??為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

??特此通告。
??附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則
??2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則
??3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則
??4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則
??5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則
??