??為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則?第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。
??《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物實驗研究和腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗2項技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》同時廢止。
??特此通告。
??附件：1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）
??2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證