??9月15日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第5581號建議的答復(fù)》，對人大代表提出的“關(guān)于‘不孕不育癥’輔助治療納入國家醫(yī)保提高人口增長的建議”做出答復(fù)。
??該答復(fù)函指出，醫(yī)保部門已將符合條件的生育支持藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付范圍。同時，在診療項(xiàng)目方面，將指導(dǎo)各地，立足“保基本”的定位，在科學(xué)測算，充分論證的基礎(chǔ)上，逐步把醫(yī)保能承擔(dān)的技術(shù)成熟、安全可靠、費(fèi)用可控的治療性輔助生殖技術(shù)按程序納入醫(yī)保支付范圍。
??據(jù)《中國婦女報》報道，目前，不孕不育癥及輔助生殖技術(shù)，不屬于疾病治療的范疇，我國沒有明文規(guī)定對此實(shí)施補(bǔ)助需要自費(fèi)治療。但已有部分省份探索性地對特殊群體，如‘失獨(dú)家庭’等接受ART助孕予以適當(dāng)補(bǔ)貼。
??近年來，人口問題越來越受到國家的高度重視，隨著“三孩”政策的出臺，生育問題必將被擺在國家發(fā)展的重要位置。
??受環(huán)境、工作、不良生活方式的影響，人類不孕不育的比例在逐年升高。據(jù)國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站2020年底發(fā)布的解說視頻顯示，預(yù)計(jì)未來三年，中國的不孕率將從16.9%上升到18.2%。
??人類輔助生殖技術(shù)（ART）是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎進(jìn)行人工操作，使不育夫婦妊娠的技術(shù)，包括人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)（試管嬰兒）及其各種衍生技術(shù)，興起于上世紀(jì)70年代。
??自1978年世界首例試管嬰兒誕生以來，輔助生殖技術(shù)已經(jīng)有了很大進(jìn)步，在一些發(fā)達(dá)國家，通過輔助生殖技術(shù)出生的子代，已占年度總出生人數(shù)的1%以上。
??輔助生殖行業(yè)的參與者，主要包括上游供應(yīng)輔助生殖的生物醫(yī)藥、檢查技術(shù)/試劑、器械耗材的醫(yī)療企業(yè)，以及下游開展輔助生殖的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月底，全國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類生殖輔助技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共536家，準(zhǔn)入技術(shù)主要包括夫精人工授精技術(shù)、供精人工授精技術(shù)、常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)等，經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共27家。
??而在醫(yī)療器械方面，隨著輔助生殖技術(shù)的發(fā)展，相關(guān)醫(yī)療器械的需求也在逐年增加。
??ART相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：與配子、合子、胚胎接觸的培養(yǎng)液、保存液、冷凍液等液體類產(chǎn)品,相關(guān)手術(shù)器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿等器具耗材類產(chǎn)品,及顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱、負(fù)壓泵等專用設(shè)備等。
??國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》輔助生殖器械一級分類下的11項(xiàng)器械中，2項(xiàng)屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，主要包括在體外對受精卵進(jìn)行輔助孵化的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，以及用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲存的體外輔助生殖用液，其余均為Ⅱ類醫(yī)療器械。
??2020年2月，貝康基因的PGT-A試劑盒（胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒）獲得國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，是首個也是唯一已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。公司2021年上半年業(yè)績公告顯示，截至2021年6月30日止六個月，共從銷售PGT-A試劑盒獲得收入人民幣14百萬元，毛利率71%，銷量同比增長168%。
??我國的輔助生殖技術(shù)起步相對較晚，相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域中還有許多尚待突破之處。但國產(chǎn)輔助生殖器械正一步一個腳印地不斷向前邁進(jìn)。
??2021年1月，成都艾偉孚自主研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油獲國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲批的輔助生殖培養(yǎng)用油，韋拓生物自主研發(fā)的玻璃化冷凍液獲國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為國產(chǎn)首個獲批的玻璃化冷凍液。
??行業(yè)龍頭錦欣生殖2021上半年業(yè)績公告顯示，截至2021年6月30日止，公司六個月收益約為人民幣8.59億元，同比增長40.4%。；六個月純利約為人民幣1.62億元，同比增長31.7%。集團(tuán)收益主要來自輔助生殖服務(wù)、管理服務(wù)、流動手術(shù)中心設(shè)施服務(wù)以及輔助醫(yī)療服務(wù)，涵蓋中國成都、深圳及武漢等城市，以及美國的業(yè)務(wù)，2021年上半年，中國及美國業(yè)務(wù)營運(yùn)所貢獻(xiàn)的收益分別較2020年同期增加42.2%及35.6%。
??隨著“三孩”政策的落地，醫(yī)療、教育、住房等民生問題的不斷改善，生育需求和“不孕不育”問題之間的矛盾，還有賴于輔助生殖技術(shù)的發(fā)展完善，對輔助生殖產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管也要同步跟進(jìn)。
??輔助生殖賽道的選手們，能否劈波逐浪、不斷前行，事關(guān)生育大事，不容小覷。
??參考文獻(xiàn)：
??人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀[J].章娜 徐麗明 黃國寧 楊昭鵬.生殖醫(yī)學(xué)雜志2015年7月第24卷第7期.