??近日，美敦力的一款阻止血液流向腦動(dòng)脈瘤的植入物密網(wǎng)支架Pipeline被召回，此前發(fā)現(xiàn)該支架的輸送機(jī)制偶爾會(huì)發(fā)生破裂和斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，容易在血管中遺留危險(xiǎn)的金屬絲或管道。

??美敦力在2015年初以430億美元收購Covidien時(shí)一并繼承了Pipeline Flex這款密網(wǎng)支架栓塞設(shè)備。這款產(chǎn)品早在今年7月就被發(fā)起召回，而就在本周，F(xiàn)DA將其危險(xiǎn)等級(jí)定性為一級(jí)，這是該機(jī)構(gòu)最嚴(yán)重的一個(gè)等級(jí)，將該設(shè)備與嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險(xiǎn)的增加聯(lián)系在一起。
??據(jù)FDA稱，到目前為止，此次召回的Pipeline涉及10起重傷和59起設(shè)備故障，還有2起死亡事例。
??此次召回影響了2019年4月至2020年8月期間在美國分銷的8800多臺(tái)設(shè)備，以及國際分銷的7300多臺(tái)設(shè)備。使用任何受影響的Pipeline Flex設(shè)備（帶或不帶屏蔽技術(shù)）的醫(yī)療保健提供商被要求立即停止使用，并將其返還給美敦力。
??除此之外，2020年3月召回的Pipeline 已經(jīng)被FDA要求召回，最初在美國召回了800多臺(tái)（2019年至2020年2月期間）。當(dāng)時(shí)，一人死亡與支架輸送系統(tǒng)的損壞有關(guān)，另外還有10人受傷。
??支架的放置、調(diào)整和拆除使用了一個(gè)基于導(dǎo)絲的輸送系統(tǒng)，該系統(tǒng)正是導(dǎo)致召回的根源。密網(wǎng)支架破裂或斷裂不僅會(huì)導(dǎo)致阻塞、中風(fēng)或死亡，而且試圖移除支架碎片也可能使患者病情惡化。
??這款管道柔性裝置是由鉑、鎢和鈷鉻鎳合金組成的圓柱形金屬絲網(wǎng)支架。它從頸動(dòng)脈內(nèi)穿過動(dòng)脈瘤的底部，以幫助減輕壓力并使血管恢復(fù)到原來的形狀。
??這款密網(wǎng)支架還配有Medtronic的Shield技術(shù)，這是一種支架的合成涂層，不僅有助于支架更容易滑動(dòng)通過動(dòng)脈，而且還能抑制人體對(duì)血管內(nèi)放置金屬物體的排異反應(yīng)。這項(xiàng)技術(shù)直到最近才在今年4月獲得FDA的批準(zhǔn)，但從2019年開始該產(chǎn)品就在美國境外上市。目前Pipeline是否涉及中國地區(qū)尚未清楚，但是問題未得到解決前，建議不要采用。
??美敦力今年多款產(chǎn)品發(fā)起召回
??Pipeline召回是今年美敦力產(chǎn)品一連串一級(jí)安全問題中的最新一次。今年年初，美敦力要求世界各地的醫(yī)生停止使用其Valiant Navion胸廓支架移植系統(tǒng)，該支架系統(tǒng)使用合成纖維管和金屬支架加固虛弱的主動(dòng)脈，因?yàn)榘l(fā)生了至少兩次支架斷裂，撕裂織物管，導(dǎo)致血液從設(shè)備通道中泄漏，從而發(fā)起了召回。
??最近在7月份，F(xiàn)DA對(duì)美敦力要求召回或替換近55000根在2007年至2021年間長達(dá)10多年的導(dǎo)纜，并也將其定性為一級(jí)事件。受影響的模型在運(yùn)送到醫(yī)院之前未經(jīng)消毒，這可能導(dǎo)致敗血癥、其他感染或死亡。
??今年美敦力所有安全問題中最嚴(yán)重的是6月份，當(dāng)時(shí)美敦力選擇停止其HeartWare? HAVD植入式心臟泵，就在今年，三次單獨(dú)的I級(jí)召回將該設(shè)備與十幾人死亡相關(guān)。
??密網(wǎng)支架當(dāng)前市場(chǎng)
??密網(wǎng)支架是為復(fù)雜、難治性動(dòng)脈瘤而生的，因此早期的適應(yīng)證也主要限定于：難治性夾層、大型及巨大型動(dòng)脈瘤，表現(xiàn)為頸內(nèi)動(dòng)脈大型及巨大型動(dòng)脈瘤的閉塞率較高，相比于其他方法更有優(yōu)勢(shì)。不過隨著其廣泛應(yīng)用，發(fā)現(xiàn)它較以前的單純栓塞、支架輔助栓塞更安全有效，因此其適應(yīng)癥逐步拓寬，在破裂動(dòng)脈瘤、小型及中型動(dòng)脈瘤、后循環(huán)動(dòng)脈瘤、Willis環(huán)遠(yuǎn)端動(dòng)脈瘤、兒童患者等領(lǐng)域開始應(yīng)用。
??當(dāng)前在國內(nèi)上市的密網(wǎng)支架產(chǎn)品有美敦力的PipelineFlex血流導(dǎo)向栓塞導(dǎo)向栓塞裝置、Pipeline栓塞裝置；史賽克的Surpass.血流導(dǎo)向栓塞裝置；以及國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市，上海微創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的Tubridge血管重建裝置。
??密網(wǎng)支架為支架網(wǎng)絲密度極高的新興種類支架，增高了瘤頸金屬覆蓋率(30%-35%) ，通過干擾瘤頸部和動(dòng)脈瘤內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)的改變，來誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，可以達(dá)到徹底、持久的栓塞效果。目前國內(nèi)密網(wǎng)支架存在因網(wǎng)孔過密而易導(dǎo)致缺血并發(fā)癥的問題，因此市場(chǎng)應(yīng)用規(guī)模較小，但隨著未來技術(shù)成熟，價(jià)格降低，密網(wǎng)支架或?qū)⒊蔀轱B內(nèi)動(dòng)脈瘤治療主流。