?河南省醫療保障局

關于做好醫用耗材陽光掛網工作的通知

?

各省轄市、濟源示范區、各省直管縣（市）醫療保障局，省公共資源交易中心，省管公立醫療機構：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發﹝2019﹞37號）相關要求，根據《中共河南省委?河南省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（豫發〔2021〕7號）有關規定，進一步確保臨床使用需求，規范完善我省醫用耗材（醫用耗材含體外診斷試劑，下同）陽光掛網機制，現將有關事項通知如下。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，充分發揮醫保基金戰略性購買作用，協同推進醫藥服務供給側改革。堅持全省一個平臺，各級公立醫療機構所需的醫用耗材均須通過省級醫藥采購平臺采購。堅持市場在資源配置中起決定性作用，更好發揮政府作用，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順醫用耗材價格體系。

完善醫用耗材全流程監督管理，凈化醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境。健全陽光掛網采購目錄管理和調整機制，構建公開透明、應采盡采的醫用耗材陽光采購體系，推動形成醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。

二、實施范圍

（一）機構范圍。全省范圍內所有公立醫療機構、駐豫軍隊醫療機構（以下統稱醫療機構）全部實行醫用耗材陽光掛網采購，其他醫保定點社會辦醫療機構逐步納入陽光掛網采購范圍。

（二）企業范圍。醫用耗材生產企業（境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商〔報關企業〕視同生產企業，下同）及其他相關當事人適用本通知。

（三）醫用耗材范圍。獲得藥品監督管理部門注冊批準，醫療機構臨床所需，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫用耗材（體外診斷試劑暫按我省有關要求執行）。

存在以下情形的醫用耗材不得掛網：

1.截止申請之日，前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或被國家藥品監督管理部門抽檢出現質量檢驗不合格的醫用耗材；

2.按照現行醫藥價格和招采信用評價制度規定不得掛網的醫用耗材；

3.按照相關法律法規或政策規定，不得參與醫用耗材集中采購的醫用耗材；

4.國家或省醫保局認定的其他不符合規定的醫用耗材。

三、目錄編制

為充分滿足醫療機構臨床使用需求，調整完善現行掛網采購目錄，形成《醫用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》（以下統稱目錄）。醫用耗材目錄根據國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼進行分類編制，實行多級管理，一級目錄分為非血管介入治療類、血管介入治療類、骨科類、神經外科類、心臟外科類、人工器官（組織）及配套材料類、口腔類、眼科類、體外循環類、血液凈化類、吻合器及附件類、修補材料類、中醫類、基礎衛生材料類、止血防粘連材料類、注射穿刺類和功能性敷料類等17大類。體外診斷試劑目錄暫按我省目錄和產品編碼執行。

四、掛網辦法

醫用耗材和體外診斷試劑目錄實行動態調整，按照國家醫保局發布的醫保醫用耗材分類與代碼進行實時更新。目錄中12個月無采購配送記錄的產品暫停掛網資格。屬于目錄分類范圍但未在省醫藥采購平臺掛網采購的醫用耗材，可按照以下流程申請增補掛網。

（一）醫療機構申報

醫療機構臨床所需醫用耗材由二級及以上公立醫療機構（含駐豫軍隊醫療機構）按要求申報，具體程序如下：

1.材料申報。醫療機構通過省醫藥采購平臺填報采購需求清單，并將加蓋公章的需求清單上傳至省醫藥采購平臺。需求清單應至少包含產品的相關資質信息、擬采購價格、擬采購數量及醫用耗材管理委員會意見等要素。需求清單經公示無異議后，企業登錄省醫藥采購平臺維護相關資質材料，并填報全國各省（區、市）醫藥招標采購平臺的中標（掛網）價（不含尚在采購周期內的集中帶量采購價格），作為議價參考。無中標（掛網）價的，填寫該醫用耗材在全國各公立醫療機構6個月內最低有效交易價，作為議價參考。

2.資質審核。省醫藥集中采購經辦機構對申報醫用耗材的資質材料進行審核。審核通過并經公示后，按照“誰申報、誰采購”的原則，僅對提出申請的醫療機構開放采購權限。原則上每月集中審核一次。

3.掛網原則。醫療機構申報的醫用耗材有3家二級及以上醫療機構（其中三級醫療機構不得少于1家）申報并每家采購訂單不少于2筆且無退貨訂單的，省醫藥集中采購經辦機構對醫療機構相關采購信息進行公示。經公示無異議的，該醫用耗材開放全省網上采購。原則上每月公示一次，從公示期滿到開放全省采購不超過5個工作日。

（二）企業申報

屬于以下情況的，可由企業直接在省醫藥采購平臺申報，并開放全省網上采購。

（1）通過國家或省醫保局組織的準入談判和集中采購中選的醫用耗材；

省內片區聯盟集中帶量采購中選產品由企業按照中選價格直接申報，在聯盟區域內開放采購。同一產品，片區聯盟集中帶量采購中選價格低于省醫藥采購平臺現行掛網價格，且企業自愿按照中選價格供應全省的，可開放全省網上采購。

（2）經省醫保局批準，通過醫療機構聯盟采購中選的醫用耗材。

（3）按照國家醫保醫用耗材15位代碼，在類別、功能和材質等屬性相同的同種醫用耗材中，價格不高于我省醫藥采購平臺現行掛網最低價且為本產品全國最低價的醫用耗材；同一診療目的、同一方法學的同種體外診斷制劑中，價格不高于我省醫藥采購平臺現行掛網最低價且為本產品全國最低價的體外診斷試劑。

（4）按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械審查審批程序取得注冊證的醫用耗材。

（5）在10個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的醫用耗材；在5個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。

（6）重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材；

（7）國家和省醫保局規定的其他可直接掛網的醫用耗材。

五、價格管理

醫用耗材可通過公開招標、議價談判和價格聯動等方式產生掛網價格。

（一）通過國家和我省議價談判、集中帶量采購和醫療機構聯盟等方式的醫用耗材，以談判價格或中選價格作為我省掛網價格，并按規定時間執行。

（二）醫用耗材和體外診斷試劑申報價格不高于省醫藥采購平臺同品種現行掛網最低價，且不高于本產品全國最低價的，以企業申報價格作為我省掛網價格。

（三）醫用耗材有10個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為我省掛網價格。體外診斷試劑有5個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價或有效交易價作為我省掛網價格。

（四）重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材掛網價格，按照國家或省級相關要求執行。

符合上述（二）和（三）項要求的，增補掛網價格原則上每月集中處理一次。同時，在其他省級醫藥采購平臺出現中標（掛網）價（體外診斷試劑同時參考有效交易價）低于我省掛網價格的，企業應于30天內向省醫藥集中采購經辦機構提出價格調整申請，自申請之日起5個工作日內，省醫藥集中采購經辦機構要及時調整掛網價格。

不符合上述要求，無法增補掛網價格的，企業應填報本產品在全國各省（區、市）醫藥招標采購平臺的中標（掛網）價或各省（區、市）公立醫療機構6個月內最低有效交易價，由醫療機構參考其申報價格進行議價采購。

六、工作要求

（一）企業要履行承諾，在申請增補掛網等各環節要嚴格落實相關制度，做到誠信經營、如實填報、積極響應。出現在申報、采購和配送各環節弄虛作假或違法違規的，按照醫藥價格和招采信用評價制度相關規定處理。

（二）各級醫療機構要嚴把準入標準，由醫療機構醫用耗材管理委員會審議后，方可提交需求申請。要嚴格把握議價原則，優先選擇質量優良、價格適宜的醫用耗材，議價結果要符合我省醫用耗材整體價格水平。要堅持網上采購，杜絕網下采購。

（三）省醫藥集中采購經辦機構負責目錄動態調整和醫用耗材增補掛網采購的組織實施。要完善采購平臺功能，按時實現網上申報，并擬定具體工作流程，報省醫保局同意后實施。實施過程中，要認真做好資質材料審核，并及時受理和處理企業申訴投訴。要定期對醫療機構議價結果進行統計分析，收集匯總企業違反信用評價制度相關信息，重點關注出現價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況的醫用耗材，形成監控目錄，每季度梳理匯總后，報送省醫保局。

（四）各級醫保部門要將醫療機構規范開展議價和網上采購情況納入定點醫療服務協議管理，對不按規定開展議價和采購的醫療機構進行約談和通報，并按要求在醫保總額控制指標上予以懲戒。同時，會同相關部門加強對供應和配送環節的監督管理，規范醫用耗材購銷行為，保障臨床使用。省醫保局定期發布醫用耗材價格監測情況，并根據省醫藥集中采購經辦機構上報的失信事項，按規定對失信企業予以懲戒。

本通知自2021年10月1日起執行，原有文件與本通知有不一致的，以本通知為準。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年8月27日