醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
來源：NMPA
? ? ? ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊。
??該產(chǎn)品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。
??目前治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內(nèi)介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復(fù)發(fā)率仍較高，且對于顱內(nèi)動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內(nèi)介入治療由于創(chuàng)傷較小，術(shù)后血管即刻開通率高，但一年內(nèi)支架再狹窄率較高。該產(chǎn)品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細(xì)胞的過度增生，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件
?
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
?
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 注冊證號 |
| 1 | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20143402171 |
| 2 | 恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153400580 |
| 3 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153210970 |
| 4 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153210971 |
| 5 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153210972 |
| 6 | MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153401148 |
| 7 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153460581 |
| 8 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153401481 |
| 9 | 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 | 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153302052 |
| 10 | 運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） | 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | 國械注準(zhǔn)20153402293 |
| 11 | 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163770387 |
| 12 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法） | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163400327 |
| 13 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163460573 |
| 14 | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163210989 |
| 15 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163210990 |
| 16 | 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163771020 |
| 17 | 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163771040 |
| 18 | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163461582 |
| 19 | 正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163332156 |
| 20 | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163221747 |
| 21 | 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20163542280 |
| 22 | 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173583088 |
| 23 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173583089 |
| 24 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173330681 |
| 25 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460679 |
| 26 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460680 |
| 27 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460698 |
| 28 | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173650874 |
| 29 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173770881 |
| 30 | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173463241 |
| 31 | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173223296 |
| 32 | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173461434 |
| 33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173211570 |
| 34 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400014 |
| 35 | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠? | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183650031 |
| 36 | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183770102 |
| 37 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400108 |
| 38 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400157 |
| 39 | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183770186 |
| 40 | 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183210282 |
| 41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400286 |
| 42 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183220293 |
| 43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400294 |
| 44 | 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130292 |
| 45 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183060337 |
| 46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400408 |
| 47 | 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183120409 |
| 48 | 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183120410 |
| 49 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20183400506 |
| 50 | 人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400507 |
| 51 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183050520 |
| 52 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130534 |
| 53 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010598 |
| 54 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183050599 |
| 55 | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130001 |
| 56 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130093 |
| 57 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070154 |
| 58 | 腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130182 |
| 59 | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130278 |
| 60 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130279 |
| 61 | 調(diào)強(qiáng)放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 中科超精(安徽)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193210281 |
| 62 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060280 |
| 63 | 正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060364 |
| 64 | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter ?Leadless Pacemaker system | 美敦力公司Medtronic Inc. | 國械注進(jìn)20193120297 |
| 65 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193130494 |
| 66 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060601 |
| 67 | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070602 |
| 68 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193120603 |
| 69 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193160679 |
| 70 | 冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070969 |
| 71 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193070970 |
| 72 | 正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060998 |
| 73 | 核酸擴(kuò)增檢測分析儀 | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193061026 |
| 74 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203010034 |
| 75 | 冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210035 |
| 76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400094 |
| 77 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400181 |
| 78 | 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130197 |
| 79 | 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130445 |
| 80 | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203060446 |
| 81 | RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400447 |
| 82 | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203010474 |
| 83 | 腫瘤電場治療儀 | NovoCure Ltd. | 國械注進(jìn)20203090269 |
| 84 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進(jìn)20203130291 |
| 85 | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 | Abbott Vascular | 國械注進(jìn)20203130325 |
| 86 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210686 |
| 87 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210687 |
| 88 | 髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130707 |
| 89 | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203030728 |
| 90 | 血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203070774 |
| 91 | 壓力微導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203070775 |
| 92 | 氫氧氣霧化機(jī) | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203080066 |
| 93 | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130823 |
| 94 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210844 |
| 95 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400845 |
| 96 | 藥物洗脫PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203030857 |
| 97 | 周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130898 |
| 98 | 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203210920 |
| 99 | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203130971 |
| 100 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130022 |
| 101 | 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213030023 |
| 102 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060169 |
| 103? | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 | 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060175 |
| 104 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213400227 |
| 105 | 冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213210270 |
| 106 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130275 |
| 107 | 臨時起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213120299 |
| 108 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213030297 |
| 109 | 周圍神經(jīng)套接管 | 北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130298 |
| 110 | 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213060384 |
| 111 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130464 |
| 112 | 自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) | Sequent ?Medical Inc. | 國械注進(jìn)20213130233 |
| 113 | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20213090497 |
| 114 | 冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213210574 |
| 115 | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20213130575 |
