??2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，對國際貿易和世界經濟造成嚴重沖擊，給全球公共衛生體系帶來了挑戰，但我國的醫療器械產業備受全球關注，我國生產的醫療防疫物資及相關醫療器械為馳援全球抗疫貢獻了力量，出口快速增長，成為我對外貿易中的亮點，為穩外貿發揮了重要作用。縱觀2020年我國醫療器械貿易是波瀾壯闊的一年，國內產業的提升和國際貿易均得到快速的發展。根據中國醫保商會統計，2020年，我國醫療器械進出口貿易額突破1000億美元（含防疫物資），其中我出口額約為730億美元。中國出口能在疫情情況下持續大增，最主要的原因是在不少國家產業鏈、供應鏈受到重創，甚至停擺之際，中國產業體系率先恢復正常運轉，產業多年發展沉淀的力量爆發，國際市場競爭優勢進一步凸顯。
??2021年新冠肺炎疫情仍持續在海外蔓延，國際貿易和經濟增長失速。2021年上半年醫療器械產品的出口與去年同期相比也有所下降，主要是因為防疫物資中的口罩、防護服、呼吸機的出口減少。但是，檢測試劑（IVD）出口增速較穩定，印度疫情促使制氧機出口激增，傳統醫療器械產品出口恢復正常，醫療器械產品出口增速、產品結構逐步回歸理性。
??根據商會統計數據顯示，今年1-6月份整體醫療器械進出口貿易額為 615億美元，同比下降23.86%，其中我出口443.88億美元，同比下降31.32%，進口額171.16億美元，同比略增5.96%。出口的急速下降主要因為以口罩、防護服為代表的醫用敷料出口波動較大，出口額為96.92億美元，同比下降75.05%，也是因為各國疫情緩解，本土制造業的恢復，對我國產品的依賴程度降低；與疫情相關的影像診療設備出口同樣略有下降，但其他傳統及優勢醫療器械出口恢復增長。從數據看，數字較去年明顯減少，但是縱觀近幾年我國醫療器械的貿易發展趨勢，基本體現了我國醫療器械出口健康發展的態勢（表1）。值得一提的是，我國醫療器械的出口在疫情后打破了西藥類產品出口長期占據我醫藥產品整體出口半壁江山的局面，今年上半年醫療器械出口占比53.53%。
??從出口市場來看，美國仍然是我國出口最重要的市場。據數據統計，美國、德國、英國和日本為該階段我國主要出口市場，占總出口額的49.09%，美國依然排在眾多出口市場的首位（見表2）。除傳統市場外， “一帶一路”沿線新興市場將成為我出口的重要區域，如印度、俄羅斯、越南等，今年上半年我出口“一帶一路”國家醫療器械141.37億美元，占據我出口總額的31.8%，未來的占比還會進一步擴大（表3）。從出口省市看，上半年我國醫療器械出口前十個省市占比高達到89.92%，進一步體現了我國醫療器械出口地區的高度集中性。主要出口省市廣東、江蘇和浙江均呈現增長的好態勢，廣東省繼續穩固出口首位（表4）。

??體外診斷產品成為增長最為顯著的產品，在抗疫過程中，我國體外診斷企業積極開拓全球業務，出口呈井噴式增長，與疫情相關的新冠抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球的青睞，檢測試劑企業業績整體向好。今年上半年在其他防疫物資出口急劇下降的情況下，檢測試劑產品頂住壓力，出口同比增速依然顯著。據醫保商會統計，按照主要診斷試劑的HS編碼三類（38220010、30021500、38220090）數據顯示，2021年1-6月我國主要診斷試劑共出口了79.09億美元（見表5），同比增長288%，浙江、福建、廣東為我國主要體外診斷試劑出口省市，其中自行檢測類試劑出口額為68.88億美元，占診斷試劑出口總額高87.09%（表6）。主要出口市場集中在歐洲對自行檢測類試劑產品特殊授權的國家如德國、英國、奧地利等（表7），今年自測產品的大量國際市場需求是檢測試劑出口增長的重要因素，新冠試劑在疫情的影響下成為拉動我醫療器械出口增速的主要產品。今年很多企業的常規試劑產品恢復出口，很多出口額也在提升。雖然國際市場的蛋糕被做大，盡快鋪設海外營銷渠道，本地化推廣已經成為我國企業開拓國際市場的首要任務。受同質化、低價競爭激烈，國內集采的價格影響，行業“內卷”局面嚴重，布局出海對推動我國產業結構升級，提升IVD行業競爭力和影響力具有重大意義。根據marketsandmarkets報告的數據，全球體外診斷市場規模預計將從2020年的845億美元增長到2025年的960億美元，復合年增長率為2.6 ％。
??全球體外診斷市場分布并不均衡，美國、西歐、日本等發達經濟體占據著體外診斷市場的主要份額。美國占有全球體外診斷市場的份額為44.00%，西歐為21.08%，日本為9.00%，合計占全球體外診斷市場的74.08%。但是，由于發達國家市場已進入相對穩定的成熟階段，其增長已呈現放緩態勢。然而，在發展中國家體外診斷作為新興產業呈現出基數小、增速高的特點，預計以印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15%-20%左右。新興市場會成為我國IVD企業的主戰場。

??受疫情居家的影響，全球“宅經濟”快速發展，家用健康保健產品出口增長強勁。2020年初受疫情影響，出口一度受到重創，但依托產業多年不斷創新、持久沉淀和發展韌性，我國企業克服困難，頂住壓力，實現了全年出口逆市上揚的佳績。2021年上半年，作為我國醫療保健產品出口的傳統優勢產品，按摩保健器具出口依然保持高速增長。“宅經濟”伴隨習慣的形成進一步加快產業發展和市場需求，在去年按摩保健器具出口逆勢上揚的基礎上，全行業出口再創佳績。根據中國醫保商會統計，我國按摩保健器具2021年上半年對外出口高達29.60億美元，同比增長86.77%，共出口200個國家和地區，基本覆蓋全球，尤其美國、德國、韓國、日本和英國對我健康保健器具呈現出強有力的需求增勢，目前市場仍供不應求，預計今年出口將達到50億美元。
??2021年上半年，醫療器械進口額171.16億美元，同比增長5.96%。進口來源地仍以美國、德國、日本為主，占到進口總額的53.39%，進口產品中導管類耗材、IVD體外診斷試劑及高端醫療設備是最大的進口品種，此外部分高端醫療器械產品和核心零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高，上海、北京、廣州為醫療器械的主要進口省市。
??2021年醫療器械繼續占據我醫療產品出口主導地位
??2021年國際市場對我防疫物資需求有所下降，如口罩、醫用防護服、呼吸機、額溫槍訂單斷崖式下降，歐洲國家對自行檢測類試劑產品的特殊授權使得我國新冠檢測試劑產品在2021年需求量相對平穩，疫苗預灌裝注射器等相關產品需求量上升，印度疫情爆發對我國制氧機的需求激增，市場周期性波動顯著。對我醫療器械產品而言雖然與2020年相比會略有下降，預計進出口額在1000億美元左右。歐盟和美國仍然是最重要出口市場。除傳統市場外，“一帶一路”沿線新興市場將是重要區域。
??醫療器械國際化面臨的風險和挑戰
??1.國外經濟增長速度普遍下滑和受防疫物資的擠占，會降低對普通醫療物資的采購能力。受疫情情況影響，公立醫院的需求增加，私立醫院的需求減少。
??2.受國際旅行限制，工程師及其銷售人員去目的國嚴重受限切實影響了需深入當地開展的市場推廣活動以及部分出口大型設備的售后服務工作，對業務以及對后續的銷售帶來嚴重的不利影響。
??3.受新冠疫情影響由于對防疫物資運輸需求激增外加上目的港口工作效率下降導致集裝箱流轉速度嚴重下降，造成物流成本增高，此外，原材料和人工成本的上漲、跨境電商平臺對商家監管的加強都會進一步擠壓企業出口利潤。
??國際市場法規變化帶來的影響
??去年醫保商會在防疫物資出口管理工作中深刻地感受到我國醫療器械企業在對接國內外標準和法規層面存在短板。經過一年的洗禮，很多企業的海外法規認證工作逐步走入正軌。因疫情影響，推后執行的新的歐盟的醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）在今年5月開始的實施，總的來說，將更加關注臨床性能、加強醫療器械可追溯性和提高對患者的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，對行業從事者提出了更高的要求。這個法規將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長及合規風險增大等問題。
??短期看，因防疫抗疫需求，全球加大對中國醫療器械供應鏈依賴。長期看，新冠疫情成為重塑全球產業格局的催化劑，隨著各國鼓勵政策出臺，國際競爭將加大，我產品在全球市場競爭也將面臨更大的挑戰。在全球經濟面臨諸多的挑戰和壓力下，中國醫藥行業雖難以獨善其身，但可喜的是，中國政府提出了新時期新的發展方略，中國正在走向更深、更高層次的改革，公共衛生健康問題進一步提高到前所未有的戰略高度，醫療大健康正在迎來最好的黃金時代和爆發期，中國醫療大健康產業的國際地位會進一步提升。
??信息來源：醫保商會、marketsandmarkets、中商產業研究院《2018-2023年中國體外診斷業發展前景及投資機會研究報告》