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冷鏈物流,IVD領(lǐng)域的“保障線”!

日期:2021-11-18

行業(yè)標(biāo)準發(fā)布





/1

07

2021年7月1日,《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準發(fā)布,規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理,旨在增補、完善體外診斷試劑全程溫控物流管理,使產(chǎn)品在流通質(zhì)量中始終保持在溫控范圍內(nèi),引領(lǐng)行業(yè)健康有序發(fā)展。

體外診斷試劑是實驗室進行檢測時所用到的試劑類產(chǎn)品,主要包括診斷試劑、校準材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械,但是,其物流需求不完全等同于藥品和醫(yī)療器械。

體外診斷試劑多數(shù)都含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì),在高溫情況下極易失活。因此,體外診斷試劑的運輸保存都需要嚴格控制溫度,通常要求在2~8℃或-20℃等溫度下運輸,保證全程冷鏈(所謂冷鏈是指體外診斷試劑從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié),為保證其在貯存、運輸和使用過程中,都能保持在規(guī)定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設(shè)備及其轉(zhuǎn)運過程的總稱)。為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性,從生產(chǎn)到使用前的每一個環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求,做好冷鏈運輸才能保證體外診斷試劑的準確性和有效性。


體外診斷試劑冷鏈

政策法規(guī)

體外診斷(IVD)試劑,堪稱“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學(xué)診療的全過程,其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān),是人們直接的利益問題。近年來,隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的不斷完善,尤其是國家醫(yī)改政策的相繼出臺,對體外診斷試劑冷鏈監(jiān)管要求日趨嚴格。



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根據(jù)這一系列的法律法規(guī)和政策,對體外診斷試劑的冷鏈管理進行了規(guī)范化的要求,為試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性提供了保障。


體外診斷試劑冷鏈

物流發(fā)展現(xiàn)狀

目前我國在醫(yī)療冷鏈領(lǐng)域根基仍較為薄弱,但隨著國家利好政策的出臺落實,以及后疫情時代下疫苗運輸、下游樣本庫以及醫(yī)院需求的日益增長,醫(yī)療冷鏈物流行業(yè)前景被看好。國內(nèi)的大部分企業(yè)以復(fù)合型解決方案為主提供冷鏈物流服務(wù),部分冷鏈企業(yè)可以為客戶提供從冷鏈倉儲、保溫材料、物流配送、溫濕度監(jiān)控等全程冷鏈的解決方案。

體外診斷試劑的冷鏈運輸體外診斷試劑專業(yè)性強,對運輸條件有著嚴格的要求,因此,其運輸方式及轉(zhuǎn)運途中溫度監(jiān)控是體外診斷試劑整個冷鏈管理中的重點之一。

01

體外診斷試劑使用的五種運輸方式


體外診斷試劑的流通渠道一般是,先通過上游材料行業(yè)運輸?shù)缴a(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè)通過一級、二級、三級經(jīng)銷商送到下游的醫(yī)院、研發(fā)中心體檢機構(gòu)以及消費者。一般運輸方式可以分為五種:


01
冷藏車運輸

可以實現(xiàn)溫度全程控制,但是運輸成本較高,一般為大企業(yè)或者對品質(zhì)要求較高的企業(yè)采用

02
專用冷藏箱運輸

這種方式靈活性搶,適合小型量少的經(jīng)銷商采用,但是這種方式難以實現(xiàn)反復(fù)使用,成本較高,不適合大企業(yè)規(guī)模化使用

03
泡沫箱運輸

這種方式價格低廉,應(yīng)用的比較廣泛,但是只能滿足7天內(nèi)運輸受時間影響較大,且?guī)憝h(huán)境污染問題

04
一般防護性運輸

沒有采取必要的溫度防護,只是用紙箱等包裝后直接運輸。這種方式無法保證其運輸溫度,只能用于運輸對溫度無敏感要求的少數(shù)體外診斷試劑

05
無防護運輸

將體外診斷試劑直接送給用戶,這類運輸方式主要被較小的地區(qū)性經(jīng)銷商使用


不推薦使用一般防護性運輸和無防護性運輸,這兩種方式?jīng)]有采取必要的溫度方式不符合藥品運輸基本規(guī)范,容易使試劑失效,引起檢測結(jié)果不準確等問題。

02

智能管理,全程溫度的監(jiān)測

是體外診斷冷鏈專業(yè)度的重要保障



01
藍牙溫度記錄儀

放置在冷藏箱中,用戶可通過手機APP 獲取設(shè)備數(shù)據(jù)查看運輸途中的溫度記錄,同時通過手機流量數(shù)據(jù)同步至云端并做存儲,可實現(xiàn)查詢監(jiān)控分析,通過APP 連接藍牙打印機可打印出溫度數(shù)據(jù)

02
GPRS 溫度記錄儀

放置或者內(nèi)嵌于冷藏箱中,該記錄儀是基于GPRS 傳輸,通過內(nèi)置SIM卡將采集到的溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒?wù)器,并依托于移動基站定位,可查看位置信息進行行車軌跡的記錄。用戶可通過手機APP 或者Web、微信實時監(jiān)控運輸途中的溫度數(shù)據(jù),通過設(shè)備的一鍵打印功能或者APP 連接藍牙打印機可以打印出溫度數(shù)據(jù)

03
冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測軟件+ 溫度探頭

冷藏車上裝有冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件,并配置有多個溫度檢測探頭,可以對運輸途中試劑的溫濕度進行自動監(jiān)測、記錄和異常情況報警,并通過GPS將數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦鞠嚓P(guān)管理部門。另外,車上配置了嵌入式打印機,當(dāng)試劑到達目的地時,可打印出運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)通過事前預(yù)警的方法,減少了事后報警,真正實現(xiàn)了全程實時在線、動態(tài)監(jiān)控。




體外診斷試劑冷鏈

物流現(xiàn)存問題



溫差過大,對全程冷鏈造成很大挑戰(zhàn)。我國地域遼闊,溫差范圍大,夏季很多地區(qū)溫度基本都要到40攝氏度了,實際地表溫度還不止這么多,特別是我們很多的試劑大部分是集中在上海、深圳、廣州,比如要從這些地方運輸?shù)焦枮I,可能已經(jīng)到達零下了,如運輸不當(dāng),會對診斷試劑造成反復(fù)凍融,導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至更為嚴重的后果。如何應(yīng)對溫差對體外試劑冷鏈物流運輸過程中造成的保溫性能挑戰(zhàn),做到冷鏈環(huán)節(jié)全程可溯不斷鏈,是行業(yè)需要不斷探索的課題。


醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施不完善,醫(yī)藥與地方之間,各種運輸模式之間,如何有效銜接缺乏投入;各生產(chǎn)企業(yè)之間相互獨立,各自選擇物流方式,造成標(biāo)準不一,無法完全保證有效性。


物流占體外診斷試劑的成本不斷上升,促使企業(yè)不愿選擇更為安全和有效的運輸方式;企業(yè)對物流的認識僅僅停留在倉儲和運輸階段,往往忽視了客戶需求。


國家在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強,但是國家在制定監(jiān)管政策的時候,往往以藥品或者醫(yī)療器械為依據(jù),沒有充分考慮到體外診斷試劑的特點,會造成政策與物流技術(shù)實現(xiàn)的不協(xié)調(diào),一定程度上影響了物流水平的提高。


多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉庫,自尋物流方式為主,但是企業(yè)自辦物流費用支出大,成本高,效益低,很少體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)采用第三方倉庫和物流系統(tǒng)。



體外診斷試劑冷鏈

物流發(fā)展展望



應(yīng)當(dāng)深化體外診斷試劑行業(yè)物流的相關(guān)政策法規(guī),健全體外診斷試劑冷鏈物流運輸網(wǎng)絡(luò),拓展多渠道運輸方式相結(jié)合,進一步推進現(xiàn)代化物流理念在體外診斷試劑的應(yīng)用,盡快形成現(xiàn)代物流服務(wù)體系;將體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的物流鏈進行整合,淘汰不符合法規(guī),無法保證產(chǎn)品運輸要求的運輸方式,確保產(chǎn)品品質(zhì)不受運輸?shù)挠绊懀瑵M足客戶需求。


大力發(fā)展體外診斷試劑電子商務(wù),建立基于云技術(shù)平臺的信息化、網(wǎng)絡(luò)化全程監(jiān)控體系,加快醫(yī)藥物流管理人才培養(yǎng),使物流服務(wù)實現(xiàn)專業(yè)化,網(wǎng)絡(luò)化、信息化、為用戶提供更多、更好的增值服務(wù)。


積極發(fā)展和推動體外診斷試劑的第三方物流,促進行業(yè)標(biāo)準化管理,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該選擇優(yōu)秀的第三方外包物流服務(wù),將企業(yè)自有物流與第三方物流合理對接,進一步降低企業(yè)物流成本;推進行業(yè)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與物流聯(lián)合,形成專業(yè)物流協(xié)會,整體選擇更為安全的冷鏈運輸方式,只有發(fā)展“一體化試劑”,才能不斷降低物流成本。

體外診斷試劑冷鏈物流的蓬勃發(fā)展需要政府、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及第三方企業(yè)一起共同努力。借鑒國際先進技術(shù)及管理方式,提高體外診斷試劑冷鏈物流現(xiàn)代化水平,加強行業(yè)監(jiān)管體系,完善體外診斷試劑冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準,防止貯存與運輸環(huán)節(jié)中由于“斷鏈”產(chǎn)生的質(zhì)量安全隱患,為消費者提供一個可靠、安全、放心的體外診斷試劑冷鏈全程控制體系。


體外診斷試劑

第三方冷鏈物流公司

近年來,隨著國家對體外診斷試劑冷鏈環(huán)節(jié)出臺的一些規(guī)定,第三方冷鏈物流公司開始發(fā)展起來,同時很多大企業(yè)早已著手搭建內(nèi)部的冷鏈物流。整理了26家體外診斷冷鏈物流公司,歡迎補充~


上海鴻裕供應(yīng)鏈管理有限公司專注于生命科學(xué)及健康領(lǐng)域,為客戶提供一站式精細專業(yè)的供應(yīng)鏈服務(wù),不僅為客戶提供GSP認證的多溫區(qū)倉儲管理,物流配送等專業(yè)服務(wù),而且根據(jù)客戶不同特點和需求,提供多層次的供應(yīng)鏈解決方案和靈活的個性化服務(wù),包括供應(yīng)鏈分析/優(yōu)化、GSP合規(guī)、物流信息系統(tǒng)對接和優(yōu)化、特殊生物制品的進口等。


中健云康(廣州)物流供應(yīng)鏈有限公司是在生命科學(xué)領(lǐng)域中專業(yè)的冷鏈物流服務(wù)供應(yīng)商,專注于醫(yī)學(xué)檢驗、生命科學(xué)、醫(yī)藥研發(fā)、科學(xué)研究等領(lǐng)域,為客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流運輸和儲存解決方案。


“城市映急”專注醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)多年,見證并參與行業(yè)的進步與發(fā)展。率先自主研發(fā)物流與溫控監(jiān)控系統(tǒng),依托領(lǐng)先的溫控技術(shù)及通過權(quán)威機構(gòu)驗證的溫控設(shè)施設(shè)備,成為眾多知名CRO和醫(yī)藥客戶的優(yōu)質(zhì)合作伙伴。


中集冷云(北京)供應(yīng)鏈管理有限公司,是“中集集團”旗下一家集冷鏈設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和醫(yī)藥運輸為一體的綜合型服務(wù)企業(yè)。依托研發(fā)的信息系統(tǒng)體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、運輸服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和“產(chǎn)+研+運”結(jié)構(gòu)化優(yōu)勢,致力于為生命科學(xué)、生物技術(shù)、藥品研發(fā)、臨床檢驗、生物醫(yī)藥、生物試劑領(lǐng)域提供國內(nèi),國際一體化冷鏈溫控運輸解決方案。


上海生生物流有限公司是專業(yè)的醫(yī)藥生物冷鏈物流公司,專注于為生命科學(xué)、生物技術(shù)、藥物研發(fā)等領(lǐng)域的客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流解決方案


四川同昌冷鏈醫(yī)藥物流有限責(zé)任公司成立于2017年8月,是經(jīng)成都市食品藥品監(jiān)督管理局批準的首批四川省第三方醫(yī)療器械冷鏈物流企業(yè)。庫區(qū)面積3500㎡,設(shè)有恒溫庫、常溫庫、冷凍庫、冷藏庫,配備10余輛專業(yè)冷鏈運輸車


亞中醫(yī)療成立于1999年7月,總部位于四川成都,專注體外診斷22年,為2000余家醫(yī)療機構(gòu)提供體外診斷產(chǎn)品、冷鏈物流信息及信息化管理的專業(yè)解決方案


杭州紫明冷鏈科技有限責(zé)任公司位于杭州市西湖區(qū)紫金眾創(chuàng)小鎮(zhèn),是一家從事食品和生物醫(yī)療凍存、冷鏈配送系統(tǒng)、低溫制冷、低溫流體輸送、低溫傳熱和絕熱等領(lǐng)域的高科技企業(yè)


九州通物流:大健康產(chǎn)業(yè)的科技型、網(wǎng)絡(luò)型、生態(tài)型物流供應(yīng)鏈服務(wù)平臺。干線網(wǎng)、倉儲網(wǎng)、配送網(wǎng)、信息網(wǎng)四位一體。實現(xiàn)全國范圍類端到端的物流需求


國藥集團:物流與分銷配送板塊建設(shè)了覆蓋全國的藥品、醫(yī)療器械物流與分銷配送網(wǎng)絡(luò)和國際先進的物流中心,包括5個樞紐物流中心,43個省級物流中心,460多家地級市物流中心,倉儲面積超過300萬平方米。作為行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥健康服務(wù)提供商,建起了“點強網(wǎng)通”的“智慧醫(yī)藥服務(wù)生態(tài)體系”,為超過50萬家客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)


安徽省華星仁隆藥械有限公司:醫(yī)療器械的運輸、倉儲和配送,普通貨物運輸,專用運輸(廂式),貨物專用運輸(冷藏保鮮),倉儲服務(wù)


北京華欣物流有限公司成立于2005年,總部設(shè)立于北京。多年來,華欣物流本著“隨需應(yīng)變,不斷超越”的經(jīng)營理念,專注于醫(yī)藥物流服務(wù)。涵蓋常溫及溫控藥品、疫苗、診斷試劑、臨床醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美保健等等產(chǎn)品的國內(nèi)運輸配送及其增值服務(wù)


北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司,是集冷鏈設(shè)備設(shè)施研發(fā)驗證、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用與現(xiàn)代供應(yīng)鏈管理于一體的專業(yè)化第三方物流與供應(yīng)鏈管理服務(wù)企業(yè)。盛世華人為醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)客戶提供銷售物流、應(yīng)急物流、臨床物流、SPD院內(nèi)物流等多項服務(wù),可提供符合GSP標(biāo)準的綜合物流解決方案,包括:醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)品的運輸、溫控包裝設(shè)計、運輸驗證、溫度數(shù)據(jù)的管理等一站式解決方案


北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司是一家專注于醫(yī)療器械的合規(guī)供應(yīng)鏈解決方案提供商,所提供的服務(wù)包含合規(guī)倉配服務(wù)、冷鏈運輸服務(wù)、法規(guī)咨詢與證照辦理、IT支持、批發(fā)分銷等。目前已發(fā)展成為國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)之一


成都易速醫(yī)藥冷鏈物流公司于2005年成立,是一家專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。配送產(chǎn)品包括:藥品,醫(yī)療器械、蛋白、血液、細胞等生物制品制劑等;四川省內(nèi)首家醫(yī)藥冷鏈“箱包運”一體化服務(wù)商;為國內(nèi)國際優(yōu)秀企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)


廣東通用醫(yī)藥有限公司成立于1998年,是中央直接管理企業(yè)“中國通用技術(shù)(集團)控股有限公司”的控股企業(yè)“中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司”在中國南區(qū)的核心企業(yè)。經(jīng)營業(yè)態(tài)包括醫(yī)藥、醫(yī)械產(chǎn)品配送和批發(fā)等傳統(tǒng)業(yè)務(wù),及第三方物流運營、供應(yīng)鏈綜合服務(wù)、血液透析等創(chuàng)新業(yè)務(wù);同時,聚焦醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康產(chǎn)業(yè)鏈,創(chuàng)新發(fā)展一體多元平臺綜合服務(wù)。


廣州金域達物流有限公司擁有一支超過20年經(jīng)驗的物流團隊,自隊伍創(chuàng)建以來始終專注于醫(yī)療相關(guān)冷鏈的執(zhí)行與優(yōu)化,為生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、衛(wèi)生檢驗、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流服務(wù)。


湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務(wù)有限公司是湖南首批通過醫(yī)療器械GSP認證檢查企業(yè)。公司成立于2014年,一直深耕于醫(yī)療器械行業(yè)。現(xiàn)已與200多家廠商展開合作代理倉儲及配送服務(wù)合作,擁有6000多個品項省內(nèi)物流配送授權(quán);為省內(nèi)200多家醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)提供物流配送服務(wù)。公司在戰(zhàn)略上定位著力于打造全國一流的醫(yī)療器械物流配送服務(wù)平臺。


江蘇創(chuàng)慧醫(yī)療器械有限公司成立于2018年,為江蘇恒偉供應(yīng)鏈管理有限公司全資投資的子公司,提供包括多溫區(qū)倉儲管理服務(wù)、庫內(nèi)增值、物流配送、貿(mào)易代理及進出口經(jīng)營、合規(guī)咨詢,供應(yīng)鏈方案優(yōu)化等一站式供應(yīng)鏈服務(wù)。專注于為生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域客戶,以新版GSP規(guī)范為操作標(biāo)準,為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供“安全、專業(yè)、高效、信息化、低成本”的一體化、一站式冷鏈包裝及物流服務(wù)的綜合解決方案。


南寧上科試劑儀器有限公司成立于2003年,主營銷售各類醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗儀器及相關(guān)試劑、耗材等,同時開展醫(yī)療器械第三方倉儲物流服務(wù)。


瑞康醫(yī)藥集團旗下吉祥水公司創(chuàng)立“瑞康醫(yī)藥物流”品牌,為集團旗下公司服務(wù)同時,還為社會提供外包配送服務(wù)。搭建全國七大區(qū)核心骨干倉儲網(wǎng)格化布局和運輸網(wǎng)絡(luò)布局,提供全國倉干配一體化的物流網(wǎng)絡(luò)保障,在冷鏈產(chǎn)品的配送上獨樹一幟。


陜西卓裕醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)有限公司成立于2009年9月,是一家從事倉儲和冷鏈物流、體外診斷試劑企業(yè)、陜西省首批獲準成立的醫(yī)療器械第三方倉儲物流服務(wù)配送企業(yè),陜西省首家(藥品類)診斷試劑第三方企業(yè)、西北首家擁有醫(yī)療器械冷鏈運輸分撥中心。


上海康展物流有限公司成立于2005年,總部設(shè)立于上海,發(fā)展至今已經(jīng)建立上海、北京、廣州、沈陽、成都、蘇州等分公司。現(xiàn)為國家4A級物流企業(yè),是中物聯(lián)醫(yī)藥分會會員單位。是《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GB/T28842-2002國家標(biāo)準試點企業(yè)。現(xiàn)已建成了覆蓋全國范圍的醫(yī)藥冷鏈配送網(wǎng)絡(luò),同時在上海、北京、廣州、成都、蘇州等地建立了符合GSP要求的2°-8°的醫(yī)藥倉庫。


武漢市美樂維低溫物流有限公司成立于2014年,總部設(shè)立于武漢,注冊資金500萬元。多年來,美樂維低溫物流本著“服務(wù)健康”的經(jīng)營理念,專注于醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)。涵蓋常溫及溫控藥品、診斷試劑、臨床醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的國內(nèi)運輸配送及其增值服務(wù)。


福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司作為福建省首家醫(yī)療器械第三方委托倉儲物流試點企業(yè),在冷鏈倉儲與運輸上不斷進取,快速成長為醫(yī)療器械冷鏈倉儲行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)。公司自2016年成立以來,致力于打造“立足莆田、覆蓋福建、輻射全國”的委托倉儲物流網(wǎng)絡(luò)。


上海深誼供應(yīng)鏈管理有限公司是一家專注為生物制藥、生命科學(xué)、診斷試劑、醫(yī)療儀器、CRO、臨床醫(yī)學(xué)中心等領(lǐng)域的客戶提供一站式冷鏈物流服務(wù)的供應(yīng)商。

文章來源:IVD從業(yè)者網(wǎng),作者:鎖炎, 轉(zhuǎn)載請注明出處。

參考資料:《體外診斷試劑冷鏈管理》、《醫(yī)藥冷鏈物流倉儲管理系統(tǒng)關(guān)鍵問題研究》、《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》、傘友咖啡創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺、CAIVD、各公司官網(wǎng)及網(wǎng)絡(luò)。

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