11月9日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。
據(jù)悉，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）系根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究并形成。
其中，值得關(guān)注的是，《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整，具體如下：

部分醫(yī)美產(chǎn)品類別監(jiān)管調(diào)整

1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產(chǎn)品通過射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為01-射頻熱療設(shè)備；
2、高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產(chǎn)品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療，擬按照II類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為02 射頻淺表治療設(shè)備；
3、新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類別為01-整形填充材料；
4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物；

“水光針”：正走向合規(guī)！

在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。CMDE此前曾對(duì)外發(fā)布《醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題答疑》（以下簡(jiǎn)稱“《問題答疑》”）。
《問題答疑》中披露，境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要有：
1）以交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主的：“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”、“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。
2）以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的：“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”；
3）以及含有透明質(zhì)酸鈉的：“醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液”、“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”等。上述產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

▲注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（圖片來源：愛美客）

其中，值得關(guān)注的是，因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，所以醫(yī)療美容行業(yè)也會(huì)利用其進(jìn)行“鎖水”。如以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)——“水光針”。《問題答疑》強(qiáng)調(diào)，截止目前，我國(guó)尚沒有按醫(yī)療器械監(jiān)管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。
《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）雖尚在征求意見，還未完全落實(shí)。但可以預(yù)見的是，邁向合規(guī)的水光針，必將成為醫(yī)美行業(yè)的下一個(gè)增長(zhǎng)極。而等待我們的就是：誰將獲得國(guó)內(nèi)首款、合法“水光針”？花開須有時(shí)，唯有靜待之。我們拭目以待，靜等花開！?

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