日前，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，更好滿足公眾用械需求。

方案明確，到2021年底，實現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術(shù)審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。

方案指出，一是優(yōu)化審評機制。通過建立注冊立卷審查工作程序、分級審評機制、補正資料預(yù)審查機制、現(xiàn)場審評機制、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免機制等制度，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊申報資料質(zhì)量，建立專門通道，實施快速審評。二是實施優(yōu)先審評審批。鼓勵企業(yè)積極申報醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、優(yōu)先審批程序，對自治區(qū)重點發(fā)展項目實施優(yōu)先審評審批。針對自治區(qū)重點扶持和發(fā)展項目，填補廣西空白產(chǎn)品，經(jīng)認定后納入優(yōu)先審評審批，為注冊申請人提供優(yōu)先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務(wù)。三是強化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。開展針對性法規(guī)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)渠道多樣化、加強醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能力建設(shè)。四是加快醫(yī)療器械審評信息化建設(shè)。

方案強調(diào)，要加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍建設(shè)，要形成工作合力。建立工作例會制度，加強部門聯(lián)動，加強宣傳引導(dǎo)，加強醫(yī)療器械檢測、審評、審批監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進廣西人民群眾身體健康，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》的通知

桂藥監(jiān)〔2021〕13號

自治區(qū)藥監(jiān)局各處室、各直屬單位：

《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》已經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2021年第24次局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)文之日起施行，國家藥監(jiān)局如有新政策，從其規(guī)定。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2021年7月30日

醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）

為深入貫徹習(xí)近平總書記在廣西考察時的重要講話精神和進一步落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際，就深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，更好滿足公眾用械需求，制定本工作方案。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

貫徹落實國務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），堅持“保安全底線、追質(zhì)量高線”兩大目標，深入推進審評審批制度改革，持續(xù)加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，有力促進醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展。

（二）工作目標

到2021年底，實現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術(shù)審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。

二、具體工作要求

（一）優(yōu)化審評機制

1.建立注冊立卷審查工作程序。制訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作程序》，對醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、復(fù)雜許可事項變更等申請事項，在形式審查階段，由技術(shù)審評人員對申報資料試行開展立卷審查，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊申報資料質(zhì)量。

2.建立分級審評機制。（1）對首次注冊、許可事項變更的難易程度進行進一步區(qū)分，合理配置審評資源，進行分級審評。其中，對復(fù)雜的首次注冊產(chǎn)品和許可事項變更，實施小組審評、集體決策；對簡單以及重復(fù)產(chǎn)品的首次注冊、許可事項變更，實施快速審評。（2）對于延續(xù)注冊，建立專門通道，實施快速審評。

3.建立補正資料預(yù)審查機制。對于納入自治區(qū)創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械，審評人員可以根據(jù)注冊申請人的申請，對補正資料進行提交前預(yù)審查，指導(dǎo)完善補正資料。

4.建立現(xiàn)場審評機制。對疑難復(fù)雜的或創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)注冊申請人申請，該產(chǎn)品審評人員可參與注冊體系核查、開展現(xiàn)場審評，通過與企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場交流，充分了解注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和使用情況，進一步提升對產(chǎn)品風(fēng)險程度的評估效率及技術(shù)審評的針對性。

5.生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免機制。（1）一年內(nèi)已通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查或通過GMP全要素現(xiàn)場檢查，且生產(chǎn)體系未發(fā)生變化的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可即將屆滿需辦理延續(xù)的，且生產(chǎn)許可期間未發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為的，依法向我局提交免現(xiàn)場檢查申請和相關(guān)證明材料，經(jīng)總體評估，風(fēng)險可控的可免于現(xiàn)場檢查。（2）自治區(qū)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)與生產(chǎn)許可地址變更的現(xiàn)場檢查可合并進行。

（二）實施優(yōu)先審評審批

1.鼓勵企業(yè)積極申報醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、優(yōu)先審批程序。按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，對申請第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械初審的產(chǎn)品，實施申報前“一對一”指導(dǎo)。對申請并符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程若干意見的公告》（2017年第49期）的產(chǎn)品，實行“五優(yōu)先”辦理機制，即優(yōu)先醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。

2. 對自治區(qū)重點發(fā)展項目實施優(yōu)先審評審批。針對自治區(qū)重點扶持和發(fā)展項目，填補廣西空白產(chǎn)品，由注冊申請人提出優(yōu)先審評審批申請，經(jīng)認定后納入優(yōu)先審評審批，為注冊申請人提供優(yōu)先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務(wù)。

（三）強化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)

1.開展針對性法規(guī)培訓(xùn)。（1）發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會作用，摸底調(diào)查自治區(qū)醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、成熟企業(yè)對法規(guī)政策的掌握執(zhí)行等不同情況，結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布實施，加強對企業(yè)注冊人員和質(zhì)量管理人員的法規(guī)培訓(xùn)宣貫。（2）加強對相關(guān)園區(qū)的指導(dǎo)幫扶，培訓(xùn)防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)、廣西自貿(mào)試驗區(qū)等產(chǎn)業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械招商人員，逐步形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)的專業(yè)化服務(wù)隊伍，對園區(qū)內(nèi)企業(yè)提供注冊前咨詢服務(wù)。充分發(fā)揮園區(qū)的平臺作用。

2.咨詢服務(wù)渠道多樣化。（1）對創(chuàng)新能力強、質(zhì)量管理體系運行良好的規(guī)?；髽I(yè)，采取專人服務(wù)、專題研討等方式，助力醫(yī)療器械科技研發(fā)創(chuàng)新。（2）建立企業(yè)預(yù)約咨詢機制，加強溝通交流，快速解決企業(yè)實際問題。（3）定期遴選更新自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)?，協(xié)同相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門，涵蓋檢測、審評、臨床、法規(guī)等領(lǐng)域，為企業(yè)提供注冊前的咨詢解答。

3.加強醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能力建設(shè)。（1）對標行業(yè)發(fā)展趨勢和廣西“十四五”規(guī)劃，有針對性擴展醫(yī)療器械檢測能力，優(yōu)先拓展緊缺的檢驗?zāi)芰?，吸引外省企業(yè)實現(xiàn)器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。（2）建立檢測公眾開放日機制。定期進行檢測公眾開放日活動。提升社會大眾對醫(yī)療器械檢測工作的認知度。（3）自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心官網(wǎng)提供檢索醫(yī)療器械標準的途徑。（4）建立檢測業(yè)務(wù)全流程跟蹤服務(wù)，加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)遠程溝通，為企業(yè)提供便捷查詢和優(yōu)質(zhì)承檢服務(wù)。

（四）加快醫(yī)療器械審評信息化建設(shè)

升級開發(fā)廣西醫(yī)療器械審評查驗信息管理系統(tǒng)，重點圍繞優(yōu)化審評內(nèi)部流程，實現(xiàn)審評結(jié)果與現(xiàn)場核查進程的信息化錄入和無紙化審評查驗?zāi)Ｊ?，探索審評任務(wù)智能隨機分配，咨詢專家自動遴選等，提高醫(yī)療器械審評信息化水平。

三、保障機制

（一）加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍建設(shè)

1.推進自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心人事制度改革。（1）強化黨建引領(lǐng)。充實器審中心領(lǐng)導(dǎo)班子力量，加強黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)，充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創(chuàng)業(yè)精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺唱戲”，體現(xiàn)新氣象、展現(xiàn)新作為。（2）開展績效分配制度改革。實施審評員、檢查員分級管理制度，探索審評領(lǐng)域授權(quán)制，提升人員績效工資水平，并向關(guān)鍵崗位、業(yè)務(wù)骨干和做出突出成績的人員傾斜，確保審評檢查人才引得進、留得住，更好服務(wù)于自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.全方位提升專業(yè)能力。加強醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。（1）建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領(lǐng)域的特點和要求，開展專項分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對性和有效性。（2）選派醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心輪崗學(xué)習(xí)，培養(yǎng)專家型、復(fù)合型審評核查人才。（3）主動對接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息，開展前瞻性科學(xué)研究。

3.多渠道充實專業(yè)力量。（1）通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位引進一批優(yōu)秀專業(yè)人才，充實一批具有相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗的審評檢查醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，進一步優(yōu)化審評核查隊伍結(jié)構(gòu)。（2）建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務(wù)方式，根據(jù)咨詢服務(wù)、重點審評項目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評核查領(lǐng)域?qū)＜遥瑥浹a特定專業(yè)領(lǐng)域?qū)徳u力量和專業(yè)能力的不足。

（二）形成工作合力

1.建立工作例會制度。定期召開醫(yī)療器械聯(lián)合辦公會議，組織醫(yī)療器械審批、審評、核查、檢測、監(jiān)測、監(jiān)管等部門加強風(fēng)險研判和集體會商，及時研究解決注冊審評過程中出現(xiàn)的問題。

2.加強部門聯(lián)動。加強與自治區(qū)財政、人社、工信等部門聯(lián)系溝通，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、社會第三方機構(gòu)作用，支持推動自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心探索試點政府購買服務(wù)、提升人員績效工資水平、加強信息化建設(shè)等。

3.加強宣傳引導(dǎo)。主動加強宣傳報道，提高社會面的知曉率和參與度，為提質(zhì)增效擴能工作順利推進營造良好輿論氛圍。