專注醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的行業(yè)權(quán)威媒體「醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)」聯(lián)合數(shù)據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)平臺(tái)「醫(yī)械數(shù)據(jù)洞察」發(fā)布國產(chǎn)替代進(jìn)口產(chǎn)品的深度分析。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量達(dá)199469件，較2020年底增長(zhǎng)10.0%。其中，Ⅰ類產(chǎn)品115331件，增長(zhǎng)14.2%；Ⅱ類產(chǎn)品72357件，增長(zhǎng)4.5%；Ⅲ類產(chǎn)品11781件，增長(zhǎng)5.6%。

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國產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)，國產(chǎn)替代進(jìn)一步提高

6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。新政鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入政策發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)先審評(píng)審批創(chuàng)新醫(yī)療器械；鼓勵(lì)企業(yè)、高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；鼓勵(lì)創(chuàng)新器械試驗(yàn)；優(yōu)化備案、審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口替代。

截至2021年6月底，國產(chǎn)化率0%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)56項(xiàng)，較2020年底減少6項(xiàng)；國產(chǎn)化率0%~70%的二級(jí)產(chǎn)品類別合計(jì)322項(xiàng)，國產(chǎn)化率70%及以上的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)730項(xiàng)。相比2020年底858件國產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品類別數(shù)，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)911件。

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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化，高端產(chǎn)品占比上升

今年3月發(fā)布的《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確，要突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件；發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動(dòng)康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級(jí)。

截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產(chǎn)產(chǎn)品通過審批上市共計(jì)16888件，包含Ⅰ類產(chǎn)品備案9848件，占比58.3%；Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊(cè)6546件，占比38.8%；Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)494件，占比2.9%。

隨著國產(chǎn)廠家在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，2021年全國醫(yī)療器械中高端（包括Ⅱ類、Ⅲ類）產(chǎn)品占比達(dá)41.7%，較2020年34.8%的中高端產(chǎn)品占比提升6.9%。

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湖南省VS湖北省：湖南省高端產(chǎn)品實(shí)力領(lǐng)先

從存量數(shù)據(jù)來看，截至2021年6月底，湖北省現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品10268件（增速為26.9%），較湖南省現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品7828件（增速為25.8%）多2440件，具有明顯數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)。

為了促進(jìn)本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，湖南省積極出臺(tái)一系列政策法規(guī)。2021年3月發(fā)布的《湖南省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，明確表示大力發(fā)展醫(yī)藥等領(lǐng)域先進(jìn)制造，努力打造國內(nèi)重要特色醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，發(fā)展具有自主技術(shù)的醫(yī)療器械；積極推進(jìn)基因工程技術(shù)應(yīng)用創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)工程等產(chǎn)業(yè)。

從各類產(chǎn)品占比數(shù)據(jù)看，湖北省Ⅰ類產(chǎn)品占比79.6%（8173件），Ⅱ類產(chǎn)品占比17.4%（1785件），Ⅲ類產(chǎn)品占比3.0%（310件）；湖南省Ⅰ類產(chǎn)品占比40.9%（3198件），Ⅱ類產(chǎn)品占比57.5%（4503件），Ⅲ類產(chǎn)品占比1.6%（127件）。相比之下，湖南省中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占比（59.1%）更高，研發(fā)實(shí)力更強(qiáng)。

不過，近幾年湖北省為了助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合省情實(shí)際相繼出臺(tái)相關(guān)政策。2021年4月，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新、科技成果轉(zhuǎn)化，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，優(yōu)化了優(yōu)先審批程序，明確了優(yōu)先審批產(chǎn)品范圍，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械中高端產(chǎn)品發(fā)展。

而從細(xì)分領(lǐng)域存量數(shù)據(jù)來看，湖北省在體外診斷試劑、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、物理治療器械、口腔科器械、骨科器械等領(lǐng)域產(chǎn)品遠(yuǎn)超湖南省，在細(xì)分領(lǐng)域?qū)嵙π酆瘛?/span>

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江蘇省vs北上廣：江蘇省Ⅲ類產(chǎn)品持續(xù)擴(kuò)容

截至2021年6月底，江蘇省Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)2056件，較2020年底增加170件。與北京市（增加69件）、上海市（增加93件）、廣東省（增加89件）相比，江蘇省Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)展更具優(yōu)勢(shì)。

自2016年10月中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確需加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競(jìng)爭(zhēng)力。

江蘇省抓住發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備機(jī)遇，結(jié)合省情實(shí)際出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2020年12月，江蘇省印發(fā)《江蘇省“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈”三年行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）的通知》，明確表示重點(diǎn)培育50條具有較高集聚性、根植性、先進(jìn)性和具有較強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新力、智造發(fā)展力和品牌影響力的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)先進(jìn)碳材料、生物醫(yī)藥、新型醫(yī)療器械、“大數(shù)據(jù)+”等10條產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)卓越提升。

2021年4月，江蘇省出臺(tái)《省有關(guān)部門協(xié)力支持中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施》，圍繞增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、做強(qiáng)做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購使用政策、完善創(chuàng)新要素市場(chǎng)化配置機(jī)制四個(gè)方面，強(qiáng)化系統(tǒng)集成、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、開放創(chuàng)新，促進(jìn)江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

截至2021年6月底，江蘇省Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主要分布在蘇州市（796件）、常州市（507件）及無錫市（146件）等城市。其中，常州市Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加88件，位居全省第一，僅次于上海市（增加93件）全國排名第二。與其他重點(diǎn)城市，如北京市（增加69件）、蘇州市（增加35件）、深圳市（增加65件）、廣州市（增加14件）、天津市（增加35件）等相比，常州市Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)展迅速。

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小結(jié)

從2021年上半年醫(yī)療器械國產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)增長(zhǎng)趨勢(shì)看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：

第一，國產(chǎn)化進(jìn)程加深。

截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產(chǎn)產(chǎn)品不斷增加，二級(jí)類別國產(chǎn)化率超過50%的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)由2017年的518件上升為1523件。為了提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，促進(jìn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展，國家亦不斷出臺(tái)政策推進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程不斷加深。2021年2月，工業(yè)和信息化部公開征求針對(duì)《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》的意見，文件提到，到2025年關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國際水平，成為世界高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、應(yīng)用的高地。

第二，高端產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加。

為了解決醫(yī)療器械行業(yè)高尖端技術(shù)“卡脖子”問題，提升國產(chǎn)產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力，“十四五”規(guī)劃明確要在量子信息、光子與微納電子、生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。通過新建、重組國家實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室體系來引領(lǐng)中國戰(zhàn)略科技的創(chuàng)新,對(duì)我國醫(yī)療器械的自主研發(fā)起到領(lǐng)頭羊的作用。國家相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的搭建同時(shí)也為我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展提供了源源不斷的動(dòng)力，進(jìn)一步促進(jìn)我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展。

第三，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

2021年6月國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，涉及13種第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品，縮短產(chǎn)品上市周期，擴(kuò)大第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。