??近日獲悉，F(xiàn)DA發(fā)布公告召回Cordis 血管造影導(dǎo)管。該帶有不透射線標(biāo)記帶的 SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，因為標(biāo)記帶可能會移動或脫落。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。
??從FDA發(fā)布的公告中我們得知 ，Cordis最近的超級扭矩血管造影導(dǎo)管的幾個版本的召回符合I級召回的標(biāo)準(zhǔn)，對于那些機(jī)構(gòu)保留標(biāo)簽認(rèn)為攜帶嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險最高。截至目前已有 167 起投訴，8 人受傷，但還沒有關(guān)于此問題的死亡報告。
??目前Cordis Corporation 正在召回帶有不透射線標(biāo)記帶的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，僅在美國境內(nèi)該設(shè)備就需召回25000臺。血管造影導(dǎo)管主要用于插入動脈以檢查血管內(nèi)部是否有動脈瘤、肺栓塞、斑塊積聚、主動脈夾層等跡象。此外還可用于評估已確診疾病的范圍，如冠狀動脈疾病、狹窄和先天性心臟病。
??此次召回主要是由于帶有不透射線標(biāo)記帶的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，當(dāng)與不透射線（X 射線可檢測）造影劑一起使用時，用于可視化和測量血管系統(tǒng)的各個部分；導(dǎo)管上的不顯影標(biāo)記帶在手術(shù)過程中可能會移動或脫落，可能發(fā)生在導(dǎo)管被夾在另一個裝置和血管壁之間的手術(shù)過程中。如果發(fā)生這種情況，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括手術(shù)延遲、需要增加醫(yī)療程序、心臟病發(fā)作或中風(fēng)。
??作為全球血管行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，Cordis 被售出前隸屬于美國嘉德諾健康集團(tuán)（CardinalHealth）。自1966為世界帶來第一根指引導(dǎo)管以來長期致力于血管行業(yè)的創(chuàng)新，陸續(xù)為血管介入手術(shù)開創(chuàng)多個“第一”，包括第一個鞘，第一個裸支架等等，曾打造出劃時代的產(chǎn)品——第一個冠脈藥物支架CYPHERTM雷帕霉素藥物洗脫支架開辟了冠心病介入治療的新紀(jì)元，為全球冠心病患者帶來了全新的治療希望和治療選擇。
??Cordis致力于為醫(yī)生和心臟與外周血管病人提供全面的解決方案，Cordis提供的診斷及介入產(chǎn)品包括診斷和介入導(dǎo)管、球囊、自膨脹式支架、導(dǎo)絲和血管閉合裝置等高質(zhì)量產(chǎn)品。加入康德樂后，Cordis豐富的創(chuàng)新經(jīng)驗以及康德樂專業(yè)的業(yè)務(wù)和運營能力將發(fā)揮出更大的優(yōu)勢互補效應(yīng)，新公司將持續(xù)滿足臨床與患者不斷進(jìn)化的需求，進(jìn)而為心臟與外周血管領(lǐng)域帶來變革。
??本應(yīng)在血管介入手術(shù)領(lǐng)域應(yīng)該成為為大創(chuàng)造者的醫(yī)療器械企業(yè)，然而1995年發(fā)生的事，徹底改變了Cordis發(fā)展歷程。緣由強生與波科沒收購爭端，而導(dǎo)致強生對Cordis發(fā)起惡意收購。導(dǎo)致Cordis成為兩家巨頭公司爭斗的犧牲品。
??然而Cordis在被強生入囊中的時間里也有過輝煌。比如2002年，劃時代的CYPHERTM雷帕霉素藥物洗脫支架問世，是PCI手術(shù)發(fā)展里程碑。但好景不長，由于強生對市場的失誤，導(dǎo)致波科推出其第一款TAXUS紫杉醇藥物洗脫支架，在短短2個月不到在市場占有竟然高達(dá)70%，到目前為止幾乎沒有醫(yī)療產(chǎn)品可以復(fù)制波科創(chuàng)造的奇跡。從當(dāng)時開始強生Cordis一路下滑，再也沒有推出讓人眼前一亮產(chǎn)品，導(dǎo)致Cordis跌下王座。到了2015年的時候，強生公司認(rèn)為Cordis已經(jīng)成為財政負(fù)數(shù)的賠錢貨，并且在血管介入領(lǐng)域完全失去競爭力。被老對手波科以及美敦力、雅培等公司拉開一大截。強生當(dāng)時就開始籌劃著出售，最終被藥業(yè)巨頭康德樂接手Cordis。
??康德樂在和Cordis渡過幾年愉快時光后，也發(fā)現(xiàn)Cordis不僅盈利能力弱，而且官司纏身。康德樂為了能趕緊出售，除了降價之外，還將Cordis部分官司攬下。130億賣，65億買！老牌心血管巨頭又被拋售。
??今年3月康德樂宣布布，將把Cordis業(yè)務(wù)以10億美元的價格出售給私人股本公司Hellman&Friedman（H&F）。該次出售已經(jīng)是Cordis 繼被強生以近20億美金被甩賣后，再次被甩賣。Cardinal Health 首席執(zhí)行官邁克考夫曼 (Mike Kaufmann)曾表示： “我們剝離 Cordis 的決定展示了我們在評估我們的投資組合并將我們的資源集中在我們擁有優(yōu)勢的戰(zhàn)略增長領(lǐng)域方面的嚴(yán)謹(jǐn)方法，該公司估計該公司帶來了 6000 萬美元每年的利潤為 7000 萬美元。? 可以說康德樂為了出售Cordis，真是誠意滿滿。
??Hellman&Friedman（H&F）作為一家全球私人股本公司，如何高值套現(xiàn)是他們追求唯一目標(biāo)。對于接手Cordis，估計除了讓Cordis在財務(wù)上變得漂亮之外，可能也會在內(nèi)部進(jìn)行大調(diào)整。但也很難再讓Cordis登上在血管介入手術(shù)領(lǐng)域神壇。
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??在H&F收購時H&F合伙人Hunter Philbrick曾表示Cordis作為全球領(lǐng)先的心血管醫(yī)療器械制造商之一，以高質(zhì)量的產(chǎn)品、極高的醫(yī)生滿意度和卓越的患者診療結(jié)果而聞名，非常符合H&F公司的投資理念。對于在H&F接手不久后就發(fā)生的一級召回，那么該公司會有什么反應(yīng)呢，最后命途多舛的Cordis又將如何發(fā)展。