日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目》（詳見附件），將《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》以及《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求》標準制修訂項目提上日程。

隨著《關于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知》、《促進新一代人工智能產業(yè)發(fā)展三年行動計劃(2018-2020年)》以及“十四五”規(guī)劃等政策發(fā)布，近年我國人工智能產業(yè)融合成為熱潮，醫(yī)療機器人、醫(yī)用軟件為人工智能醫(yī)療器械主要細分領域。其中，醫(yī)用軟件增長尤為突出。

數據顯示，近年來，全國醫(yī)用軟件注冊數量逐年提升。截至2020年底，全國有效的醫(yī)用軟件注冊產品總數從2016年的161件達到2020年的716件，復合增長率達45.2%。其中，2020年醫(yī)用軟件注冊數量相較2019年增長了30.7%。

圖表1：2016-2020年各類醫(yī)用軟件注冊數量

在此推動下，我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)備受資本青睞，領域投融資項目數量增長較快，熱度提升明顯，且大部分企業(yè)融資輪次較為靠前，整個行業(yè)處于成長期。

前瞻網數據顯示，截至2020年6月30日，共收錄349個人工智能醫(yī)療相關項目。其中，A輪項目126個，天使輪項目103個，B輪和C輪項目共50個，而E輪及以后的項目共2個。

從投資案例看，2012-2020年上半年，我國人工智能醫(yī)療領域股權投資熱度呈現先增后降趨勢，其中股權投資熱度較高的年份為2016年、2017年和2018年。2019年，受到資本寒冬影響，人工智能醫(yī)療領域投資熱度有所回落，投資案例數下滑至52起，投資金額為15.46億元。2020年上半年，由于新冠疫情的影響，投資案例數量依然處于低位，未有明顯回升，上半年投資數量為14起，投資金額為9.17億元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月正式施行，企業(yè)的質量主體責任更加突出，產品的驗證與確認活動趨于多元化，對標準規(guī)范的需求更加強烈。人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展如日中天，由此亟需制定標準規(guī)范產業(yè)未來發(fā)展路徑。

國外動態(tài)與分析

人工智能作為熱點創(chuàng)新技術，廣泛應用于包括醫(yī)療器械在內的各行各業(yè)，美國、歐盟等各國地區(qū)針對人工智能本身的監(jiān)管認識與法規(guī)建設不斷升級。

今年1月，美國FDA發(fā)布了《基于人工智能/機器學習的醫(yī)療器械軟件行動計劃》。該計劃回應了2019年FDA發(fā)布的《基于人工智能/機器學習的醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管框架》收到的社會反饋。

在質量管理方面，該計劃繼續(xù)研究軟件持續(xù)學習背景下的預定義變更控制的指南草案，開發(fā)良好機器學習規(guī)范以評估和改進機器學習算法；在監(jiān)管要求方面，該計劃提倡以患者為中心的路徑，包括器械對用戶的透明度，與歐盟的立法框架存在相通之處。在質量評價方面，該計劃重視對算法偏倚和魯棒性的評價，推動真實世界性能監(jiān)測的試點。

今年4月，歐盟發(fā)布了人工智能立法框架，提出了人工智能風險分級管理的理念。其中，人工智能的醫(yī)學應用被劃入了高風險的等級，預示著對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨于嚴格。該立法框架與歐盟在2019年所提出的“可信賴的人工智能”倫理理念一脈相承，從人與AI的關系出發(fā)，旨在強調和保護人的安全、權益和公平。

此外，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的人工智能醫(yī)療器械工作組在今年組織了多次線上會議。各國監(jiān)管機構的代表圍繞基于人工智能/機器學習的醫(yī)療器械術語文稿的編制展開了細致的討論。其中，歐美各國關注持續(xù)學習、算法變更等關鍵詞，重視良好機器學習規(guī)范在質量管理中的作用。

根據國外的發(fā)展趨勢，人工智能倫理思想、全生命周期質量管理的理念、產品快速更新的需求等因素對人工智能醫(yī)療器械的標準化產生了較大影響，產品的測試思路也在轉型，與傳統(tǒng)計算機輔助診斷軟件產品的差異越來越大。

國內標準化進展

目前，全球人工智能標準規(guī)范仍處于起步發(fā)展期，我國與歐美等發(fā)達國家在人工智能醫(yī)療器械標準規(guī)范上處于同位起跑的階段。2020年我國首批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標準《人工智能醫(yī)療器械 質量要求與評價 第1部分：術語》和《人工智能醫(yī)療器械 質量要求與評價 第2部分：數據集通用要求》已經進入報批階段。

《人工智能醫(yī)療器械 質量要求與評價 第1部分：術語》旨在為人工智能醫(yī)療器械的質量評價提供基礎通用的術語，為后續(xù)標準的起草提供字典。該標準在基礎共性技術、數據集、質量評價指標、質量評價方法、應用場景等方面給出了一百多個詞條及定義，并以附錄的形式給出了部分公式。

《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》旨在把數據集納入人工智能醫(yī)療器械的質量評價體系，明確數據集的評價對象及技術路徑。該標準借鑒了醫(yī)療器械領域、信息技術領域、臨床試驗等領域對數據質量的管理思路，結合了人工智能可解釋性、可溯源性等方面的需要，提出了數據集的描述文檔、質量特性、風險分析文檔等方面的要求，并給出了評價方法。

與此同時，中檢院聯合中華醫(yī)學會放射學分會、國家衛(wèi)生健康委能力建設與繼續(xù)教育中心等共同發(fā)布了《胸部CT肺結節(jié)數據集及質量控制專家共識》，為標準的落地提供參考。

數據標注是影響人工智能醫(yī)療器械質量的重要技術服務，直接關系到算法研發(fā)與測試所依據的參考標準的準確性和可靠性。目前業(yè)內在數據標注環(huán)節(jié)的差異較大，標注的實施主體、工作流程、質控與驗收等環(huán)節(jié)參差不齊，急需標準規(guī)范。

根據國家藥監(jiān)局公示的標準制修訂計劃，2021年中檢院圍繞《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求》和《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》兩個主題開展標準立項起草工作。

《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求》在參照國內臨床領域人工智能數據標注專家共識基礎上，對標注任務的定義、描述、組織等相關內容進行了規(guī)定，把相關的技術工具、平臺納入考量。該標準草案也是對《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》的呼應和補充，有助于促進數據集的開發(fā)活動。

《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》是中檢院歸口單位標準立項的第一個方法標準草案，面向肺結節(jié)、肺炎等臨床用途的人工智能醫(yī)療器械軟件的測試需求，描述了輔助診斷、輔助檢測等場景下的常見指標與測試方法。

同時，該標準草案根據近年來人工智能軟件測試的發(fā)展趨勢，對人工智能醫(yī)療器械軟件的一些特殊性能提出考量，包括對抗測試、壓力測試等。

圖片來源：《財經》雜志

不過，國內已有企業(yè)所屬產品已達到此項標準，完成獲批上市。最近，國家藥監(jiān)局在3月26日公布了國內首批肺炎CT影像AI輔助診斷軟件產品注冊證，持有人分別是深睿醫(yī)療和推想科技。值得一提的是，在2020年11月，深睿醫(yī)療和推想科技也同時拿到了肺結節(jié)影像AI輔助檢測軟件產品的注冊證。

總的來說，標準的制定對產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到強制性作用。隨著最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目》的發(fā)布，并借助此次同位起跑的機會，未來人工智能醫(yī)療器械產業(yè)進口替代將會迎來彎道超車的契機。

參考來源：

中檢院《理論結合實踐?我國人工智能醫(yī)療器械標準化加速推進》

前瞻網《2020年人工智能醫(yī)療市場發(fā)展現狀分析?醫(yī)療機器人迅速發(fā)展》