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8月23日，廣東省藥監局公布第二類醫療器械優先審批申請審核結果。公告顯示，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統、心率失常分析系統、腕部單導心電采集器4個醫療器械產品進入了優先審批程序公示。從智能手表到醫療器械，此次進入優先審批說明，華為的可穿戴醫療產品做得越來越專業了。?
不過智能手表獲得醫療器械認證也不是新鮮事。?早在2018年，蘋果的ECG APP和心率不齊提醒功能就通過De Novo通道獲得了FDA審批。2020年10月，獲得了FDA的510(k)Ⅱ類醫療器械認證。今年6月21日，正式獲得我國藥監局醫療器械注冊證。?國產企業也不落人后，2020年9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發，并宣布這款具備ECG持續監控功能的智能手表獲得了NMPA醫療器械二類證，是國內首款獲證智能手表。?華為也緊隨其后，2020年10月23日華為終端有限公司申請的腕部單導心電采集器拿到醫療器械產品注冊證。10月30日搭載了這款技術的HUAWEI WATCH就正式發布了，成為華為首款獲證的智能穿戴醫療設備。?
華為首款獲證的智能穿戴醫療設備
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精準測量心電圖
ECG是electrocardiogram的縮寫,意思是心電信號。人體每次心臟跳動所產生的收縮和舒張，都會發出相應的電信號，心電圖正是通過放置在身體各位置上的導線，來記錄心臟電信號。?由于身體各個部位的電信號強度不同，通常布點越多測量的就越精準。當我們在醫院做體檢時，醫生通常會采用10個采集點的12導聯進行心電圖監測，即對雙手腕、雙腳腕和胸口6個點位粘貼電極片。?而通過華為手表測量時用戶只需要通過正確佩戴手表，并通過手指觸碰華為Watch GT2 Pro ECG款手表側面新增的電極片上，30秒即可快速生成結果報告。
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很多人在日常體檢中經常會有心電采集，但復雜的電波信號普通人很難看懂。除了可以選擇AI算法解讀心電圖外，華為聯合“國家遠程醫療與互聯網“，醫學中心是權威的國家級醫學中心，精選三甲醫院的專業醫師提供人工心電解讀服務，給出帶有醫師簽名的報告，給予心電解讀結果，幫助用戶及早發現心律失常高風險，自主管理心臟健康。工作日最快可以1-2min之內出反饋結果。?
與301醫院合作研究房顫及早搏篩查
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華為和301醫院合作，推出了心臟健康研究項目。自2018年起301 醫院心內科陳韻岱、郭豫濤教授創新團隊借助華為智能穿戴設備的光電容積脈搏波技術(PPG)應用于房顫篩查，篩查出的房顫人群，通過多學科團隊支持房顫管理平臺（mobile Atrial Fibrillation Application, mAFA）提供的整合管理策略，實現房顫管理一級、二級預防及患者參與的自我管理。
光電容積脈搏波技術(PPG)
光電容積脈搏波技術(PPG)是通過檢測可見光,如綠光在人體組織中的反射量來檢測心率。通常是有兩個或三個綠色LED向手腕發出可見光，然后中間有個光電傳感器來接收和處理反射回來的光，通過后面的處理器(低功耗的MCU)來處理和計算，得出準確的心率。
超過143萬中國用戶參與
截至2020年5月31日，共有超過143萬中國用戶在華為應用市場下載了心臟健康研究App，篩查出3300+疑似房顫的人群，2000+用戶經隨訪就醫，1900+用戶通過房顫整合管理平臺MAFA對接協作醫院進行診斷，房顫確診率94%；2019年10月，華為GT2在房顫篩查基礎上新增早搏篩查，已篩查出440+早搏高風險用戶，210+用戶經隨訪就醫，190+確診早搏，早搏確診率高達92%；目前，這些用戶已進入 301 MAFA平臺獲得心律失常整合管理。研究結果獲國際認可
陳韻岱教授表示，“該研究表明持續居家佩戴智能設備是房顫人群篩查的可行策略，將有利于提高房顫早期診斷、早期干預。”?這項研究已先后于2020年4月和5月發表在全球心臟和心血管系統領域的頂級期刊《美國心臟病學會雜志》（JACC）和國際頂級醫學期刊《歐洲心臟病雜志》（EHJ）上。醫療級血糖監測軟件
HUAWEI WATCH 連接微創式傳感器后，你可以通過醫療級血糖監測軟件在手表上實時查看當前血糖。如發生血糖異常，將震動提醒你。?當前僅支持配套美奇血糖儀（設備型號：RGMS-III）使用，血糖儀需要用戶單獨購買，用戶需在手表下載并配置相關美奇血糖監測軟件。?此外設備還支持測量血氧飽和度，跌倒警報，睡眠監測，運動記錄功能。?
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?當然，華為在醫療行業的野心遠不止于醫療器械。早在2016年，華為就發布了《5G的5大行業應用方向白皮書》。其中一項就是5G在醫療行業的應用，包括遠程監控可穿戴醫療、遠程手術、遠程影像會診、遠程醫療、資產監管五大方面。?
華為在2019年3月即變更公司經營范圍，新增了醫療器械（第二類醫療器械）銷售等業務。2020年4月1日成立的榮耀終端有限公司同樣再次涉及了醫療器械領域，近一步擴大醫療版圖。2019年11月末，華為旗下全資子公司哈勃科技投資有限公司投資的深思考人工智能機器人科技（北京）有限公司經營業務發生變更，銷售醫療器械I、II類、計算機、軟件及復制設備。?
華為依托大數據、云計算技術等相關技術和設備，在數字醫院建設領域，與多家大型綜合綜合醫院建立了合作。?03
ECG賽道火熱
OPPO Watch ECG版
?OPPO Watch ECG同樣提供了兩種心電分析方式。?
AI分析算法分析3秒內即可出具完整的分析報告，還能輸出從指標分析到健康建議全方位的解答，其算法本身由國家遠程醫療與互聯網醫學中心提供支持，經過了全國100多家醫院百萬計用戶的驗證。?專家解讀則是由真人醫生在線對心電圖數據進行分析，每日08:00—17:00提交的數據將會在2小時左右完成解讀，工作時間段之外提交的數據則將在次日12:00左右完成解讀，每次解讀會按照所選定不同醫生的業務等級來進行收費。?
Apple Watch
事實上自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標配。早在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準。但由于該功能屬于醫療器械屬性，蘋果公司未能通過我國藥監局的醫療器械認證，因此Apple Watch Series 4起初在國內并不支持該功能。2021年6月21日，正式獲得我國藥監局醫療器械注冊證。
華米AMAZFIT 米動健康手表
AMAZFIT 米動健康手表采用華米科技自主研發的高精度生物追蹤光學傳感器——BioTracker? PPG 傳感器，能 24 小時不間斷地以 50 Hz 的采樣率進行心率數據采集，檢測間隔時間短，監測數據精度更高。
AMAZFIT 米動健康手表還搭載了ECG心電傳感器，創新性地采用四面環繞按壓式設計，手表表框四周都有金屬片，用戶可以用更自由的姿勢進行測量，同時也增大了金屬接觸面積，降低阻抗，讓 ECG 信號更加精確。?
在華米科技和北京大學第一醫院心血管內科針對290例病例測試研究中，對比醫用心率測量金標準12導聯心電圖檢測結果，RealBeats? AI生物數據引擎的ECG房顫判斷準確率高達97.24%，PPG房顫判斷準確率也達到了95.52%。
AMAZFIT搭載的是華米科技自主研發的“黃山1號”芯片。黃山1號”基于RISC-V開源指令集打造，具有高效能、AI遷移、可擴展性三個重要特征。在高效能方面，相比ARM架構，其運算效率高出38%；AI遷移指它集成AI生物數據引擎，心率、心電、心律不齊的監測可在本地快速計算；而可擴展性是說，它既可以作為主處理器使用，也可以和主芯片協同工作，比如華米跟高通驍龍處理器結合，使其具備本地健康監測的能力。
04智能可穿戴設備上升為國家戰略
