??近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第二季度《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，分別對(duì)2021年1月到6月的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析，相關(guān)數(shù)據(jù)比今年第一季度均有所增長。

??PART1
??醫(yī)械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)基本情況
??過去兩年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅達(dá)到46%。對(duì)比截止到今年6月的企業(yè)數(shù)量可以發(fā)現(xiàn)增速放緩。據(jù)分析，20年企業(yè)數(shù)量增速較快是由于疫情的爆發(fā)促使了一、二類醫(yī)療器械企業(yè)加速涌現(xiàn)。
??而截至2021年6月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.75萬家，其中：
??可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1.60萬家，一類器械企業(yè)中，廣東、江蘇、山東位列前三；
??可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.36萬家，二類器械企業(yè)中，廣東、江蘇、山東位列前三；
??可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2122家，三類器械企業(yè)中，江蘇、北京、廣東位列前三。
??截至2021年6月底，全國實(shí)有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)99.20萬家，較2020年底增長10.5%。其中，僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)65.88萬家，僅經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8.20萬家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)25.13萬家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)375家。
??PART2
??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況
??1-6月，全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)7117件，延續(xù)注冊(cè)8657件。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)6381件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)494件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)242件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)5486件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1168件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊(cè)2003件。
??PART3
??發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)
??結(jié)合此前發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械市場容量已達(dá)到8700余億。設(shè)備5226億，耗材3499億。高值耗材1405億，占比16.1%，低值耗材1056億，占比12.1%，體外診斷1038億占比11.9%。
??從近年來醫(yī)療器械市場發(fā)展規(guī)模中，我國醫(yī)療器械行業(yè)無論是從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量到經(jīng)營企業(yè)數(shù)量都在不斷攀升。注冊(cè)及審批流程優(yōu)化，也在不斷提高審評(píng)審批效率，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量也在逐年增加，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)加速涌現(xiàn)，促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模的快速發(fā)展。
??展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨著良好機(jī)遇，同時(shí)也面臨著重大挑戰(zhàn)。
??我國醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的良好機(jī)遇是：黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展的政策已經(jīng)并將繼續(xù)出臺(tái)，這給我國醫(yī)療器械行業(yè)健康快速發(fā)展注入了巨大動(dòng)力；新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，必將給我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供新的重要條件；隨著新冠肺炎疫情得到有效控制，我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展將進(jìn)一步提速，廣大人民群眾的收入將進(jìn)一步提高，對(duì)醫(yī)療器械的需求特別是家用醫(yī)療器械的需求將進(jìn)一步增長；我國醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療保險(xiǎn)水平將進(jìn)一步提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求也必將不斷增長；隨著一些高端醫(yī)療器械“卡脖子”問題得到解決，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進(jìn)程將進(jìn)一步加速。
??我國醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的重大挑戰(zhàn)是：由于少數(shù)國家的貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，有關(guān)高端醫(yī)療器械技術(shù)與關(guān)鍵零部件引進(jìn)有可能遇到障礙；隨著新冠肺炎疫情逐步得到控制，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口，特別是醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)眼鏡、呼吸機(jī)、相關(guān)診斷試劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口增幅可能有所降低；隨著國家對(duì)部分大型醫(yī)療器械與高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購政策的逐步實(shí)施，相關(guān)企業(yè)將面臨更激烈的市場競爭，生產(chǎn)管理、營銷模式、銷售策略面臨挑戰(zhàn)。
??總的分析判斷：未來兩年我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇遠(yuǎn)大于挑戰(zhàn)；醫(yī)療器械市場將進(jìn)一步擴(kuò)大；醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展；創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)；醫(yī)療器械企業(yè)的兼并聯(lián)合重組將增多，平均規(guī)模將逐步擴(kuò)大；我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然處于“黃金發(fā)展期”。