件監(jiān)測的職責。

9.變更控制

《委托生產質量協(xié)議》中，應針對不同的變更發(fā)起者（委托方和受托方）及變更的影響程度，制定不同的變更控制及批準要求。

對于委托方發(fā)起的變更，應判定該變更是否需要受托方重新進行工藝確認或驗證，還是僅需要通知到受托方。委托方應監(jiān)督受托方對已達成變更的有效執(zhí)行。

對于受托方發(fā)起的變更，應判定該變更是否需要經委托方審核，經協(xié)商按照協(xié)定批準后方可實施，還是僅需要通知到委托方即可執(zhí)行。

無論哪種變更，在評審階段或接到通知后，委托雙方均需要評價變更的影響范圍，必要時應評估對已放行及已上市產品的影響。

產品相關變更，委托方須確保變更符合相關法規(guī)和標準要求。有些可能會涉及產品注冊或備案的變更，需要對其進行管理。

（五）質量管理體系中委托方和受托方的權利、義務和責任

《委托生產質量協(xié)議》中，至少應明確委托方和受托方雙方的以下職責：

1.管理責任

委托雙方在落實管理責任時，管理層應考慮人員、廠房、設施、檢驗設備和倉庫等生產條件，制定溝通機制和考核指標，以滿足協(xié)議規(guī)定的產品生產和質量保證的要求，確保實現(xiàn)質量目標。

協(xié)議中應安排指定人員負責委托生產的質量管理（通常是雙方的管理者代表），確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求。宜規(guī)定委托雙方對接、聯(lián)絡和協(xié)調的崗位職責（生產負責人、技術負責人、質量負責人、放行負責人等）。

2.資源管理

《委托生產質量協(xié)議》應約定雙方確保滿足產品生產的各項資源得以適當配備與落實。

委托雙方宜從人、機、料、法、環(huán)五個環(huán)節(jié)考慮各項資源管理的要求：如人力資源的滿足可從人員資格的要求、培訓計劃等方面，明確委托雙方應承擔的職責；為滿足相關法規(guī)、標準的要求，識別所使用的機器設備和運行環(huán)境的要求；原材料采購的要求，如原材料的采購和提供方式等；委托生產所需作業(yè)指導文件、技術要求等；委托生產所需生產環(huán)境、廠房設施等要求。

3.適用質量管理規(guī)范或體系的要求

根據(jù)產品實現(xiàn)過程及產品特點，結合（四）適用質量管理規(guī)范或體系的要求，確定出主要管控過程。針對每一個過程，經雙方協(xié)商確認委托雙方各自責任分工。

（六）分歧的解決

《委托生產質量協(xié)議》中，應對委托生產過程中可能產生的爭議內容約定解決途徑，這些分歧可來自于設計輸入、產品生產過程、上市后監(jiān)督過程、不良事件報告和召回等過程，解決途徑可根據(jù)相關法律法規(guī)要求自行約定。

（七）委托生產質量協(xié)議的有效期限和終止條款

應明確《委托生產質量協(xié)議》的有效期限及批準、生效、變更和終止的要求。終止的要求中，至少應包括文件的轉移或返回以及相關法律責任的承擔等約定。

（八）知識產權的保護、保密及商業(yè)保險要求

當雙方在其它業(yè)務協(xié)議中對知識產權的要求沒有進行規(guī)定時，宜考慮在《委托生產質量協(xié)議》中規(guī)定雙方對相關知識產權保護和保密的義務和責任。

如購買商業(yè)保險的，《委托生產質量協(xié)議》中宜約定委托方對商業(yè)保險的管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

三、制定步驟

（一）明確質量協(xié)議涉及方（委托方和受托方）的名稱及地址。

（二）明確質量協(xié)議生效日期、時限、批準、變更、續(xù)簽、終止及相關條件。

（三）明確質量協(xié)議的目的和范圍：

目的：闡明建立此質量協(xié)議的意圖。

范圍：醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產服務的詳細內容描述，包括最終產品名稱、型號等。

（四）針對在本質量協(xié)議中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（五）列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規(guī)及質量管理體系標準的清單。

（六）委托雙方應針對委托生產產品的每個流程，協(xié)商確認各自責任分工和義務。這些流程包括但不限于以下：

1.文件和記錄控制：包括質量文件控制、質量記錄控制、技術文件轉移及批記錄等。

2.采購控制和供應商管理：規(guī)定原材料采購要求、確保購入或已接收原材料符合規(guī)定的要求。供應商管理包括原材料合格供應商名錄、供應商資質驗證、供應商審核、供應商績效評估等。

3.生產和質量控制：包括生產規(guī)范、生產過程控制方法（工藝參數(shù)）、特殊過程的確認、產品的檢驗和測試、委托生產所涉及設施、設備及系統(tǒng)的確認/驗證、維護保養(yǎng)和維修要求等。

4.工作環(huán)境要求：如果工作環(huán)境的條件可能對產品質量有負面影響，需根據(jù)產品特點，列明產品生產所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標。

5.產品標識和可追溯性：規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍（適用時，可考慮醫(yī)療器械唯一性標識），實現(xiàn)追溯的方法和所需保持的記錄要求。

6.搬運、存儲和發(fā)運：在醫(yī)療器械委托生產過程中，對產品符合要求而需采取的防護措施。如果有特殊條件要求，則應當進行控制，并保存記錄。

7.產品驗收活動：明確對受托方生產放行的要求及授權生產放行批準人的規(guī)定、委托方產品接收準則。

8.不合格品控制：明確在原材料、生產、發(fā)貨和使用各階段發(fā)現(xiàn)不合格品的處理流程及相關職責權限的要求。

9.變更管理：針對不同的變更發(fā)起者或者變更的影響程度，制定不同的變更控制流程。

10.投訴、糾正和預防措施：明確投訴接收、調查分析、處理及采取措施的流程要求及時效要求。確定消除不合格/潛在不合格的原因，所采取的糾正和預防措施的有效性，確定各階段時限要求。

11.售后服務、不良事件、召回：在上市后監(jiān)管方面，根據(jù)相關法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務、不良事件及召回的責任和權限界定。

（七）制定溝通機制：

建立涉及委托生產質量方面的雙方溝通方式、參與人員及頻率。必要時，應考慮制定有關變更控制、不合格品控制、不良事件、質量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通要求。

（八）制定考核指標：

應規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標，如超標結果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結果，持續(xù)工藝確認、客戶投訴及不良事件等指標。考核指標應作為日常溝通內容的一部分。

宜規(guī)定委托方和受托方雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止不合格的產生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風險。

（九）結合企業(yè)要求，由規(guī)定職能人員進行協(xié)議的批準，完成協(xié)議的簽訂工作。

四、術語及定義

委托方：委托符合相關規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人。

受托方：符合相關規(guī)定，具備相應條件并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托進行醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)。

生產放行：受托方通過審核醫(yī)療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械放行交付給醫(yī)療器械注冊人、備案人。

上市放行：委托方通過對受托方生產放行的產品進行全過程記錄的審核，證實已符合規(guī)定的放行要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客。

生產活動：從事醫(yī)療器械生產所包含的一系列過程及支持生產活動所關聯(lián)的輔助生產過程和生產服務過程，例如：物料采購、生產過程、檢驗過程、過程的驗證或確認、環(huán)境的監(jiān)控、運輸工作、內部審核、不合格品控制等。

風險：傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。

投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

文件：信息及其載體。（示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。）

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

五、引用文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械召回管理辦法》

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》

《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》

《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》(YY/T 0287）

《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（YY/T0316）

附?


醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》時，應根據(jù)雙方的實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質量協(xié)議。本模板為委托雙方提供參考，不要求最終協(xié)議的呈現(xiàn)方式與本模板相同。

1.目的

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱：委托方）：XXX公司與受托生產企業(yè)（以下簡稱：受托方）：XXX公司，在委托生產過程中各自承擔的權利、義務與責任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產品質量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。

2.范圍

2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照委托生產的要求提供以下產品。產品和/或服務列于表格1中。

表格1.委托生產產品的清單

產品名稱：XXXXXXXXX

型號：XXXXXXXXX

醫(yī)療器械注冊證/備案號：XXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械管理類別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱和地址：

委托方名稱：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械生產許可證/備案號：XXXXXXXXXX

3.適用法規(guī)、標準和主要技術文件

適用的法規(guī)、標準及文件清單如下：

序號? ? ? ?法規(guī)/標準/文件名稱??

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規(guī)符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對其是否符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標準要求進行審查，并評估其質量管理體系的有效性。受托方應具備內審計劃，來監(jiān)測質量管理體系的符合性。內審不少于每年X次。

4.2受托方生產資質

受托方應具有生產相關產品所必須的XXX資質文件和/或XXX生產許可證或備案憑證，并能接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。

4.3法規(guī)符合性檢查

受托方應將與受托生產產品相關的檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機構的檢查報告，受托方應立即將其副本提供給委托方。

除非經過委托方的審查或者批準，否則受托方不得直接與該檢查機構就該產品進行聯(lián)絡。受托方應允許委托方代表出席對委托方委托產品或者過程的法規(guī)檢查活動。

5.質量管理體系

受托方可根據(jù)《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合委托生產協(xié)議的要求。

5.1? 文件控制

委托方應向受托方傳遞產品生產所必需的相關質量文件，規(guī)定生產過程文件和記錄，保持有效的控制；

委托方應向受托方傳遞質量控制方法；

委托方應提供委托產品的原材料標準的文件清單；

委托方應提供委托產品相關標準清單和生產作業(yè)指導書清單；

委托方應提供有關產品放行和質量檢驗的文件清單。

5.2? 質量記錄

受托方應根據(jù)委托方質量記錄要求，建立實施生產過程中的質量記錄控制程序(制造記錄、包裝記錄、檢驗記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、管理評審記錄、糾正和預防措施記錄等）。

受托方應在銷毀有關委托方產品的制造記錄和有關質量體系記錄之前，通知委托方。

委托方可要求受托方在不確定的期限內，保存與司法訴訟有關的產品或者特定批次產品的文件。

受托方應按照約定期限保存與提交政府部門的資料和信函有關的文件以及變更文件。

5.3? 設計文件

委托方負責產品的設計。委托方應為每一類或者系列產品建立并保持產品設計文件。

5.4? 生產批記錄

受托方應為生產的每批次產品保持器械歷史記錄，以證明該產品根據(jù)規(guī)定并按照相關法規(guī)要求完成生產制造、檢驗過程。

6.管理職責

受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足合同規(guī)定的產品生產和質量保證的要求，確保實現(xiàn)質量目標。

雙方應安排指定人員負責委托生產的質量管理，確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求。指定雙方活動的對接、聯(lián)絡、協(xié)調的人員。

7.資源管理

受托方應確保生產環(huán)境、設備、人員滿足委托生產產品的質量要求。對相關人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產設備設施的有效運行。

8.產品實現(xiàn)

8.1? 產品實現(xiàn)的策劃

委托方負責收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負責相關產品的設計改進。委托方應審核和批準與合規(guī)符合性相關的重大產品變更。

8.2? 采購控制

8.2.1原材料與供應商的批準

受托方負責對發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應商進行評審。委托方可根據(jù)對產品的影響程序對原材料和/或供應商的變更進行最終批準。

來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負責對原材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置。

8.2.2來料檢查的留樣，應由受托方根據(jù)XXX規(guī)定保存。未經委托方事先書面批準，不得對影響產品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的原材料、包裝部件、供應商、程序進行更改。

8.3? 生產與過程控制

8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。如有偏差和/或不合格，須按約定時限通知委托方。

8.3.2受托方應根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4? 產品控制

受托方負責根據(jù)委托方要求，進行成品的標識、取樣、測試工作。

生產放行應符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄應完整，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品生產過程中，涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經授權的生產放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產品放行文件。

委托方應在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產品的儲存：受托方應設立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。

8.5? 過程確認

8.5.1受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定保持一致、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。

8.5.2應委托方要求，受托方應向委托方提供與委托方產品有關的確認文件（協(xié)議、完成報告）的副本。

8.5.3所有過程確認必須在交付顧客的產品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應在過程確認之前完成。

8.6? 標識與可追溯性

在產品實現(xiàn)的整個過程中，受托方應建立并保持標識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產品處于正確標識的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產品具有可追溯性。

8.7? 檢驗與檢測

8.7.1受托方應根據(jù)書面程序保證測量以及測試設備適用、可靠并定期進行服務和/或校準。

8.7.2受托方應具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結果。測試方法/設備確認：屬于受托方和委托方雙方的責任，并接受委托方的審查和批準。

9.測量、分析和改進

9.1不合格材料、產品或者過程偏差

9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次。

9.1.2受托方應根據(jù)已建立的質量管理體系要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應審核并批準與中國法規(guī)符合性有關的糾正與預防措施。糾正與預防措施體系應包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質量指標的不合格品報告、偏差和投訴調查，以符合法規(guī)要求。

9.2質量指標

受托方應向委托方提供質量數(shù)據(jù)，可包括：

a）在進貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產品；

c）質量測量，如完工產品驗收率、報廢品、不合格率等指標。

9.3產品投訴

委托方將保持成品的投訴檔案，收集投訴數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)管理。受托方負責調查根本原因，包括生產批記錄與不合格的調查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。

9.3.1不良事件監(jiān)測及與政府機構的溝通，由委托方負責。

9.3.2受托方應在X個工作日內，向委托方提供所收到投訴的確認，并在商定的時間內提供行動計劃。

10.變更控制

雙方應建立書面程序對涉及產品質量的變更進行控制，約定雙方的職責與義務。此處所指變更，包括但不限于以下項目：

a）經注冊和/或備案的醫(yī)療器械注冊證/備案號及其附件產品技術要求的變更；

b）經確認或驗證的產品生產工藝、設備、重要參數(shù)的變更；

c）關鍵原材料和/或組件和/或服務供應商（適當考慮部分次級供應商）的變更；

d）產品測試計劃和方法的變更；

e）產品放行要求的變更；

f）產品標簽、說明書的變更；

g）委托方及受托方名稱、住所地、生產場所地址等項目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項。

委托方應將變更要求書面通知受托方，雙方約定變更實施的日期。受托方應盡早向委托方提出變更的申請，并經委托方書面批準后方可實施。應按照雙方質量管理體系記錄控制要求保留相關記錄。委托方須確保變更符合相關法規(guī)和標準要求，并監(jiān)督受托方對變更的有效執(zhí)行。

11.知識產權保護和保密要求（適用時）

a）雙方應就知識產權的所有權歸屬、許可、轉讓、交換、保密義務等事項簽署協(xié)議或建立程序。此處所指知識產權，應包括專利權、商標權、著作權（含軟件著作權）、商業(yè)秘密、專有權等。

b）知識產權保護與使用：應對委托方知識產權等權利進行有效保護，雙方約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務。宜就受托的產品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產權等方面做約定。如雙方涉及知識產權許可使用的按照《專利法》等相關法律法規(guī)進行授權使用。

c）協(xié)議開發(fā)或生產期間新產生的知識產權的歸屬：雙方應就產品協(xié)議開發(fā)或生產期間所產生的知識產權歸屬進行書面約定。

d）雙方應就滿足產品質量要求而披露的知識產權信息建立披露及保密的要求，約定相關的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協(xié)議有關的爭議或違約，雙方本著平等合作的原則，協(xié)商解決。若協(xié)商不能達成一致，任何一方均可將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協(xié)議的批準、生效、變更和終止

本協(xié)議經雙方授權代表批準后生效。協(xié)議有效期為×年。任何一方不得單方面無理由終止本協(xié)議。當委托方的產品注冊證到期失效或受托方的生產許可證到期失效時，本協(xié)議自動終止。

對本協(xié)議的任何變更，必須經過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。

本協(xié)議終止后，已轉移的技術文件，由受托方依據(jù)委托生產文件清單整理后，返回委托方；已交付的產品，雙方約定由XX方完成后續(xù)上市后活動。