8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)。

獲批的冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件由軟件安裝光盤(pán)組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。

該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。其通過(guò)對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹(shù)，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。

在CCTA檢查基礎(chǔ)上，產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)評(píng)價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動(dòng)力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

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上半年51件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道

2021年1-6月，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共51件（進(jìn)口產(chǎn)品4件），同比增加13.3%。其中，進(jìn)入國(guó)家級(jí)審批通道29件，進(jìn)入省級(jí)審批通道22件。

浙江省產(chǎn)品數(shù)量居首位，18%為醫(yī)用軟件

從2021年1-6月進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量情況看，排名前三的省份（自治區(qū)、直轄市）分別為：浙江省（12件）、山東省（10件）、上海市（8件）。

從細(xì)分領(lǐng)域看，今年1-6月進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要為醫(yī)用軟件9件（18%）、無(wú)源植入器械7件（14%）醫(yī)療器械消毒滅菌器械5件（10%）和醫(yī)用成像器械5件（10%）等。

截至目前，國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已突破115項(xiàng)。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批經(jīng)驗(yàn)積累和流程優(yōu)化，未來(lái)在醫(yī)療軟件等亟需實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量將持續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，有望迎來(lái)新的突破。