2021年7月23日，從中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發(fā)的“人體呼出氣檢測質(zhì)譜儀”獲得了國家二類醫(yī)療器械注冊認證，產(chǎn)品適用于人體呼出氣中小分子揮發(fā)性特征代謝物進行檢測分析。

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值得一提的是，這是人體呼出氣檢測分析領域全球范圍內(nèi)第一個成功產(chǎn)品化并取得NMPA認證的平臺型產(chǎn)品，具有行業(yè)里程碑意義。同時，該產(chǎn)品由步銳科技掌握全部知識產(chǎn)權，是典型中國創(chuàng)造，標志著我國本土團隊在呼氣檢測上實現(xiàn)了技術及產(chǎn)品的國際領先。

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“人體呼出氣檢測質(zhì)譜儀”可以檢測并分析人體呼氣樣本中的小分子揮發(fā)性有機代謝產(chǎn)物（VOCs），用于診斷和篩查腫瘤及感染性疾病，且具備無創(chuàng)、準確、快速（1分鐘/樣本）、高通量、低成本、操作簡單等特點，切實契合臨床IVD檢測需求。

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步銳科技作為該產(chǎn)品背后唯一的研發(fā)廠商，自成立以來一直專注于呼出氣代謝組學研究，并自主研發(fā)了單光子電離-飛行時間質(zhì)譜（SPI-TOFMS）技術，能夠?qū)θ梭w呼出氣體中VOCs進行精準檢測，從而實現(xiàn)惡性腫瘤與感染性疾病的早期篩查。基于SPI-TOFMS檢測VOCs的技術原理，早在2020年9月步銳科技便向NMPA提交了相關送審文件，眼下產(chǎn)品已獲得官方批件，公司將大力開發(fā)后續(xù)腫瘤及感染性疾病的篩查診斷產(chǎn)品。

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對于此次獲批，步銳科技創(chuàng)始人王東鑒也感謝道，這離不開步銳科技優(yōu)秀的團隊和步銳科技合作醫(yī)療機構醫(yī)生的辛苦付出與努力；以及，國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的利好政策也是公司能夠率先拿到業(yè)內(nèi)第一張證的重要外部因素。

緊抓臨床檢測需求：呼氣檢測有望成為IVD市場爆發(fā)點

30億呼吸檢測市場，

國產(chǎn)龍頭嶄露頭角?

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